Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика позелимаба в комбинации с цемдисираном у здоровых взрослых добровольцев
11 ноября 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое исследование с возрастающей дозой безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных доз моноклонального антитела человека позелимаба, вводимого подкожно, в комбинации с однократными дозами миРНК Цемдисирана, вводимого подкожно, у здоровых добровольцев
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз подкожного (п/к) позелимаба и п/к цемдисирана при введении в один и тот же день или последовательно с интервалом в 28 дней.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Для оценки профилей концентрации-времени общего позелимаба, общего компонента комплемента 5 (С5), цемдисирана и метаболита(ов) цемдисирана после однократного повышения дозы п/к позелимаба и п/к цемдисирана при введении в один и тот же день или последовательно с интервалом в 28 дней.
- Для оценки фармакодинамического (ФД) профиля возрастающих доз п/к позелимаба и п/к цемдисирана, а также при введении в один и тот же день или последовательно с интервалом 28 дней.
- Для оценки иммуногенности позелимаба и цемдисирана
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, B-2060
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет индекс массы тела менее 30 кг/м2 на скрининговом визите
- Состояние здоровья оценивается как хорошее, как указано в протоколе.
- Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект с болезнью Жильбера в анамнезе может быть включен в исследование.
- Готовы пройти вакцинацию против Neisseria meningitidis, если субъекты не имеют документации о проведенной серии вакцинаций в течение последних 2 лет после визита для скрининга.
- Необходимо пройти два отрицательных теста на COVID-19 с интервалом в 48 часов и в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психического или неврологического заболевания, по оценке исследователя, которое может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
- Госпитализация (>24 ч) по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита
- Имеет подтвержденный положительный результат теста на наркотики во время скринингового визита и/или до зачисления; или история употребления рекреационных наркотиков (например, марихуаны) и / или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение года до визита для скрининга
- Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb), антитела гепатита С и положительный результат качественного (т.е. обнаруженного) теста на РНК ВГС во время скринингового визита
- Наличие в анамнезе бактериальной, протозойной, паразитарной или вирусной инфекции (включая COVID-19) и/или персистирующей хронической или активной рецидивирующей инфекции, требующей лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, в течение предыдущих 2 месяцев после визита для скрининга.
- Известное или предполагаемое заболевание COVID-19
- Известная аллергия или непереносимость антибиотиков пенициллинового класса или макролидов
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Цемдисиран в дозе 1 подкожно однократно в 1-й день с последующим позелимабом в дозе 1 подкожно однократно в день 29
|
Разовая доза вводится подкожно
Другие имена:
Однократная доза подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Цемдисиран в дозе 2 подкожно однократно в 1-й день с последующим позелимабом в дозе 1 подкожно однократно в день 29
|
Разовая доза вводится подкожно
Другие имена:
Однократная доза подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Цемдисиран в дозе 2 подкожно однократно и позелимаб в дозе 2 подкожно однократно, оба введены в день 1
|
Разовая доза вводится подкожно
Другие имена:
Однократная доза подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация позелимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Концентрации цемдисирана в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Концентрации общего C5 с течением времени
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемолитической активности общего комплемента (CH50) с течением времени
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител (ADA) к позелимабу, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител (ADA) к цемдисирану, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .