Mehrwert der SVC-Isolierung bei Patienten mit Lungenvenenwiederverbindung, die sich einer wiederholten Ablation wegen rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen (RECONNECT)
2. August 2022 aktualisiert von: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Mehrwert der Isolierung der oberen Hohlvene bei Patienten mit Lungenvenenwiederverbindung, die sich einer wiederholten Ablation wegen rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen
Bei 10 % der Patienten kommt es nach CLOSE-geführter Pulmonalvenenisolation (PVI) bei Vorhofflimmern (AF) zu einem erneuten Eingriff. Im Falle einer Wiederverbindung der Lungenvene (PV) können Elektrophysiologen die Lungenvenen mit oder ohne Ablation anderer allgemein bekannter PV-Trigger erneut isolieren. Die obere Hohlvene (SVC) ist einer der häufigsten Nicht-PV-Trigger für atriale Tachyarrhythmien. SVC elektrische Isolation kann durch zirkuläre Radiofrequenz-Ablation unter engmaschiger Überwachung des N. phrenicus erreicht werden. Der Mehrwert bleibt jedoch unklar.
Mit dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten, monozentrischen Studie wollen die Forscher die 1-Jahres-Rezidivrate bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern mit wiederangeschlossenen Lungenvenen während einer Redo-Ablation mit PV-Reisolierung oder PV-Reisolierung mit SVC bewerten Isolation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, bei denen nach einer vorherigen PVI eine wiederholte PAF-Ablation geplant ist
- PV-Wiederverbindung (bei ≥1 PV) während des Verfahrens zum Zeitpunkt der Randomisierung gefunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
- Patienten mit dauerhafter PVI (kein PVR)
- Vorherige Ablation mit Isolierung des SVC, der Dachlinie, der Mitrallinie oder der vorherigen Vene der Marshal-Ethanol-Infusion
- Thrombus im linken Vorhof. LAA-Thrombus kann durch präprozedurale Bildgebung bestimmt werden: CT, TEE oder MRT.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %.
- Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage.
- Voraussichtliche Herztransplantation oder andere Herzoperation innerhalb von 180 Tagen.
- Koronare PTCA/Stenting innerhalb der letzten 90 Tage oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage.
- Dokumentierte Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 90 Tage.
- Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
- Signifikante restriktive, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit chronischen Symptomen.
- Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen würde
- Frauen, die zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Indexablation schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Akute Krankheit oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- Fortgeschrittene Niereninsuffizienz
- Instabile Angina pectoris.
- Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
- Kontraindikation für Antikoagulation.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
- INR größer als 3,5 innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff – für Patienten, die Warfarin einnehmen.
- Der Patient kann aus anderen Gründen als AF nicht von Antiarrhythmika abgesetzt werden.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur PVI-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten nur eine PV-Reisolierung
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Die PV-Re-Isolation wird gemäß dem CLOSE-Protokoll durchgeführt.
Es wird eine Punkt-für-Punkt-Radiofrequenz(RF)-Abgabe durchgeführt, die auf einen zusammenhängenden Kreis abzielt, der alle PVs umschließt.
RF wird in einem leistungsgesteuerten Modus (ohne Ramping) mit 35-40 Watt geliefert.
Die Spülrate wird auf 30 ml/min eingestellt.
RF wird abgegeben, bis ein Ablationsindex (AI) von ≥400 an der Hinterwand und ≥550 an der Vorderwand erreicht ist.
Im Falle einer Luxation wird eine neue HF-Anwendung angewendet, die das AI-Ziel erreicht.
Der maximale Intertag-Abstand zwischen zwei benachbarten Läsionen beträgt 6 mm.
Im Falle eines Anstiegs der intraösophagealen Temperatur (T°) auf >38,5 °C während der Ablation der posterioren LA-Wand wird die HF-Abgabe bei einem AI von 300 gestoppt.
In Ermangelung einer First-Pass-Isolation wurde eine Touch-up-Ablation bis zur PVI angewendet.
Im Falle einer Rekonnektion während der Wartezeit oder während des Adenosintests wird die Rekonnektionsstelle lokalisiert und mit Touch-up-Ablation behandelt, bis ein adenosinfester PVI erreicht ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: PVI + SVC-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine PV-Reisolierung mit SVC-Isolierung.
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Patienten dieser Gruppe erhalten PVI nach dem CLOSE-Protokoll.
Zusätzlich erhalten sie eine SVC-Isolierung.
Der zirkuläre Mapping-Katheter wird in die obere Hohlvene eingeführt, um die elektrische Ausgangsaktivität zu bestimmen und die eindeutige Eingangs- und Ausgangsblockierung nach der Ablation zu bestätigen.
Die Ablation wird proximal zur SVC/rechtsatrialen Verbindung mit dem Kontaktkraftkatheter unter Verwendung einer kreisförmigen Punkt-für-Punkt-Hochfrequenzabgabe mit einer Leistungseinstellung von 35 W durchgeführt, die auf einen AI ≥ 400 abzielt.
Vor jeder HF-Anwendung wird eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung (25 mA) angelegt, um zu prüfen, ob eine Zwerchfellnervenstimulation vorliegt.
In Bereichen mit Zwerchfelleinfang wird eine Ablation auch bei unvollständiger Isolierung vermieden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten der atrialen Tachyarrhythmie 1 Jahr nach der Indexablation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ablation
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Gemessen bei 72-Stunden-Holter-Überwachung
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1 Jahr nach Ablation
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Sicherheit gemessen an Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ablation bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Auftreten von Verfahrenskomplikationen nach dem Eingriff
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Vom Zeitpunkt der Ablation bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
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Unterschied in der Gesamtverfahrenszeit zwischen den Gruppen
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Zum Zeitpunkt der Ablation
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
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Unterschied in der Fluoroskopiezeit zwischen den Gruppen
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Zum Zeitpunkt der Ablation
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HF-Ablationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
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Unterschied in der HF-Ablationszeit zwischen den Gruppen
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Zum Zeitpunkt der Ablation
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Atriales Volumen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
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Auswertung des atrialen Volumens (ml)
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Zum Zeitpunkt der Ablation
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SVC-Breite
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
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Auswertung der SVC-Breite (mm)
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Zum Zeitpunkt der Ablation
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Breite des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
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Auswertung der Zwerchfellbreite (mm)
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Zum Zeitpunkt der Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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