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再発性発作性心房細動のために繰り返しアブレーションを受けている肺静脈再接続患者における SVC 分離の付加価値 (RECONNECT)

2022年8月2日 更新者:Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV

再発性発作性心房細動に対する反復アブレーションを受ける肺静脈再接続患者における上大静脈隔離の付加価値

心房細動 (AF) のための CLOSE 誘導肺静脈隔離 (PVI) 後のやり直し手順は、患者の 10% で発生します。 肺静脈 (PV) の再接続の場合、電気生理学者は、他の一般的に知られている PV トリガーのアブレーションの有無にかかわらず、肺静脈を再分離することがあります。 上大静脈 (SVC) は、心房性頻脈性不整脈の最も一般的な非 PV トリガーの 1 つです。 SVC の電気的分離は、横隔神経を綿密に監視しながら、円形の高周波アブレーションによって達成できます。 ただし、その付加価値は不明のままです。

このプロスペクティブ、無作為化、制御、非盲検、単一施設研究により、研究者は PV 再分離による再切除または SVC による PV 再分離中に肺静脈が再接続した発作性心房細動患者の 1 年再発率を評価することを目的としています。隔離。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Brugge、Please Select、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -以前のPVIの後にPAFの繰り返しアブレーションが予定されている患者
  • -無作為化時の手順中にPV再接続(≥1 PVで)が見つかりました

除外基準:

  • 持続性心房細動の患者
  • 永続的な PVI の患者 (PVR なし)
  • -SVC、ルーフライン、僧帽弁ラインまたはマーシャルエタノール注入の以前の静脈の分離による以前のアブレーション
  • 左心房血栓。 LAA 血栓は、CT、TEE、または MRI などの術前の画像検査によって判断できます。
  • 左心室駆出率 <35%。
  • -過去90日以内の心臓手術。
  • -180日以内に心臓移植またはその他の心臓手術を予定している。
  • -過去90日以内の冠動脈PTCA /ステントまたは過去60日以内の心筋梗塞。
  • -過去90日以内の血栓塞栓イベントの記録された履歴。
  • 心房粘液腫と診断されました。
  • -慢性症状を伴う重大な拘束性、収縮性、または慢性閉塞性肺疾患。
  • -研究者の意見では、登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
  • -インフォームドコンセントフォームに署名してからインデックスアブレーションまでの間に妊娠中または妊娠を計画している女性。
  • インデックス手順時の急性疾患または活動性感染症
  • 進行性腎不全
  • 不安定狭心症。
  • -血液凝固または出血異常の病歴。
  • 抗凝固薬の禁忌。
  • 平均余命は1年未満です。
  • 血管アクセスを妨げる状態の存在。
  • -手順の24時間以内に3.5を超えるINR - ワルファリンを服用している患者の場合。
  • 心房細動以外の理由で患者を抗不整脈薬から外すことはできません。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PVI のみのグループ
このグループに割り当てられた患者は、PV の再隔離のみを受けます
PV の再分離は、CLOSE プロトコルに従って実行されます。 すべての PV を囲む連続した円を目指して、ポイントごとの無線周波数 (RF) 配信が実行されます。 RF は、35 ~ 40 ワットを使用して電力制御モード (ランピングなし) で配信されます。 灌漑速度は 30 ml/分に設定されます。 RF は、アブレーション インデックス (AI) が後壁で 400 以上、前壁で 550 以上になるまで配信されます。 脱臼の場合、AI ターゲットに到達する新しい RF アプリケーションが適用されます。 隣接する 2 つの病変間のタグ間の最大距離は 6 mm です。 LA 後壁アブレーション中に食道内温度 (T°) が 38.5°C を超えて上昇した場合、RF 配信は AI 300 で停止します。 初回通過分離がない場合は、PVI までタッチアップ アブレーションを適用しました。 待機中またはアデノシン検査中に再結合した場合、再結合部位を特定し、アデノシン耐性 PVI に達するまでタッチアップ アブレーションで治療します。
ACTIVE_COMPARATOR:PVI + SVC グループ
このグループに割り当てられた患者は、SVC 分離による PV 再分離を受けます。
このグループの患者は、CLOSE プロトコルに従って PVI を受けます。 さらに、彼らは SVC 分離を受け取ります。 円形マッピング カテーテルは上大静脈に導入され、ベースラインの電気的活動を決定し、アブレーション後に明確な入口と出口のブロックを確認します。 アブレーションは、SVC/右心房接合部の近位で、AI ≥400 をターゲットにして、35W の出力設定で円形のポイントごとの高周波送達を使用して接触力カテーテルで実行されます。 高出力 (25 mA) ペーシングは、各 RF アプリケーションの前に適用され、横隔神経刺激をチェックします。 横隔神経が捕捉されている領域では、分離が不完全な場合でもアブレーションは回避されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスアブレーションから1年後の心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠:アブレーション後1年
72時間ホルターモニタリングで測定
アブレーション後1年
手続き上の複雑さによって測定される安全性
時間枠:アブレーション時から術後1ヶ月まで
処置後の合併症の発生
アブレーション時から術後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手続き時間
時間枠:アブレーション時
グループ間の合計処置時間の差
アブレーション時
透視時間
時間枠:アブレーション時
グループ間の透視時間の差
アブレーション時
RFアブレーション時間
時間枠:アブレーション時
グループ間のRFアブレーション時間の差
アブレーション時
心房容積
時間枠:アブレーション時
心房容積の評価 (ml)
アブレーション時
SVC幅
時間枠:アブレーション時
SVC幅の評価(mm)
アブレーション時
横隔神経の幅
時間枠:アブレーション時
横隔神経幅の評価(mm)
アブレーション時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (予期された)

2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2721

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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