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Valor añadido del aislamiento de la VCS en pacientes con reconexión de venas pulmonares sometidos a ablación repetida por FA paroxística recurrente (RECONNECT)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Valor agregado del aislamiento de vena cava superior en pacientes con reconexión de venas pulmonares sometidos a ablación repetida por fibrilación auricular paroxística recurrente

Los procedimientos de rehacer después del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) guiado por CLOSE para la fibrilación auricular (FA) ocurren en el 10% de los pacientes. En caso de reconexión de la vena pulmonar (PV), los electrofisiólogos pueden volver a aislar las venas pulmonares con o sin la ablación de otros desencadenantes de PV comúnmente conocidos. La vena cava superior (VCS) es uno de los desencadenantes no PV más comunes de las taquiarritmias auriculares. El aislamiento eléctrico de la SVC puede lograrse mediante ablación por radiofrecuencia circular bajo estrecha vigilancia del nervio frénico. Sin embargo, su valor añadido sigue sin estar claro.

Con este estudio monocéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, los investigadores tienen como objetivo evaluar la tasa de recurrencia de 1 año en pacientes con fibrilación auricular paroxística con venas pulmonares reconectadas durante una nueva ablación con reaislamiento de PV o reaislamiento de PV con SVC aislamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes programados para una nueva ablación de PAF después de una PVI previa
  • Reconexión de PV (en ≥1 PV) encontrada durante el procedimiento en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FA persistente
  • Pacientes con PVI duradero (sin PVR)
  • Ablación previa con aislamiento de SVC, línea del techo, línea mitral o vena previa de infusión de etanol Marshal
  • Trombo auricular izquierdo. El trombo LAA se puede determinar mediante imágenes previas al procedimiento: CT, TEE o MRI.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
  • Cirugía cardíaca en los 90 días anteriores.
  • Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
  • PTCA coronaria/colocación de stent en los 90 días anteriores o infarto de miocardio en los 60 días anteriores.
  • Antecedentes documentados de un evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
  • Mixoma auricular diagnosticado.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, constrictiva o restrictiva significativa con síntomas crónicos.
  • Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas entre la firma del formulario de consentimiento informado y la ablación índice.
  • Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice
  • Insuficiencia renal avanzada
  • Angina inestable.
  • Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
  • Contraindicación para la anticoagulación.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
  • INR superior a 3,5 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento: para pacientes que toman warfarina.
  • Al paciente no se le pueden retirar los medicamentos antiarrítmicos por razones distintas a la FA.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo solo PVI
Los pacientes asignados a este grupo recibirán reaislamiento de PV solo
Procedimiento: IPV
El reaislamiento de PV se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo CLOSE. La entrega de radiofrecuencia (RF) punto por punto se realizará apuntando a un círculo contiguo que encierre todos los PV. RF se entregará en un modo de potencia controlada (sin rampa) usando 35-40 Watt. La velocidad de riego se establecerá en 30 ml/min. Se administrará radiofrecuencia hasta que se alcance un índice de ablación (AI) de ≥400 en la pared posterior y ≥550 en la pared anterior. En caso de dislocación, se aplicará una nueva aplicación de RF que alcance el objetivo de IA. La distancia máxima entre etiquetas entre dos lesiones vecinas es de 6 mm. En caso de que la temperatura intraesofágica (T°) aumente >38,5°C durante la ablación de la pared posterior del LA, la administración de RF se detendrá en un AI de 300. En ausencia de aislamiento de primer paso, se aplicó ablación de retoque hasta PVI. En caso de reconexión durante el tiempo de espera o durante la prueba de adenosina, se localizará el sitio de reconexión y se tratará con ablación de retoque hasta alcanzar el PVI de prueba de adenosina.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PVI + SVC
Los pacientes asignados a este grupo recibirán reaislamiento de PV con aislamiento de SVC.
Procedimiento: PVI + SVC
Los pacientes de este grupo reciben PVI según el protocolo CLOSE. Además, recibirán un aislamiento SVC. El catéter de mapeo circular se introducirá en la vena cava superior para determinar la actividad eléctrica inicial y para confirmar el bloqueo definitivo de entrada y salida después de la ablación. La ablación se realizará de forma proximal a la unión de la SVC/aurícula derecha con el catéter de fuerza de contacto utilizando la aplicación circular de radiofrecuencia punto por punto con un ajuste de potencia de 35 W, con un objetivo de IA ≥400. Se aplicará estimulación de alto rendimiento (25 mA) antes de cada aplicación de radiofrecuencia para comprobar la estimulación del nervio frénico. En áreas de captura del nervio frénico se evitará la ablación incluso en caso de aislamiento incompleto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquiarritmia auricular 1 año después de la ablación índice
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
Medido en monitoreo Holter de 72 horas
1 año después de la ablación
Seguridad medida por complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta 1 mes después del procedimiento
Ocurrencia de complicaciones de procedimiento después del procedimiento
Desde el momento de la ablación hasta 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Diferencia en el tiempo total del procedimiento entre los grupos
En el momento de la ablación
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Diferencia en el tiempo de fluoroscopia entre grupos
En el momento de la ablación
Tiempo de ablación RF
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Diferencia en el tiempo de ablación RF entre grupos
En el momento de la ablación
Volumen auricular
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Evaluación del volumen auricular (ml)
En el momento de la ablación
Ancho SVC
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Evaluación del ancho SVC (mm)
En el momento de la ablación
anchura del nervio frénico
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Evaluación del ancho del nervio frénico (mm)
En el momento de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AZ Sint-Jan AV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2721

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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