Terapia Gênica Lentiviral para Epilepsia

Critério de inclusão:

TRIAGEM/PRÉ-CONSENTIMENTO:

1. Pacientes do sexo feminino e masculino com epilepsia focal refratária
2. Idade ≥ 18 anos (sem limite de idade superior, mas considerado clinicamente apto para cirurgia com expectativa de vida de pelo menos 5 anos)
3. O paciente vive dentro de 1 hora após a transferência para uma unidade neurocirúrgica aguda

4. Ser considerado para cirurgia cerebral ressectiva (para remover o foco epileptogênico) com base em avaliações pré-operatórias de primeiro estágio realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina dentro de 2 anos de registro, mostrando:

   4.1. Ausência de lesões cerebrais vasculares ou malformações vasculares e/ou câncer na área de ressecção (confirmado em ressonância magnética) 4.2. Ausência de doença psiquiátrica ativa não tratada na opinião do médico assistente (confirmada por avaliação neuropsiquiátrica) 4.3. O paciente requer investigações de EEG intracraniano de segundo estágio a serem realizadas por meio de cirurgia de trepanação para avaliar melhor a elegibilidade para cirurgia cerebral ressectiva

   PRÉ-INSCRIÇÃO:

5. Paciente considerado clinicamente adequado para cirurgia cerebral ressectiva (ou seja, uma única região de início de convulsão no neocórtex foi identificada e não se sobrepõe a áreas necessárias para funções críticas, como a linguagem), conforme confirmado por investigações intracranianas de EEG
6. Pacientes com potencial para engravidar (WOCBP), ou pacientes do sexo masculino com parceiras que são WOCBP ou grávidas devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento em que o consentimento é assinado até três meses após o tratamento. Os homens (se aplicável) também devem aconselhar suas parceiras sobre os requisitos contraceptivos listados para pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou em WOCBP.
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do julgamento

Critério de exclusão:

1. Não considerado clinicamente adequado para cirurgia cerebral ressectiva (por exemplo, devido à falha em identificar uma única região de início de convulsão no neocórtex, a região é muito extensa ou a região se sobrepõe a áreas necessárias para funções críticas, como a linguagem), conforme confirmado por investigações intracranianas de EEG
2. Lesões cerebrais vasculares ou malformações vasculares na área de ressecção planejada
3. Detecção de câncer ativo ou tratamento sistêmico para câncer
4. Infecção por HIV conhecida ou suspeita (confirmada por teste de PCR) e/ou em uso de terapia antirretroviral
5. Paciente considerado clinicamente inapto para anestesia e cirurgia
6. Doença psiquiátrica ativa e não tratada na opinião do médico assistente
7. Envolvimento concomitante e/ou recente em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (nos últimos 3 meses)
8. Mulheres grávidas (confirmado por soro/urina ß-HCG) ou amamentando ativamente
9. Alergias conhecidas aos excipientes da terapia gênica lentiviral
10. Paciente com pouca probabilidade de cooperar com um acompanhamento de 5 anos; condição médica ou psicológica a critério do investigador que não permitiria a conformidade com o protocolo ou consentimento informado por escrito significativo
11. Qualquer outra condição conhecida que seja avaliada como um risco intolerável pelo investigador após a inclusão no estudo