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Valore aggiunto dell'isolamento della SVC nei pazienti con riconnessione della vena polmonare sottoposti ad ablazione ripetuta per FA parossistica ricorrente (RECONNECT)

2 agosto 2022 aggiornato da: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Valore aggiunto dell'isolamento della vena cava superiore nei pazienti con riconnessione della vena polmonare sottoposti ad ablazione ripetuta per fibrillazione atriale parossistica ricorrente

Ripetere le procedure dopo l'isolamento della vena polmonare (PVI) guidato da CLOSE per la fibrillazione atriale (FA) si verifica nel 10% dei pazienti. In caso di riconnessione della vena polmonare (PV), gli elettrofisiologi possono isolare nuovamente le vene polmonari con o senza l'ablazione di altri trigger PV comunemente noti. La vena cava superiore (SVC) è uno dei più comuni trigger non PV per le tachiaritmie atriali. L'isolamento elettrico della SVC può essere raggiunto mediante ablazione circolare con radiofrequenza sotto stretto monitoraggio del nervo frenico. Tuttavia, il suo valore aggiunto rimane poco chiaro.

Con questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, monocentrico, i ricercatori mirano a valutare il tasso di recidiva a 1 anno nei pazienti con FA parossistica con vene polmonari ricollegate durante una nuova ablazione con reisolamento PV o reisolamento PV con SVC isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in attesa di ripetere l'ablazione di PAF dopo un precedente PVI
  • Riconnessione PV (in ≥1 PV) rilevata durante la procedura al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA persistente
  • Pazienti con PVI durevole (senza PVR)
  • Ablazione precedente con isolamento di SVC, linea del tetto, linea mitralica o precedente vena di infusione di etanolo Marshal
  • Trombo atriale sinistro. Il trombo LAA può essere determinato mediante imaging preprocedurale: TC, TEE o RM.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
  • Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
  • In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
  • PTCA/stenting coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
  • Storia documentata di un evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
  • Mixoma atriale diagnosticato.
  • Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica ostruttiva significativa con sintomi cronici.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza tra la firma del modulo di consenso informato e l'ablazione dell'indice.
  • Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice
  • Insufficienza renale avanzata
  • Angina instabile.
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  • INR superiore a 3,5 entro 24 ore dalla procedura - per i pazienti che assumono warfarin.
  • Il paziente non può essere rimosso dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla FA.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo solo PVI
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno solo il reisolamento PV
Procedura: PV
Il reisolamento FV sarà condotto secondo il protocollo CLOSE. L'erogazione della radiofrequenza (RF) punto per punto verrà eseguita mirando a un cerchio contiguo che racchiuda tutti i PV. RF verrà erogato in modalità a potenza controllata (senza rampa) utilizzando 35-40 Watt. La velocità di irrigazione sarà impostata a 30 ml/min. La RF verrà erogata fino al raggiungimento di un indice di ablazione (AI) ≥400 sulla parete posteriore e ≥550 sulla parete anteriore. In caso di dislocazione, verrà applicata una nuova applicazione RF che raggiunga il target AI. La distanza massima intertag tra due lesioni vicine è di 6 mm. In caso di aumento della temperatura intra-esofagea (T°) >38,5°C durante l'ablazione della parete LA posteriore, l'erogazione RF verrà interrotta a un AI di 300. In assenza di isolamento di primo passaggio, è stata applicata l'ablazione di ritocco fino al PVI. In caso di riconnessione durante il tempo di attesa o durante il test dell'adenosina, il sito di riconnessione verrà individuato e trattato con ablazione di ritocco fino al raggiungimento del PVI a prova di adenosina.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PVI+SVC
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il reisolamento PV con isolamento SVC.
Procedura: PV + SVC
I pazienti in questo gruppo ricevono PVI secondo il protocollo CLOSE. Inoltre, riceveranno un isolamento SVC. Il catetere di mappatura circolare verrà introdotto nella vena cava superiore per determinare l'attività elettrica di base e per confermare l'ingresso definito e il blocco di uscita dopo l'ablazione. L'ablazione verrà eseguita prossimalmente alla giunzione SVC/atriale destra con il catetere di forza di contatto utilizzando l'erogazione di radiofrequenza punto per punto circolare con un'impostazione di potenza di 35 W, mirando a un AI ≥400. La stimolazione ad alta uscita (25 mA) verrà applicata prima di ogni applicazione RF per verificare la stimolazione del nervo frenico. Nelle aree di cattura del nervo frenico l'ablazione sarà evitata anche in caso di isolamento incompleto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachiaritmia atriale 1 anno dopo l'ablazione dell'indice
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
Misurato su monitoraggio Holter di 72 ore
1 anno dopo l'ablazione
Sicurezza misurata dalle complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a 1 mese dopo la procedura
Insorgenza di complicanze procedurali post procedura
Dal momento dell'ablazione a 1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Differenza nel tempo totale della procedura tra i gruppi
Al momento dell'ablazione
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Differenza nel tempo di fluoroscopia tra i gruppi
Al momento dell'ablazione
Tempo di ablazione RF
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Differenza nel tempo di ablazione RF tra i gruppi
Al momento dell'ablazione
Volume atriale
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Valutazione del volume atriale (ml)
Al momento dell'ablazione
Larghezza SVC
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Valutazione della larghezza SVC (mm)
Al momento dell'ablazione
larghezza del nervo frenico
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Valutazione della larghezza del nervo frenico (mm)
Al momento dell'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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