SVC-eristyksen lisäarvo potilailla, joilla on keuhkolaskimoliitos ja joille tehdään toistuva ablaatio toistuvan paroksismaalisen AF:n vuoksi (RECONNECT)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Suuremman onttolaskimon eristämisen lisäarvo potilailla, joilla on keuhkolaskimoon liittyminen uudelleen ja joille tehdään toistuva ablaatio toistuvan paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi
Toista toimenpiteitä CLOSE-ohjatun keuhkolaskimon eristämisen (PVI) jälkeen eteisvärinän (AF) vuoksi 10 %:lla potilaista. Jos keuhkolaskimo (PV) kytkeytyy uudelleen, sähköfysiologit voivat eristää keuhkolaskimot uudelleen joko muiden yleisesti tunnettujen PV-laukaisijoiden ablaation kanssa tai ilman. Ylin onttolaskimo (SVC) on yksi yleisimmistä eteisen takyarytmioiden ei-PV-laukaisutekijöistä. SVC-sähköeristys voidaan saavuttaa pyöreällä radiotaajuisella ablaatiolla, jota seurataan tarkoin frenihermoa. Sen lisäarvo on kuitenkin epäselvä.
Tällä prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla, sokeuttamattomalla, yksikeskustutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan yhden vuoden uusiutumistiheyttä paroksismaalisilla AF-potilailla, joilla on keuhkolaskimot uudelleen yhdistettynä PV:n uudelleeneristyksellä tai PV:n uudelleeneristyksellä SVC:llä. eristäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on suunniteltu toistuva PAF-ablaatio edellisen PVI:n jälkeen
- PV-uudelleenkytkentä (≥1 PV:ssä) havaittiin toimenpiteen aikana satunnaistamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva AF
- Potilaat, joilla on kestävä PVI (ei PVR)
- Aiempi ablaatio eristämällä SVC, kattolinja, mitraalilinja tai aiempi Marshal-etanoli-infuusiolaskimo
- Vasemman eteisen trombi. LAA-tukos voidaan määrittää esikäsittelyä edeltävällä kuvantamisella: CT, TEE tai MRI.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
- Sydänleikkaus edellisten 90 päivän aikana.
- Odotetaan sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 180 päivän sisällä.
- Sepelvaltimon PTCA/stentointi edellisten 90 päivän aikana tai sydäninfarkti edellisten 60 päivän aikana.
- Dokumentoitu tromboembolisen tapahtuman historia viimeisten 90 päivän aikana.
- Diagnosoitu eteismyksooma.
- Merkittävä rajoittava, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on kroonisia oireita.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja indeksiablaation välisenä aikana.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
- Epästabiili angina.
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- INR yli 3,5 24 tunnin sisällä toimenpiteestä - potilailla, jotka käyttävät varfariinia.
- Potilasta ei voida poistaa rytmihäiriölääkkeistä muista syistä kuin AF:n vuoksi.
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain PVI-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat yksinään PV-uudelleeneristyksen
|
PV-uudelleeneristys suoritetaan CLOSE-protokollan mukaisesti.
Piste-pisteeltä radiotaajuinen (RF) jakelu suoritetaan siten, että tavoitteena on yhtenäinen ympyrä, joka sulkee sisäänsä kaikki PV:t.
RF toimitetaan tehoohjatussa tilassa (ilman ramppausta) 35-40 watin teholla.
Kastelunopeudeksi asetetaan 30 ml/min.
RF toimitetaan, kunnes ablaatioindeksi (AI) on ≥400 takaseinässä ja ≥550 etuseinässä.
Dislokaatiotapauksessa otetaan käyttöön uusi RF-sovellus, joka saavuttaa AI-kohteen.
Kahden vierekkäisen leesion välinen enimmäisetäisyys on 6 mm.
Jos ruokatorven sisäinen lämpötila (T°) kohoaa >38,5°C LA-takiseinän ablaation aikana, RF-toimitus pysähtyy AI:een 300.
Ensimmäisen vaiheen eristyksen puuttuessa käytettiin korjausablaatiota PVI:hen asti.
Jos yhteys muodostetaan uudelleen odotusajan tai adenosiinitestin aikana, uudelleenkytkentäkohta paikannetaan ja sitä käsitellään korjausablaatiolla, kunnes saavutetaan adenosiinivarma PVI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI + SVC ryhmä
Tähän ryhmään allokoidut potilaat saavat PV-uudelleeneristyksen SVC-eristyksellä.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat PVI:tä CLOSE-protokollan mukaisesti.
Lisäksi ne saavat SVC-eristyksen.
Pyöreä kartoituskatetri viedään ylempään onttolaskimoon sähköisen perusaktiivisuuden määrittämiseksi ja varman sisääntulon ja ulostulon estämiseksi ablaation jälkeen.
Ablaatio suoritetaan SVC:n/oikean eteisen liitoskohdan läheisyydessä kosketusvoimakatetrin avulla käyttämällä pyöreää pistekohtaista radiotaajuuden syöttöä tehoasetuksella 35 W ja AI ≥ 400.
Suuritehoista (25 mA) tahdistusta käytetään ennen jokaista RF-sovellusta frenisen hermostimulaation tarkistamiseksi.
Frenisen hermon sieppausalueilla ablaatiota vältetään jopa epätäydellisen eristyksen tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takyarytmian uusiutuminen 1 vuosi indeksiablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Mitattu 72 tunnin Holter-valvonnalla
|
1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
Turvallisuus mitataan menettelyn komplikaatioilla
Aikaikkuna: Ablaatiosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Menettelyn komplikaatioiden esiintyminen toimenpiteen jälkeen
|
Ablaatiosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ero kokonaiskäsittelyajassa ryhmien välillä
|
Ablaation aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Fluoroskopia-ajan ero ryhmien välillä
|
Ablaation aikana
|
|
RF-ablaatioaika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ero RF-ablaatioajassa ryhmien välillä
|
Ablaation aikana
|
|
Eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Eteistilavuuden arviointi (ml)
|
Ablaation aikana
|
|
SVC:n leveys
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
SVC:n leveyden arviointi (mm)
|
Ablaation aikana
|
|
frenisen hermon leveys
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Frenisen hermon leveyden arviointi (mm)
|
Ablaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2721
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .