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肺静脉再连接接受重复消融治疗复发性阵发性 AF 患者的 SVC 隔离的附加值 (RECONNECT)

2022年8月2日 更新者:Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV

上腔静脉隔离术在肺静脉再连接接受反复消融治疗复发性阵发性心房颤动患者中的附加值

10% 的患者在 CLOSE 引导肺静脉隔离 (PVI) 治疗房颤 (AF) 后重做手术。 在肺静脉 (PV) 重新连接的情况下,电生理学家可能会在消融或不消融其他常见的 PV 触发因素的情况下重新隔离肺静脉。 上腔静脉 (SVC) 是房性心动过速最常见的非 PV 触发因素之一。 在膈神经的密切监测下,可以通过圆形射频消融达到 SVC 电隔离。 然而,它的附加值仍不清楚。

通过这项前瞻性、随机、对照、非盲、单中心研究,研究人员旨在评估阵发性 AF 患者在再次消融 PV 重新隔离或 PV 重新隔离与 SVC 期间肺静脉重新连接的 1 年复发率隔离。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select
      • Brugge、Please Select、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 计划在先前 PVI 后重复消融 PAF 的患者
  • 在随机化时的程序中发现 PV 重新连接(在 ≥1 个 PV 中)

排除标准:

  • 持续性房颤患者
  • 具有持久性 PVI(无 PVR)的患者
  • 既往消融并隔离 SVC、顶线、二尖瓣线或既往 Marshal 乙醇输注静脉
  • 左心房血栓。 LAA 血栓可通过术前成像确定:CT、TEE 或 MRI。
  • 左心室射血分数<35%。
  • 过去 90 天内的心脏手术。
  • 预计在 180 天内进行心脏移植或其他心脏手术。
  • 在过去 90 天内进行过冠状动脉 PTCA/支架置入术或在过去 60 天内发生过心肌梗塞。
  • 在过去的 90 天内有记录的血栓栓塞事件史。
  • 诊断为心房粘液瘤。
  • 具有慢性症状的显着限制性、缩窄性或慢性阻塞性肺疾病。
  • 研究者认为会妨碍入组的重大先天性异常或医疗问题
  • 在签署知情同意书和指数消融之间怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 首次手术时患有急性疾病或活动性感染
  • 晚期肾功能不全
  • 不稳定型心绞痛。
  • 血液凝固或出血异常的历史。
  • 抗凝禁忌症。
  • 预期寿命不到1年。
  • 存在阻碍血管通路的病症。
  • 手术后 24 小时内 INR 大于 3.5 - 适用于服用华法林的患者。
  • 患者不能因为 AF 以外的原因而停止使用抗心律失常药物。
  • 不愿意或不能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:唯元集团
分配给该组的患者将单独接受 PV 重新隔离
光伏重新隔离将根据关闭协议进行。 将针对包含所有 PV 的连续圆进行逐点射频 (RF) 传输。 RF 将使用 35-40 瓦以功率控制模式(无斜坡)传输。 灌溉速率将设置为 30 毫升/分钟。 射频将被传递,直到后壁达到 ≥ 400 和前壁达到 ≥ 550 的消融指数 (AI)。 在错位的情况下,将应用到达 AI 目标的新 RF 应用程序。 两个相邻病灶之间的最大标签间距离为 6 毫米。 如果在 LA 后壁消融过程中食管内温度 (T°) 升高 > 38.5°C,射频传输将在 AI 为 300 时停止。 在没有首过隔离的情况下,应用补漆消融直至 PVI。 如果在等待时间或腺苷测试期间重新连接,将定位重新连接的部位并进行补漆消融治疗,直到达到腺苷证明 PVI。
ACTIVE_COMPARATOR:PVI+SVC集团
分配给该组的患者将接受 PV 重新隔离和 SVC 隔离。
该组患者根据 CLOSE 方案接受 PVI。 此外,他们还将接受 SVC 隔离。 圆形标测导管将被引入上腔静脉以确定基线电活动并确认消融后明确的入口和出口阻滞。 将使用接触力导管在 SVC/右心房交界处近端进行消融,使用圆形点对点射频传送,功率设置为 35W,目标 AI ≥ 400。 高输出 (25 mA) 起搏将在每次 RF 应用之前应用,以检查膈神经刺激。 即使在不完全隔离的情况下,也将避免在膈神经捕获消融区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指数消融后 1 年房性心动过速复发
大体时间:消融后 1 年
在 72 小时 Holter 监测上测量
消融后 1 年
通过手术并发症衡量安全性
大体时间:从消融时间到手术后 1 个月
手术后并发症的发生
从消融时间到手术后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总手术时间
大体时间:消融时
组间总手术时间的差异
消融时
透视时间
大体时间:消融时
组间透视时间差异
消融时
射频消融时间
大体时间:消融时
组间射频消融时间的差异
消融时
心房容积
大体时间:消融时
评估心房容积 (ml)
消融时
SVC宽度
大体时间:消融时
SVC宽度的评价(mm)
消融时
膈神经宽度
大体时间:消融时
评估膈神经宽度(mm)
消融时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2721

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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