Přidaná hodnota izolace SVC u pacientů s obnovením plicních žil podstupujících opakovanou ablaci pro recidivující paroxysmální FS (RECONNECT)
2. srpna 2022 aktualizováno: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Přidaná hodnota izolace horní duté žíly u pacientů s obnovením plicních žil podstupujících opakovanou ablaci pro recidivující paroxysmální fibrilaci síní
U 10 % pacientů dochází po izolaci plicních žil (PVI) pro fibrilaci síní (AF) k opakování procedur. V případě opětovného připojení plicní žíly (PV) mohou elektrofyziologové znovu izolovat plicní žíly s nebo bez ablace jiných běžně známých spouštěčů PV. Horní dutá žíla (SVC) je jedním z nejčastějších spouštěčů síňových tachyarytmií bez PV. Elektrická izolace SVC může být dosažena kruhovou radiofrekvenční ablací za pečlivého sledování bráničního nervu. Jeho přidaná hodnota však zůstává nejasná.
Touto prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou, monocentrickou studií mají výzkumníci za cíl vyhodnotit 1letou míru recidivy u pacientů s paroxysmální FS s znovu napojenými plicními žilami během redo ablace s reizolací PV nebo reizolací PV s SVC izolace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti plánovaní na opakovanou ablaci PAF po předchozí PVI
- Opětovné připojení PV (v ≥1 PV) zjištěné během postupu v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávající FS
- Pacienti s trvalým PVI (bez PVR)
- Předchozí ablace s izolací SVC, střešní linie, mitrální linie nebo předchozí žíly infuze etanolu Marshal
- Trombus levé síně. Trombus LAA lze stanovit předprocedurálním zobrazením: CT, TEE nebo MRI.
- Ejekční frakce levé komory < 35 %.
- Kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů.
- Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace do 180 dnů.
- Koronární PTCA/stenting během předchozích 90 dnů nebo infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
- Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 90 dnů.
- Diagnostikovaný síňový myxom.
- Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc s chronickými příznaky.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a ablací indexu.
- Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury
- Pokročilá renální insuficience
- Nestabilní angina pectoris.
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
- Kontraindikace antikoagulace.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
- INR vyšší než 3,5 do 24 hodin od výkonu – u pacientů užívajících warfarin.
- Pacientovi nelze odebrat antiarytmika z jiných důvodů než FS.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pouze PVI
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou pouze reizolaci PV
|
Opětovná izolace FV bude provedena podle protokolu ZAVŘÍT.
Dodávka bod po bodu radiofrekvenční (RF) bude provedena se zaměřením na souvislý kruh obklopující všechny PV.
RF bude dodáváno v režimu řízeném výkonem (bez rampy) s použitím 35-40 Watt.
Rychlost zavlažování bude nastavena na 30 ml/min.
RF bude podávána, dokud nebude dosaženo ablačního indexu (AI) ≥400 na zadní stěně a ≥550 na přední stěně.
V případě dislokace bude aplikována nová RF aplikace dosahující cíle AI.
Maximální intertag vzdálenost mezi dvěma sousedními lézemi je 6 mm.
V případě zvýšení intraezofageální teploty (T°) >38,5°C během ablace zadní stěny LA se RF dodávka zastaví na AI 300.
Při absenci izolace prvního průchodu byla aplikována retušovací ablace až do PVI.
V případě opětovného připojení během čekací doby nebo během adenosinového testu bude místo opětovného připojení lokalizováno a ošetřeno retušovací ablací, dokud nebude dosaženo PVI odolného vůči adenosinu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PVI + SVC
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou opětovnou izolaci PV s izolací SVC.
|
Pacienti v této skupině dostávají PVI podle protokolu CLOSE.
Navíc obdrží izolaci SVC.
Kruhový mapovací katétr bude zaveden do horní duté žíly, aby se určila základní elektrická aktivita a potvrdila se jednoznačná vstupní a výstupní blokáda po ablaci.
Ablace bude provedena proximálně k junkci SVC/pravé síně pomocí kontaktního silového katétru za použití kruhového bodového radiofrekvenčního dodávání s nastavením výkonu 35W, zaměřeným na AI ≥400.
Před každou RF aplikací bude aplikována stimulace s vysokým výkonem (25 mA), aby se zkontrolovala stimulace bráničního nervu.
V oblastech zachycení bráničního nervu se zabrání ablaci i v případě neúplné izolace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva síňové tachyarytmie 1 rok po indexové ablaci
Časové okno: 1 rok po ablaci
|
Měřeno na 72h Holterově monitorování
|
1 rok po ablaci
|
|
Bezpečnost měřená procedurálními komplikacemi
Časové okno: Od doby ablace do 1 měsíce po zákroku
|
Výskyt procedurálních komplikací po zákroku
|
Od doby ablace do 1 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: V době ablace
|
Rozdíl v celkové době procedury mezi skupinami
|
V době ablace
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: V době ablace
|
Rozdíl v čase fluoroskopie mezi skupinami
|
V době ablace
|
|
Čas RF ablace
Časové okno: V době ablace
|
Rozdíl v době RF ablace mezi skupinami
|
V době ablace
|
|
Objem síní
Časové okno: V době ablace
|
Vyhodnocení objemu síní (ml)
|
V době ablace
|
|
Šířka SVC
Časové okno: V době ablace
|
Vyhodnocení šířky SVC (mm)
|
V době ablace
|
|
šířka bráničního nervu
Časové okno: V době ablace
|
Hodnocení šířky bráničního nervu (mm)
|
V době ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .