Terapia génica lentiviral para la epilepsia

Criterios de inclusión:

DETECCIÓN/CONSENTIMIENTO PREVIO:

1. Pacientes femeninos y masculinos con epilepsia focal refractaria
2. Edad ≥ 18 años (sin límite de edad superior, pero se considera médicamente apto para la cirugía con una esperanza de vida de al menos 5 años)
3. El paciente vive dentro de 1 hora de la transferencia a una unidad de neurocirugía aguda

4. Ser considerado para una cirugía cerebral de resección (para eliminar el foco epileptogénico) según las evaluaciones preoperatorias de la primera etapa realizadas como parte de la atención clínica de rutina dentro de los 2 años posteriores al registro, que muestren:

   4.1. Ausencia de lesiones vasculares cerebrales o malformaciones vasculares y/o cáncer en el área de resección (confirmado en resonancia magnética) 4.2. Ausencia de enfermedad psiquiátrica activa no tratada en opinión del médico tratante (confirmado por evaluación neuropsiquiátrica) 4.3. El paciente requiere que se realicen investigaciones de EEG intracraneal de segunda etapa a través de una cirugía de agujero de trepanación para evaluar aún más la elegibilidad para la cirugía cerebral de resección

   PREINSCRIPCIÓN:

5. Paciente considerado clínicamente adecuado para cirugía cerebral resectiva (es decir, se ha identificado una sola región de inicio de convulsiones en la neocorteza y no se superpone con áreas necesarias para funciones críticas como el lenguaje), según lo confirmado por investigaciones de EEG intracraneal
6. Los pacientes que son mujeres en edad fértil (WOCBP) o los pacientes masculinos con parejas femeninas que son WOCBP o están embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento en que se firma el consentimiento hasta tres meses después del tratamiento. Los hombres (si corresponde) también deben informar a sus parejas femeninas sobre los requisitos anticonceptivos que se enumeran para pacientes mujeres que están WOCBP o embarazadas.
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

1. No se considera clínicamente adecuado para la cirugía cerebral de resección (por ejemplo, debido a que no se identificó una sola región de inicio de convulsiones en la neocorteza, la región es demasiado extensa o la región se superpone con áreas necesarias para funciones críticas como el lenguaje), según lo confirmado por investigaciones de EEG intracraneal
2. Lesiones vasculares cerebrales o malformaciones vasculares en el área de resección planificada
3. Detección de cáncer activo o en tratamiento sistémico para el cáncer
4. Infección por VIH conocida o sospechada (confirmada por prueba PCR) y/o tomando terapia antirretroviral
5. Paciente considerado médicamente no apto para anestesia y cirugía.
6. Enfermedad psiquiátrica activa no tratada según la opinión del médico tratante
7. Participación simultánea y/o reciente en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación (en los últimos 3 meses)
8. Mujeres que están embarazadas (confirmado por ß-HCG en suero/orina) o que están amamantando activamente
9. Alergias conocidas a excipientes de terapia génica lentiviral
10. Es poco probable que el paciente coopere con un seguimiento de 5 años; condición médica o psicológica a discreción del investigador que no permitiría el cumplimiento del protocolo o el consentimiento informado por escrito significativo
11. Cualquier otra afección conocida que el investigador evalúe como un riesgo intolerable al momento de la inclusión en el ensayo.