Valeur ajoutée de l'isolement de la VCS chez les patients présentant une reconnexion de la veine pulmonaire subissant une ablation répétée pour une FA paroxystique récurrente (RECONNECT)
2 août 2022 mis à jour par: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Valeur ajoutée de l'isolement de la veine cave supérieure chez les patients présentant une reconnexion de la veine pulmonaire subissant une ablation répétée pour une fibrillation auriculaire paroxystique récurrente
Les procédures de reprise après isolement de la veine pulmonaire (PVI) guidée par CLOSE pour la fibrillation auriculaire (FA) se produisent chez 10 % des patients. En cas de reconnexion des veines pulmonaires (PV), les électrophysiologistes peuvent réisoler les veines pulmonaires avec ou sans l'ablation d'autres déclencheurs PV couramment connus. La veine cave supérieure (SVC) est l'un des déclencheurs non PV les plus courants des tachyarythmies auriculaires. L'isolement électrique du SVC peut être atteint par ablation par radiofréquence circulaire sous surveillance étroite du nerf phrénique. Cependant, sa valeur ajoutée reste incertaine.
Avec cette étude monocentrique prospective, randomisée, contrôlée, sans insu, les chercheurs visent à évaluer le taux de récidive à 1 an chez les patients atteints de FA paroxystique avec des veines pulmonaires reconnectées lors d'une re-ablation avec réisolement PV ou réisolement PV avec SVC isolement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Please Select
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Brugge, Please Select, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients programmés pour une nouvelle ablation du PAF après une précédente IVP
- Reconnexion PV (dans ≥ 1 PV) trouvée pendant la procédure au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA persistante
- Patients avec PVI durable (pas de PVR)
- Ablation antérieure avec isolement de la VCS, de la ligne de toit, de la ligne mitrale ou de la veine précédente de la perfusion d'éthanol Marshal
- Thrombus auriculaire gauche. Le thrombus LAA peut être déterminé par imagerie pré-procédurale : CT, TEE ou IRM.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %.
- Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédents.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 180 jours.
- ACTP/stenting coronaire au cours des 90 jours précédents ou infarctus du myocarde au cours des 60 jours précédents.
- Antécédents documentés d'événement thromboembolique au cours des 90 jours précédents.
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Maladie pulmonaire obstructive significative, constrictive ou chronique avec symptômes chroniques.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes entre la signature du formulaire de consentement éclairé et l'ablation indexée.
- Maladie aiguë ou infection active au moment de la procédure index
- Insuffisance rénale avancée
- Une angine instable.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication à l'anticoagulation.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
- INR supérieur à 3,5 dans les 24 heures suivant l'intervention - pour les patients prenant de la warfarine.
- Le patient ne peut pas être retiré des médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la FA.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PVI uniquement
Les patients affectés à ce groupe recevront le réisolement du PV seul
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Le réisolement PV sera effectué selon le protocole CLOSE.
La livraison par radiofréquence (RF) point par point sera effectuée en visant un cercle contigu renfermant tous les PV.
La RF sera livrée en mode à puissance contrôlée (sans rampe) en utilisant 35-40 Watt.
Le débit d'irrigation sera fixé à 30 ml/min.
La RF sera délivrée jusqu'à ce qu'un indice d'ablation (AI) ≥400 soit atteint au niveau de la paroi postérieure et ≥550 au niveau de la paroi antérieure.
En cas de dislocation, une nouvelle application RF atteignant la cible AI sera appliquée.
La distance intertag maximale entre deux lésions voisines est de 6 mm.
En cas d'augmentation de la température intra-oesophagienne (T°) > 38,5 °C pendant l'ablation de la paroi postérieure de l'OG, l'administration RF s'arrêtera à un AI de 300.
En l'absence d'isolement de premier passage, une ablation de retouche a été appliquée jusqu'au PVI.
En cas de reconnexion pendant le temps d'attente ou pendant le test d'adénosine, le site de reconnexion sera localisé et traité par ablation de retouche jusqu'à ce que le PVI à l'épreuve de l'adénosine soit atteint.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PVI + SVC
Les patients affectés à ce groupe recevront un réisolement PV avec isolement SVC.
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Les patients de ce groupe reçoivent une IVP selon le protocole CLOSE.
De plus, ils recevront une isolation SVC.
Le cathéter de cartographie circulaire sera introduit dans la veine cave supérieure pour déterminer l'activité électrique de base et pour confirmer le bloc d'entrée et de sortie défini après l'ablation.
L'ablation sera effectuée de manière proximale à la jonction SVC/oreillette droite avec le cathéter de force de contact en utilisant une livraison de radiofréquence circulaire point par point avec un réglage de puissance de 35 W, ciblant un AI ≥ 400.
Une stimulation à haut débit (25 mA) sera appliquée avant chaque application RF pour vérifier la stimulation du nerf phrénique.
Dans les zones de capture du nerf phrénique, l'ablation sera évitée même en cas d'isolement incomplet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de tachyarythmie auriculaire 1 an après l'ablation index
Délai: 1 an après ablation
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Mesuré sur une surveillance Holter de 72 heures
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1 an après ablation
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Sécurité mesurée par les complications procédurales
Délai: Du moment de l'ablation à 1 mois après la procédure
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Apparition de complications procédurales après la procédure
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Du moment de l'ablation à 1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: Au moment de l'ablation
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Différence de durée totale de la procédure entre les groupes
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Au moment de l'ablation
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Temps de fluoroscopie
Délai: Au moment de l'ablation
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Différence de temps de fluoroscopie entre les groupes
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Au moment de l'ablation
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Temps d'ablation RF
Délai: Au moment de l'ablation
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Différence de temps d'ablation RF entre les groupes
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Au moment de l'ablation
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Volume auriculaire
Délai: Au moment de l'ablation
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Évaluation du volume auriculaire (ml)
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Au moment de l'ablation
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Largeur SVC
Délai: Au moment de l'ablation
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Évaluation de la largeur SVC (mm)
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Au moment de l'ablation
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largeur du nerf phrénique
Délai: Au moment de l'ablation
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Évaluation de la largeur du nerf phrénique (mm)
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Au moment de l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2721
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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