Лентивирусная генная терапия эпилепсии

Критерии включения:

ПРОВЕРКА/ПРЕДСОГЛАСИЕ:

1. Пациенты женского и мужского пола с рефрактерной фокальной эпилепсией
2. Возраст ≥ 18 лет (нет верхнего возрастного предела, но считается пригодным для операции по состоянию здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 5 лет)
3. Пациент жив в течение 1 часа после перевода в отделение неотложной нейрохирургии

4. Рассмотрение вопроса о резекционной операции на головном мозге (для удаления эпилептогенного очага) на основании предоперационных оценок первого этапа, проведенных в рамках плановой клинической помощи в течение 2 лет после регистрации, которые показали:

   4.1. Отсутствие сосудистых поражений головного мозга или сосудистых мальформаций и/или рака в зоне резекции (по данным МРТ) 4.2. Отсутствие активного, нелеченого психического заболевания по мнению лечащего врача (подтверждено психоневрологической экспертизой) 4.3. Пациенту требуется проведение второго этапа внутричерепных ЭЭГ-исследований с помощью хирургии трепанационного отверстия для дальнейшей оценки возможности проведения резективной операции на головном мозге.

   ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ:

5. Пациент считается клинически подходящим для резекционной хирургии головного мозга (т. е. была идентифицирована единственная область начала приступа в неокортексе, и она не пересекается с областями, необходимыми для критических функций, таких как речь), что подтверждается внутричерепными исследованиями ЭЭГ.
6. Пациенты, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), или пациенты-мужчины с партнершами-женщинами, которые являются WOCBP или беременны, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции с момента подписания согласия и до трех месяцев после лечения. Мужчины (если применимо) также должны консультировать своих партнерш-женщин относительно требований к контрацепции, перечисленных для женщин-пациентов, которые находятся в состоянии WOCBP или беременны.
7. Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

1. Не считается клинически подходящим для резективной хирургии головного мозга (например, из-за невозможности идентифицировать единственную область начала припадка в неокортексе, область слишком обширна или область перекрывается с областями, необходимыми для критических функций, таких как язык), что подтверждается внутричерепными исследованиями ЭЭГ
2. Сосудистые поражения головного мозга или сосудистые мальформации в зоне планируемой резекции
3. Обнаружение активного рака или системное лечение рака
4. Установленная или подозреваемая ВИЧ-инфекция (подтвержденная ПЦР-тестом) и/или прием антиретровирусной терапии
5. Пациент признан непригодным по медицинским показаниям для анестезии и операции
6. Активное, нелеченое психическое заболевание, по мнению лечащего врача
7. Одновременное и/или недавнее участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (в течение последних 3 месяцев)
8. Женщины, которые беременны (подтверждено ß-ХГЧ в сыворотке/моче) или активно кормят грудью
9. Известные аллергии на вспомогательные вещества лентивирусной генной терапии
10. Пациент вряд ли будет сотрудничать с 5-летним наблюдением; медицинское или психологическое состояние по усмотрению исследователя, которое не позволяет соблюдать протокол или значимое письменное информированное согласие
11. Любое другое известное состояние, которое оценивается исследователем как неприемлемый риск при включении в исследование.