Wartość dodana izolacji SVC u pacjentów z ponownym połączeniem żyły płucnej poddawanych powtórnej ablacji z powodu nawracającego napadowego AF (RECONNECT)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Wartość dodana izolacji żyły głównej górnej u pacjentów z ponownym połączeniem żyły płucnej poddawanych powtórnej ablacji z powodu nawracającego napadowego migotania przedsionków
Ponowne zabiegi po izolacji żył płucnych (PVI) pod kontrolą CLOSE w przypadku migotania przedsionków (AF) występują u 10% pacjentów. W przypadku ponownego połączenia żyły płucnej (PV) elektrofizjolodzy mogą ponownie wyizolować żyły płucne z ablacją innych powszechnie znanych wyzwalaczy PV lub bez niej. Żyła główna górna (SVC) jest jedną z najczęstszych przyczyn tachyarytmii przedsionkowych, które nie są wyzwalane przez PV. Izolację elektryczną SVC można osiągnąć za pomocą okrągłej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod ścisłym monitorowaniem nerwu przeponowego. Jednak jego wartość dodana pozostaje niejasna.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym, jednoośrodkowym badaniu badacze mają na celu ocenę rocznej częstości nawrotów u pacjentów z napadowym AF z ponownym połączeniem żył płucnych podczas ponownej ablacji z ponowną izolacją PV lub ponowną izolacją PV z SVC izolacja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do powtórnej ablacji PAF po poprzedniej PVI
- Ponowne połączenie PV (w ≥1 PV) stwierdzone podczas procedury w czasie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przetrwałym AF
- Pacjenci z trwałym PVI (bez PVR)
- Wcześniejsza ablacja z izolacją SVC, linii dachu, linii mitralnej lub poprzedniej żyły z wlewem etanolu Marshala
- Zakrzep w lewym przedsionku. Skrzeplinę w LAA można określić na podstawie badań obrazowych przed zabiegiem: CT, TEE lub MRI.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
- Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 90 dni.
- Spodziewanie się przeszczepu serca lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 180 dni.
- PTCA/stent wieńcowy w ciągu ostatnich 90 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udokumentowana historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
- Znacząca restrykcyjna, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z przewlekłymi objawami.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę między podpisaniem formularza świadomej zgody a ablacją wskaźnika.
- Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego
- Zaawansowana niewydolność nerek
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- INR większy niż 3,5 w ciągu 24 godzin od zabiegu – dla pacjentów przyjmujących warfarynę.
- Pacjenta nie można odstawić od leków antyarytmicznych z przyczyn innych niż AF.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko grupa PVI
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają wyłącznie ponowną izolację PV
|
Reizolacja PV zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem CLOSE.
Dostarczanie częstotliwości radiowej (RF) punkt po punkcie będzie realizowane w celu uzyskania ciągłego okręgu obejmującego wszystkie PV.
RF będzie dostarczane w trybie sterowanym mocą (bez rampingu) przy użyciu 35-40 watów.
Szybkość irygacji zostanie ustawiona na 30 ml/min.
RF będzie podawane do momentu osiągnięcia wskaźnika ablacji (AI) ≥400 na ścianie tylnej i ≥550 na ścianie przedniej.
W przypadku przemieszczenia zostanie zastosowana nowa aplikacja RF docierająca do celu AI.
Maksymalna odległość między znacznikami między dwoma sąsiednimi zmianami wynosi 6 mm.
W przypadku wzrostu temperatury wewnątrz przełyku (T°) >38,5°C podczas ablacji tylnej ściany LA, podawanie RF zostanie zatrzymane przy AI równej 300.
W przypadku braku izolacji pierwszego przejścia zastosowano ablację uzupełniającą do PVI.
W przypadku ponownego połączenia w czasie oczekiwania lub podczas testu adenozynowego, miejsce ponownego połączenia zostanie zlokalizowane i poddane ablacji uzupełniającej, aż do osiągnięcia PVI odpornego na adenozynę.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PVI+SVC
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają ponowną izolację PV z izolacją SVC.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymują PVI według protokołu CLOSE.
Ponadto otrzymają izolację SVC.
Okrągły cewnik mapujący zostanie wprowadzony do żyły głównej górnej w celu określenia wyjściowej aktywności elektrycznej i potwierdzenia określonego bloku wejścia i wyjścia po ablacji.
Ablacja zostanie przeprowadzona proksymalnie do połączenia SVC/prawego przedsionka za pomocą cewnika działającego na siłę nacisku przy użyciu okrężnej częstotliwości radiowej punkt po punkcie z ustawieniem mocy 35 W, z docelowym AI ≥400.
Stymulacja wysokowydajna (25 mA) zostanie zastosowana przed każdym zastosowaniem RF w celu sprawdzenia stymulacji nerwu przeponowego.
W obszarach przechwytu nerwu przeponowego unika się ablacji nawet w przypadku niepełnej izolacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej po roku od ablacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
|
Mierzone podczas 72-godzinnego monitorowania Holtera
|
1 rok po ablacji
|
|
Bezpieczeństwo mierzone powikłaniami proceduralnymi
Ramy czasowe: Od czasu ablacji do 1 miesiąca po zabiegu
|
Występowanie powikłań zabiegowych po zabiegu
|
Od czasu ablacji do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Różnica w całkowitym czasie zabiegu między grupami
|
W czasie ablacji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Różnica w czasie fluoroskopii między grupami
|
W czasie ablacji
|
|
Czas ablacji RF
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Różnica w czasie ablacji RF między grupami
|
W czasie ablacji
|
|
Objętość przedsionka
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Ocena objętości przedsionków (ml)
|
W czasie ablacji
|
|
Szerokość SVC
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Ocena szerokości SVC (mm)
|
W czasie ablacji
|
|
szerokość nerwu przeponowego
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Ocena szerokości nerwu przeponowego (mm)
|
W czasie ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .