Lentivirale Gentherapie für Epilepsie

Einschlusskriterien:

SCREENING/VORZUSTIMMUNG:

1. Weibliche und männliche Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie
2. Alter ≥ 18 Jahre (keine obere Altersgrenze, aber als medizinisch geeignet für eine Operation mit einer Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren)
3. Der Patient lebt innerhalb von 1 Stunde nach der Verlegung in eine akut-neurochirurgische Abteilung

4. In Betracht gezogen für eine resektive Gehirnoperation (um den epileptogenen Herd zu entfernen) basierend auf präoperativen Beurteilungen der ersten Stufe, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung durchgeführt werden und zeigen:

   4.1. Fehlen von vaskulären Hirnläsionen oder vaskulären Fehlbildungen und/oder Krebs im Resektionsbereich (wie durch MRT bestätigt) 4.2. Fehlen einer aktiven, unbehandelten psychiatrischen Erkrankung nach Meinung des behandelnden Arztes (wie durch neuropsychiatrische Beurteilung bestätigt) 4.3. Der Patient benötigt intrakranielle EEG-Untersuchungen der zweiten Stufe, die über eine Bohrlochoperation durchgeführt werden, um die Eignung für eine resektive Gehirnoperation weiter zu beurteilen

   VORANMELDUNG:

5. Patient, der als klinisch geeignet für eine resektive Gehirnoperation erachtet wird (d. h. es wurde eine einzelne Region des Anfallsbeginns im Neocortex identifiziert, die sich nicht mit Bereichen überschneidet, die für kritische Funktionen wie die Sprache erforderlich sind), wie durch intrakranielle EEG-Untersuchungen bestätigt
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Patienten mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind oder schwanger sind, müssen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis drei Monate nach der Behandlung der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen. Männer (falls zutreffend) müssen ihre Partnerinnen auch über die Verhütungsanforderungen informieren, die für Frauen mit WOCBP oder schwanger aufgeführt sind.
7. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch nicht geeignet für resektive Gehirnoperationen (z. B. weil keine einzelne Region des Anfallsbeginns im Neocortex identifiziert werden konnte, die Region zu ausgedehnt ist oder die Region sich mit Bereichen überschneidet, die für kritische Funktionen wie die Sprache erforderlich sind), wie durch intrakranielle EEG-Untersuchungen bestätigt
2. Vaskuläre Hirnläsionen oder vaskuläre Fehlbildungen im Bereich der geplanten Resektion
3. Nachweis von aktivem Krebs oder zur systemischen Behandlung von Krebs
4. Bekannte oder vermutete HIV-Infektion (bestätigt durch PCR-Test) und/oder Einnahme einer antiretroviralen Therapie
5. Patient als medizinisch ungeeignet für Anästhesie und Operation erachtet
6. Aktive, unbehandelte psychiatrische Erkrankung nach Meinung des behandelnden Arztes
7. Gleichzeitige und/oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (innerhalb der letzten 3 Monate)
8. Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch Serum/Urin-ß-HCG) oder aktiv stillen
9. Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe der lentiviralen Gentherapie
10. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient mit einem 5-Jahres-Follow-up kooperiert; medizinischer oder psychologischer Zustand nach Ermessen des Prüfers, der die Einhaltung des Protokolls oder eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung nicht zulassen würde
11. Jeder andere bekannte Zustand, der vom Prüfarzt bei Aufnahme in die Studie als nicht tolerierbares Risiko eingestuft wird