Toegevoegde waarde van SVC-isolatie bij patiënten met heraansluiting van de longader die herhaalde ablatie ondergaan voor terugkerende paroxysmale AF (RECONNECT)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Toegevoegde waarde van superieure vena cava-isolatie bij patiënten met heraansluiting van de longader die herhaalde ablatie ondergaan voor recidiverende paroxismale atriumfibrillatie
Procedures opnieuw uitvoeren na CLOSE-geleide pulmonale aderisolatie (PVI) voor atriumfibrilleren (AF) komt voor bij 10% van de patiënten. In het geval van heraansluiting van de longader (PV), kunnen elektrofysiologen de longaders opnieuw isoleren met of zonder de ablatie van andere algemeen bekende PV-triggers. De superieure vena cava (SVC) is een van de meest voorkomende niet-PV-triggers voor atriale tachyaritmieën. Elektrische isolatie van SVC kan worden bereikt door circulaire radiofrequentie-ablatie onder nauwlettend toezicht op de nervus phrenicus. De toegevoegde waarde blijft echter onduidelijk.
Met deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, monocentrische studie willen de onderzoekers het 1-jaars recidiefpercentage evalueren bij paroxysmale AF-patiënten met opnieuw verbonden longaderen tijdens een hernieuwde ablatie met PV-herisolatie of PV-herisolatie met SVC isolatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten gepland voor een herhaalde ablatie van PAF na een eerdere PVI
- PV-herverbinding (in ≥1 PV's) gevonden tijdens procedure op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende AF
- Patiënten met duurzame PVI (geen PVR)
- Eerdere ablatie met isolatie van de SVC, daklijn, mitralislijn of eerdere ader van Marshal-ethanolinfusie
- Trombus in het linker atrium. LAA-trombus kan worden bepaald door middel van preprocedurele beeldvorming: CT, TEE of MRI.
- Linkerventrikelejectiefractie <35%.
- Hartoperatie in de afgelopen 90 dagen.
- Verwacht binnen 180 dagen een harttransplantatie of andere hartoperatie.
- Coronaire PTCA/stenting in de afgelopen 90 dagen of myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen.
- Gedocumenteerde geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 90 dagen.
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
- Significante restrictieve, constrictieve of chronische obstructieve longziekte met chronische symptomen.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg zou staan
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tussen het ondertekenen van het toestemmingsformulier en de indexablatie.
- Acute ziekte of actieve infectie tijdens de indexprocedure
- Gevorderde nierinsufficiëntie
- Instabiele angina.
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Contra-indicatie voor antistolling.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
- INR groter dan 3,5 binnen 24 uur na de procedure - voor patiënten die warfarine gebruiken.
- Patiënt kan niet worden verwijderd van anti-aritmica om andere redenen dan AF.
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI enige groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen alleen PV-herisolatie
|
PV herisolatie zal worden uitgevoerd volgens het CLOSE-protocol.
Punt-voor-punt radiofrequentie (RF) levering zal worden uitgevoerd gericht op een aaneengesloten cirkel die alle PV's omsluit.
RF wordt geleverd in een vermogensgestuurde modus (zonder ramping) met gebruik van 35-40 Watt.
De irrigatiesnelheid wordt ingesteld op 30 ml/min.
RF wordt afgegeven totdat een ablatie-index (AI) van ≥ 400 aan de achterwand en ≥ 550 aan de voorwand is bereikt.
In het geval van dislocatie zal een nieuwe RF-toepassing die het AI-doel bereikt, worden toegepast.
De maximale intertag-afstand tussen twee naburige laesies is 6 mm.
In het geval van een stijging van de intra-oesofageale temperatuur (T°) >38,5°C tijdens ablatie van de achterste LA-wand, wordt de RF-afgifte gestopt bij een AI van 300.
Bij afwezigheid van first-pass-isolatie werd touch-up-ablatie toegepast tot PVI.
In geval van herverbinding tijdens de wachttijd of tijdens de adenosinetest, wordt de plaats van herverbinding gelokaliseerd en behandeld met touch-up ablatie totdat adenosinebestendige PVI is bereikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI + SVC-groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen PV-herisolatie met SVC-isolatie.
|
Patiënten in deze groep krijgen PVI volgens het CLOSE-protocol.
Daarnaast krijgen ze een SVC-isolatie.
De cirkelvormige mappingkatheter wordt in de vena cava superior ingebracht om de basislijn van de elektrische activiteit te bepalen en om een definitieve ingangs- en uitgangsblokkade na ablatie te bevestigen.
Ablatie zal worden uitgevoerd proximaal van de SVC/rechter atriale overgang met de contactkrachtkatheter met behulp van circulaire punt-voor-punt radiofrequentietoediening met een vermogensinstelling van 35W, gericht op een AI ≥400.
Stimulatie met hoge output (25 mA) wordt toegepast vóór elke RF-toepassing om te controleren op stimulatie van de nervus phrenicus.
In gebieden met nervus phrenicus zal ablatie worden vermeden, zelfs in het geval van onvolledige isolatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale tachyaritmie 1 jaar na de indexablatie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
|
Gemeten op 72-uurs Holter-monitoring
|
1 jaar na ablatie
|
|
Veiligheid gemeten door procedurele complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ablatie tot 1 maand na de procedure
|
Optreden van procedurele complicaties na de procedure
|
Vanaf het moment van ablatie tot 1 maand na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Verschil in totale proceduretijd tussen groepen
|
Op het moment van ablatie
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Verschil in fluoroscopietijd tussen groepen
|
Op het moment van ablatie
|
|
RF-ablatietijd
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Verschil in RF-ablatietijd tussen groepen
|
Op het moment van ablatie
|
|
Atriumvolume
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Evaluatie van het atriale volume (ml)
|
Op het moment van ablatie
|
|
SVC-breedte
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Evaluatie van de SVC-breedte (mm)
|
Op het moment van ablatie
|
|
breedte van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Evaluatie van de breedte van de middenrifzenuw (mm)
|
Op het moment van ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .