간질에 대한 렌티바이러스 유전자 치료

포함 기준:

선별/사전 동의:

1. 난치성 국소 간질이 있는 여성 및 남성 환자
2. 18세 이상(연령 상한은 없지만 기대 수명이 5년 이상인 수술에 의학적으로 적합한 것으로 간주됨)
3. 환자는 급성 신경외과로 이송된 후 1시간 이내에 생존

4. 등록 후 2년 이내에 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행된 1단계 수술 전 평가를 기반으로 뇌절제 수술(간질 유발 초점을 제거하기 위해)을 고려하고 있으며 다음을 보여줍니다.

   4.1. 절제 부위에 혈관 뇌 병변 또는 혈관 기형 및/또는 암이 없음(MRI에서 확인) 4.2. 치료 임상의의 의견에 따라 치료되지 않은 활성 정신과 질환의 부재(신경정신과 평가에 의해 확인됨) 4.3. 환자는 절제 뇌 수술에 대한 적격성을 추가로 평가하기 위해 천공 수술을 통해 2단계 두개내 EEG 조사를 수행해야 합니다.

   사전 등록:

5. 두개내 EEG 조사에서 확인된 바와 같이 뇌절제 수술에 임상적으로 적합하다고 판단되는 환자(즉, 신피질에서 발작이 시작된 단일 영역이 확인되었으며 언어와 같은 중요한 기능에 필요한 영역과 겹치지 않음)
6. 가임기 여성(WOCBP) 환자 또는 여성 파트너가 WOCBP이거나 임신한 남성 환자는 동의서에 서명한 시점부터 치료 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성(해당하는 경우)은 또한 WOCBP 또는 임신한 여성 환자에 대해 나열된 피임 요구 사항에 대해 여성 파트너에게 알려야 합니다.
7. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

1. 뇌 절제 수술에 임상적으로 적합하지 않은 것으로 간주됨(예: 신피질에서 발작이 시작된 단일 영역을 식별하지 못하거나, 영역이 너무 광범위하거나 영역이 언어와 같은 중요한 기능에 필요한 영역과 중복되기 때문에), 두개내 EEG 조사에 의해 확인됨
2. 계획된 절제 부위의 혈관성 뇌 병변 또는 혈관 기형
3. 활성 암의 검출 또는 암에 대한 전신 치료
4. 알려지거나 의심되는 HIV 감염(PCR 검사로 확인) 및/또는 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
5. 마취 및 수술에 의학적으로 부적합하다고 판단되는 환자
6. 치료하는 임상의의 의견에 따라 활동적이고 치료되지 않은 정신 질환
7. 연구 의약품의 다른 임상 시험에 동시 및/또는 최근 참여(지난 3개월 이내)
8. 임신 중이거나(혈청/소변 ß-HCG로 확인) 적극적으로 모유 수유 중인 여성
9. 렌티바이러스 유전자 요법의 부형제에 대한 알려진 알레르기
10. 환자가 5년 추적 조사에 협조할 것 같지 않음; 프로토콜 또는 의미 있는 서면 동의를 허용하지 않는 조사자의 재량에 따른 의학적 또는 심리적 상태
11. 시험에 포함될 때 조사자가 견딜 수 없는 위험으로 평가하는 기타 알려진 상태