Thérapie génique lentivirale pour l'épilepsie

Critère d'intégration:

FILTRAGE/CONSENTEMENT PRÉALABLE :

1. Patients féminins et masculins atteints d'épilepsie focale réfractaire
2. Âgé ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure mais jugé médicalement apte à la chirurgie avec une espérance de vie d'au moins 5 ans)
3. Le patient vit moins d'une heure après son transfert dans une unité de neurochirurgie aiguë

4. Être envisagé pour une chirurgie cérébrale résectrice (pour supprimer le foyer épileptogène) sur la base d'évaluations préopératoires de première étape effectuées dans le cadre des soins cliniques de routine dans les 2 ans suivant l'inscription, montrant :

   4.1. Absence de lésions cérébrales vasculaires ou de malformations vasculaires et/ou de cancer dans la zone de résection (confirmée par IRM) 4.2. Absence de maladie psychiatrique active non traitée de l'avis du clinicien traitant (confirmée par une évaluation neuropsychiatrique) 4.3. Le patient a besoin d'investigations EEG intracrâniennes de deuxième étape via une chirurgie du trou de bavure pour évaluer plus avant l'éligibilité à la chirurgie cérébrale résectrice

   PRÉ-INSCRIPTION :

5. Patient jugé cliniquement apte à subir une chirurgie cérébrale résectrice (c'est-à-dire qu'une seule région d'apparition des crises dans le néocortex a été identifiée et qu'elle ne chevauche pas les zones nécessaires aux fonctions critiques telles que le langage), comme le confirment les investigations EEG intracrâniennes
6. Les patients qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) ou des patients de sexe masculin avec des partenaires féminines qui sont WOCBP ou enceintes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à trois mois après le traitement. Les hommes (le cas échéant) doivent également informer leurs partenaires féminines des exigences en matière de contraception telles qu'énumérées pour les patientes qui sont WOCBP ou enceintes.
7. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

1. Non jugé cliniquement adapté à la chirurgie résective du cerveau (par exemple, en raison de l'incapacité à identifier une seule région de début de crise dans le néocortex, la région est trop étendue ou la région chevauche des zones nécessaires aux fonctions critiques telles que le langage), comme confirmé par les enquêtes EEG intracrâniennes
2. Lésions cérébrales vasculaires ou malformations vasculaires dans la zone de résection planifiée
3. Détection d'un cancer actif ou sous traitement systémique contre le cancer
4. Infection à VIH connue ou suspectée (confirmée par test PCR) et/ou sous traitement antirétroviral
5. Patient jugé médicalement inapte à l'anesthésie et à la chirurgie
6. Maladie psychiatrique active non traitée de l'avis du clinicien traitant
7. Participation simultanée et/ou récente à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (au cours des 3 derniers mois)
8. Femmes enceintes (confirmées par ß-HCG sérique/urine) ou qui allaitent activement
9. Allergies connues aux excipients de la thérapie génique lentivirale
10. Il est peu probable que le patient coopère avec un suivi de 5 ans ; condition médicale ou psychologique à la discrétion de l'investigateur qui ne permettrait pas le respect du protocole ou un consentement éclairé écrit significatif
11. Toute autre affection connue évaluée comme un risque intolérable par l'investigateur lors de son inclusion dans l'essai