Merverdi av SVC-isolasjon hos pasienter med gjenoppkobling av lungevene som gjennomgår gjentatt ablasjon for tilbakevendende paroksysmal AF (RECONNECT)
2. august 2022 oppdatert av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Merverdi av overlegen vena cava-isolasjon hos pasienter med gjenoppkobling av lungevene som gjennomgår gjentatt ablasjon for tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer
Gjenta prosedyrer etter CLOSE-guided pulmonal vene isolation (PVI) for atrieflimmer (AF) forekommer hos 10 % av pasientene. Ved gjentilkobling av lungevene (PV) kan elektrofysiologer isolere lungevenene på nytt med eller uten ablasjon av andre kjente PV-triggere. Vena cava superior (SVC) er en av de vanligste ikke-PV-triggerne for atrielle takyarytmier. SVC elektrisk isolasjon kan oppnås ved sirkulær radiofrekvensablasjon under nøye overvåking av phrenic nerve. Dens merverdi er imidlertid fortsatt uklar.
Med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ublindede, mono-senter studien, tar etterforskerne sikte på å evaluere 1-års tilbakefallsfrekvensen hos paroksysmale AF-pasienter med gjenkoblede lungevener under en gjentatt ablasjon med PV-reisolering eller PV-reisolering med SVC isolering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter planlagt for en gjentatt ablasjon av PAF etter en tidligere PVI
- PV-gjentilkobling (i ≥1 PV-er) funnet under prosedyren på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende AF
- Pasienter med holdbar PVI (ingen PVR)
- Tidligere ablasjon med isolering av SVC, taklinje, mitrallinje eller tidligere vene av Marshal etanolinfusjon
- Venstre atrial trombe. LAA-trombe kan bestemmes ved preprosedyreavbildning: CT, TEE eller MR.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene.
- Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 180 dager.
- Koronar PTCA/stenting i løpet av de siste 90 dagene eller hjerteinfarkt innen de foregående 60 dagene.
- Dokumentert historie med en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 90 dagene.
- Diagnostisert atriemyxom.
- Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom med kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide mellom å signere skjemaet for informert samtykke og indeksablasjonen.
- Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre
- Avansert nyresvikt
- Ustabil angina.
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
- INR større enn 3,5 innen 24 timer etter prosedyren - for pasienter som tar warfarin.
- Pasienten kan ikke fjernes fra antiarytmika av andre grunner enn AF.
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare PVI gruppe
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil få PV-reisolering alene
|
PV-reisolering vil bli utført i henhold til CLOSE-protokollen.
Punkt-for-punkt radiofrekvens (RF) levering vil bli utført med sikte på en sammenhengende sirkel som omslutter alle PV-er.
RF vil bli levert i en strømstyrt modus (uten ramping) ved bruk av 35-40 Watt.
Vanningshastigheten settes til 30 ml/min.
RF vil bli levert inntil en ablasjonsindeks (AI) på ≥400 er nådd ved bakveggen og ≥550 ved fremveggen.
I tilfelle dislokasjon vil en ny RF-applikasjon som når AI-målet bli brukt.
Maksimal intertag-avstand mellom to nabolesjoner er 6 mm.
I tilfelle av intraøsofageal temperaturstigning (T°) >38,5°C under posterior LA-veggablasjon, vil RF-tilførsel stoppe ved en AI på 300.
I fravær av førstegangsisolasjon ble touch-up-ablasjon brukt til PVI.
Ved gjentilkobling i løpet av ventetiden eller under adenosintesten, vil stedet for gjentilkobling lokaliseres og behandles med touch-up ablasjon inntil adenosinbestandig PVI er nådd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI + SVC gruppe
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta PV-reisolering med SVC-isolasjon.
|
Pasienter i denne gruppen får PVI i henhold til CLOSE-protokollen.
I tillegg vil de få en SVC-isolasjon.
Det sirkulære kartleggingskateteret vil bli introdusert i vena cava superior for å bestemme grunnlinje elektrisk aktivitet og for å bekrefte sikker inngangs- og utgangsblokk etter ablasjon.
Ablasjon vil bli utført proksimalt til SVC/høyre atrieforbindelse med kontaktkraftkateteret ved bruk av sirkulær punkt-for-punkt radiofrekvenstilførsel med en effektinnstilling på 35W, rettet mot en AI ≥400.
Pacing med høy utgangseffekt (25 mA) vil bli brukt før hver RF-applikasjon for å sjekke om frenisk nervestimulering.
I områder med phrenic nerve capture vil ablasjon unngås selv ved ufullstendig isolasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atrietakyarytmi 1 år etter indeksablasjonen
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Målt på 72 timers Holter-overvåking
|
1 år etter ablasjon
|
|
Sikkerhet målt ved prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunkt for ablasjon til 1 måned etter prosedyre
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner etter prosedyren
|
Fra tidspunkt for ablasjon til 1 måned etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Forskjell i total prosedyretid mellom grupper
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Forskjell i fluoroskopitid mellom grupper
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
RF ablasjonstid
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Forskjell i RF-ablasjonstid mellom grupper
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Atrievolum
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Evaluering av atrievolumet (ml)
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
SVC-bredde
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Evaluering av SVC-bredden (mm)
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
phrenic nerve bredde
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Evaluering av phrenic nerve bredde (mm)
|
På tidspunktet for ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .