てんかんに対するレンチウイルス遺伝子治療

包含基準:

スクリーニング/事前同意:

1. 難治性局所てんかんの女性および男性患者
2. -18歳以上（年齢の上限はありませんが、平均余命が少なくとも5年ある手術に医学的に適しているとみなされます）
3. 患者は急性脳神経外科ユニットへの移送から 1 時間以内に生存している

4. -登録から2年以内に日常的な臨床ケアの一環として実施された第1段階の術前評価に基づいて、脳の切除手術（てんかん焦点を除去するため）が考慮されている。

   4.1. 切除領域に血管脳病変または血管奇形および/または癌がないこと(MRIで確認) 4.2. 4.3. 治療中の臨床医の意見において、活動性の未治療の精神疾患がないこと (神経精神医学的評価により確認) 4.3. 患者は、脳切除手術の適格性をさらに評価するために、バーホール手術を介して第2段階の頭蓋内脳波検査を実施する必要があります

   事前登録:

5. -脳切除手術に臨床的に適していると見なされた患者（つまり、新皮質で発作が始まる単一の領域が特定されており、言語などの重要な機能に必要な領域と重複していません）、頭蓋内EEG調査によって確認されました
6. 妊娠可能な女性（WOCBP）の患者、またはWOCBPである女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーを持つ男性患者は、同意が署名された時点から治療後3か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性 (該当する場合) は、WOCBP または妊娠中の女性患者のために記載されている避妊要件について、女性パートナーにも助言する必要があります。
7. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

1. -脳の切除手術に臨床的に適しているとは見なされない（例えば、新皮質で発作が始まる単一の領域を特定できない、領域が広すぎる、または領域が言語などの重要な機能に必要な領域と重なっているなどの理由で）、頭蓋内EEG調査によって確認された
2. 切除予定部位の脳血管病変または血管奇形
3. 活動性がんの検出またはがんの全身治療中
4. -既知または疑われるHIV感染（PCR検査で確認）および/または抗レトロウイルス療法を受けている
5. 医学的に麻酔および手術に適さないと判断された患者
6. -治療中の臨床医の意見における活動的で未治療の精神疾患
7. -治験薬の別の臨床試験への同時および/または最近の関与（過去3か月以内）
8. -妊娠中の女性（血清/尿β-HCGで確認）または積極的に授乳中の女性
9. -レンチウイルス遺伝子治療の賦形剤に対する既知のアレルギー
10. 患者は5年間のフォローアップに協力する可能性が低い; -プロトコルまたは意味のある書面によるインフォームドコンセントの遵守を許可しない治験責任医師の裁量による医学的または心理的状態
11. 治験に参加した際に治験責任医師によって耐え難いリスクと評価されたその他の既知の状態