재발성 발작성 AF에 대한 반복 절제술을 받는 폐정맥 재연결 환자에서 SVC 격리의 부가 가치 (RECONNECT)
2022년 8월 2일 업데이트: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
재발성 발작성 심방 세동에 대한 반복 절제술을 받는 폐정맥 재연결 환자에서 우수한 대정맥 격리의 부가 가치
심방 세동(AF)에 대한 CLOSE 유도 폐정맥 격리(PVI) 후 절차 재실행은 환자의 10%에서 발생합니다. 폐정맥(PV) 재연결의 경우, 전기생리학자는 일반적으로 알려진 다른 PV 트리거를 제거하거나 제거하지 않고 폐정맥을 재분리할 수 있습니다. 상대정맥(SVC)은 심방 빈맥성 부정맥에 대한 가장 일반적인 비 PV 트리거 중 하나입니다. SVC 전기 절연은 횡격막 신경을 면밀히 모니터링하면서 원형 고주파 절제를 통해 도달할 수 있습니다. 그러나 부가 가치는 불분명합니다.
이 전향적, 무작위, 통제, 맹검, 단일 센터 연구를 통해 연구자들은 PV 재격리 또는 SVC로 PV 재격리를 통한 재절제 동안 폐정맥이 재연결된 발작성 AF 환자의 1년 재발률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 격리.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Please Select
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Brugge, Please Select, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 이전 PVI 후 PAF의 반복 절제가 예정된 환자
- 무작위화 시 절차 중에 발견된 PV 재연결(≥1 PV에서)
제외 기준:
- 지속적인 AF 환자
- 내구성 있는 PVI(PVR 없음) 환자
- SVC, 지붕선, 승모판 또는 마셜 에탄올 주입의 이전 정맥을 분리하여 이전 절제
- 좌심방 혈전. LAA 혈전은 시술 전 영상(CT, TEE 또는 MRI)으로 확인할 수 있습니다.
- 좌심실 박출률 <35%.
- 이전 90일 이내의 심장 수술.
- 180일 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
- 지난 90일 이내의 관상 동맥 PTCA/스텐트 삽입 또는 지난 60일 이내의 심근 경색.
- 지난 90일 이내에 기록된 혈전색전증의 병력.
- 진단된 심방 점액종.
- 만성 증상을 동반한 상당한 제한성, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 연구자가 등록을 불가능하게 한다고 생각하는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 사전동의서 서명과 지수 절제 사이에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 인덱스 시술 시 급성 질환 또는 활동성 감염
- 고급 신부전
- 불안정한 협심증.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제에 대한 금기.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 시술 후 24시간 이내에 INR이 3.5를 초과하는 경우 - 와파린을 복용 중인 환자의 경우.
- 환자는 심방세동 이외의 이유로 항부정맥제를 중단할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: VIP 전용 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 PV 재격리만을 받게 됩니다.
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PV 재격리는 CLOSE-프로토콜에 따라 수행됩니다.
포인트별 무선 주파수(RF) 전달은 모든 PV를 둘러싸는 연속적인 원을 목표로 수행됩니다.
RF는 35-40와트를 사용하여 전력 제어 모드(램핑 없음)로 전달됩니다.
관개 속도는 30ml/분으로 설정됩니다.
RF는 후벽에서 ≥400, 전벽에서 ≥550의 절제 지수(AI)에 도달할 때까지 전달됩니다.
탈구의 경우 AI 대상에 도달하는 새로운 RF 응용 프로그램이 적용됩니다.
인접한 두 병변 사이의 최대 태그 간 거리는 6mm입니다.
후방 LA 벽 절제 중 식도 내 온도(T°)가 >38.5°C 상승하는 경우 RF 전달은 AI 300에서 중단됩니다.
1차 통과 격리가 없는 경우 PVI까지 터치업 절제가 적용되었습니다.
대기 시간 또는 아데노신 검사 중 재접속의 경우, 재접속 부위를 찾아 아데노신 프루프 PVI에 도달할 때까지 터치업 절제로 치료합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: VIP + SVC 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 SVC 격리와 함께 PV 재격리를 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 CLOSE 프로토콜에 따라 PVI를 받습니다.
또한 SVC 격리를 받게 됩니다.
원형 매핑 카테터는 기준선 전기 활동을 결정하고 절제 후 확실한 입구 및 출구 차단을 확인하기 위해 상대정맥에 도입됩니다.
절제는 AI ≥400을 목표로 35W의 전력 설정으로 원형 포인트 바이 포인트 무선 주파수 전달을 사용하여 접촉력 카테터로 SVC/우심방 접합부에 근위부에서 수행됩니다.
횡격막 신경 자극을 확인하기 위해 각 RF 적용 전에 고출력(25mA) 페이싱이 적용됩니다.
횡격막 신경 포획 절제의 영역에서는 불완전한 격리의 경우에도 피할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 절제술 1년 후 심방 빈맥성 부정맥의 재발
기간: 절제 후 1년
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72시간 홀터 모니터링에서 측정
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절제 후 1년
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시술 합병증으로 측정되는 안전성
기간: 절제 시점부터 시술 후 1개월까지
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시술 후 합병증 발생
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절제 시점부터 시술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 절제 시
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그룹 간 총 시술 시간 차이
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절제 시
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투시 시간
기간: 절제 시
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그룹 간 형광 투시 시간의 차이
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절제 시
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RF 절제 시간
기간: 절제 시
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그룹 간 RF 절제 시간의 차이
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절제 시
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심방 용적
기간: 절제 시
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심방 용적(ml) 평가
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절제 시
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SVC 폭
기간: 절제 시
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SVC 폭 평가(mm)
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절제 시
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횡격막 신경 폭
기간: 절제 시
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횡격막 신경 폭(mm)의 평가
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절제 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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