癫痫的慢病毒基因治疗

纳入标准：

筛选/预先同意：

1. 难治性局灶性癫痫的女性和男性患者
2. ≥ 18 岁（没有年龄上限，但在医学上被认为适合手术且预期寿命至少为 5 年）
3. 患者在转移到急性神经外科病房后 1 小时内存活

4. 根据注册后 2 年内作为常规临床护理的一部分进行的第一阶段术前评估，考虑进行脑部切除手术（去除致癫痫病灶），显示：

   4.1. 切除区域没有血管性脑损伤或血管畸形和/或癌症（经 MRI 证实） 4.2。 治疗临床医生认为没有活跃的、未经治疗的精神疾病（经神经精神评估证实） 4.3。 患者需要通过钻孔手术进行第二阶段颅内脑电图检查，以进一步评估是否适合进行脑切除手术

   预注册：

5. 经颅内脑电图调查证实，临床上被认为适合进行脑部切除手术的患者（即已确定新皮质中癫痫发作的单一区域，并且它与语言等关键功能所必需的区域不重叠）
6. 育龄妇女 (WOCBP) 患者或有女性伴侣的育龄妇女或怀孕的男性患者必须同意从签署同意书到治疗后三个月期间使用高效避孕方法。 男性（如果适用）还必须就为 WOCBP 或怀孕的女性患者列出的避孕要求告知其女性伴侣。
7. 能够并愿意书面知情同意参加试验

排除标准：

1. 经颅内脑电图检查证实，临床上不适合进行脑部切除手术（例如，由于未能确定新皮质中癫痫发作的单个区域、区域范围太广或该区域与语言等关键功能所需的区域重叠）
2. 计划切除区域的脑血管病变或血管畸形
3. 活动性癌症的检测或癌症的全身治疗
4. 已知或疑似 HIV 感染（通过 PCR 检测确认）和/或正在接受抗逆转录病毒治疗
5. 患者被认为在医学上不适合麻醉和手术
6. 主治医师认为患有活跃的、未经治疗的精神疾病
7. 同时和/或最近参与了一项研究性医药产品的另一项临床试验（最近 3 个月内）
8. 怀孕的女性（通过血清/尿液 ß-HCG 确认）或正在哺乳的女性
9. 已知对慢病毒基因疗法的赋形剂过敏
10. 患者不太可能配合 5 年的随访；研究者判断的医疗或心理状况不允许遵守方案或有意义的书面知情同意书
11. 在纳入试验时被研究者评估为不可容忍风险的任何其他已知情况