Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mervärde av SVC-isolering hos patienter med återkoppling av lungven som genomgår upprepad ablation för återkommande paroxysmal AF (RECONNECT)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Mervärde av Superior Vena Cava-isolering hos patienter med lungvenåterkoppling som genomgår upprepad ablation för återkommande paroxysmalt förmaksflimmer

Gör om procedurer efter CLOSE-guided pulmonal ven isolation (PVI) för förmaksflimmer (AF) förekommer hos 10 % av patienterna. Vid återkoppling av lungven (PV) kan elektrofysiologer återisolera lungvenerna med eller utan ablation av andra allmänt kända PV-triggers. Den övre hålvenen (SVC) är en av de vanligaste icke-PV-triggarna för takyarytmier i förmaket. SVC elektrisk isolering kan uppnås genom cirkulär radiofrekvensablation under noggrann övervakning av phrenic nerven. Men dets mervärde är fortfarande oklart.

Med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, oblindade, monocenterstudie syftar utredarna till att utvärdera 1-års recidivfrekvensen hos paroxysmal AF-patienter med återanslutna lungvener under en omablation med PV-återisolering eller PV-återisolering med SVC isolering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter schemalagda för en upprepad ablation av PAF efter en tidigare PVI
  • PV-återkoppling (i ≥1 PV) hittades under proceduren vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ihållande AF
  • Patienter med hållbar PVI (ingen PVR)
  • Tidigare ablation med isolering av SVC, taklinje, mitrallinje eller tidigare ven av Marshal etanolinfusion
  • Vänster förmaktrombus. LAA-trombus kan bestämmas genom föreproceduravbildning: CT, TEE eller MRI.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%.
  • Hjärtkirurgi under de senaste 90 dagarna.
  • Räknar med hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 180 dagar.
  • Koronar PTCA/stenting inom de föregående 90 dagarna eller hjärtinfarkt inom de föregående 60 dagarna.
  • Dokumenterad historia av en tromboembolisk händelse under de senaste 90 dagarna.
  • Diagnostiserat förmaksmyxom.
  • Betydande restriktiv, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med kroniska symtom.
  • Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och indexablationen.
  • Akut sjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren
  • Avancerad njurinsufficiens
  • Instabil angina.
  • Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
  • Kontraindikation mot antikoagulering.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
  • INR större än 3,5 inom 24 timmar efter ingreppet - för patienter som tar warfarin.
  • Patienten kan inte tas bort från antiarytmika av andra skäl än AF.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast PVI-grupp
Patienter som allokerats till denna grupp kommer enbart att få PV-återisolering
Procedur: PVI
PV-återisolering kommer att utföras enligt STÄNG-protokollet. Punkt-för-punkt radiofrekvens (RF) leverans kommer att utföras med sikte på en sammanhängande cirkel som omsluter alla PV. RF kommer att levereras i ett effektstyrt läge (utan rampning) med 35-40 Watt. Bevattningshastigheten ställs in på 30 ml/min. RF kommer att levereras tills ett ablationsindex (AI) på ≥400 uppnås vid den bakre väggen och ≥550 vid den främre väggen. I händelse av dislokation kommer en ny RF-applikation som når AI-målet att tillämpas. Maximalt intertag-avstånd mellan två närliggande lesioner är 6 mm. I händelse av en intraesofageal temperatur (T°) ökning >38,5°C under posterior LA väggablation, kommer RF-tillförseln att stoppas vid en AI på 300. I frånvaro av första passage-isolering, applicerades touch-up ablation tills PVI. Vid återinkoppling under väntetiden eller under adenosintestet, lokaliseras återanslutningsstället och behandlas med touch-up ablation tills adenosinbeständig PVI uppnås.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI + SVC grupp
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få PV-återisolering med SVC-isolering.
Procedur: PVI + SVC
Patienter i denna grupp får PVI enligt STÄNG-protokollet. Dessutom kommer de att få en SVC-isolering. Den cirkulära kartläggningskatetern kommer att införas i den övre hålvenen för att bestämma den elektriska baslinjens aktivitet och för att bekräfta definitivt ingångs- och utgångsblock efter ablation. Ablation kommer att utföras proximalt till SVC/höger förmaksövergång med kontaktkraftkatetern med hjälp av cirkulär punkt-för-punkt radiofrekvenstillförsel med en effektinställning på 35W, inriktad på en AI ≥400. Stimulering med hög uteffekt (25 mA) kommer att tillämpas före varje RF-applikation för att kontrollera om frenisk nervstimulering. I områden med infångning av frenisk nerv kommer ablation att undvikas även vid ofullständig isolering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av atriell takyarytmi 1 år efter indexablationen
Tidsram: 1 år efter ablation
Uppmätt på 72h Holter-övervakning
1 år efter ablation
Säkerhet mätt med procedurkomplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för ablation till 1 månad efter ingreppet
Förekomst av procedurkomplikationer efter proceduren
Från tidpunkten för ablation till 1 månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Skillnad i total procedurtid mellan grupper
Vid tidpunkten för ablation
Fluoroskopi tid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Skillnad i fluoroskopitid mellan grupper
Vid tidpunkten för ablation
RF-ablationstid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Skillnad i RF-ablationstid mellan grupper
Vid tidpunkten för ablation
Förmaksvolym
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Utvärdering av förmaksvolymen (ml)
Vid tidpunkten för ablation
SVC bredd
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Utvärdering av SVC-bredden (mm)
Vid tidpunkten för ablation
phrenic nervbredd
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Utvärdering av phrenic nervens bredd (mm)
Vid tidpunkten för ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2721

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på PVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera