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Valor Agregado do Isolamento da VCS em Pacientes com Reconexão da Veia Pulmonar Submetidos a Ablação Repetida para FA Paroxística Recorrente (RECONNECT)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Valor Agregado do Isolamento da Veia Cava Superior em Pacientes com Reconexão da Veia Pulmonar Submetidos a Ablação Repetida para Fibrilação Atrial Paroxística Recorrente

Refazer procedimentos após isolamento de veia pulmonar (IVP) guiado por CLOSE para fibrilação atrial (FA) ocorre em 10% dos pacientes. Em caso de reconexão da veia pulmonar (PV), os eletrofisiologistas podem isolar novamente as veias pulmonares com ou sem a ablação de outros desencadeadores de VP comumente conhecidos. A veia cava superior (VCS) é um dos gatilhos não VP mais comuns para taquiarritmias atriais. O isolamento elétrico da VCS pode ser alcançado por ablação por radiofrequência circular sob monitoramento rigoroso do nervo frênico. No entanto, seu valor agregado ainda não está claro.

Com este estudo prospectivo, randomizado, controlado, não cego, monocêntrico, os investigadores pretendem avaliar a taxa de recorrência de 1 ano em pacientes com FA paroxística com veias pulmonares reconectadas durante uma reablação com reisolamento de VP ou reisolamento de VP com SVC isolamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes agendados para uma ablação repetida de PAF após um PVI anterior
  • Reconexão de PV (em ≥1 PVs) encontrada durante o procedimento no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA persistente
  • Pacientes com PVI durável (sem PVR)
  • Ablação prévia com isolamento da VCS, teto, linha mitral ou veia prévia de infusão de etanol Marshal
  • Trombo atrial esquerdo. O trombo no AAE pode ser determinado por imagem pré-procedimento: TC, ETE ou RM.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%.
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias.
  • Esperando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 180 dias.
  • PTCA/stent coronário nos últimos 90 dias ou infarto do miocárdio nos últimos 60 dias.
  • História documentada de um evento tromboembólico nos últimos 90 dias.
  • Mixoma atrial diagnosticado.
  • Doença pulmonar obstrutiva significativa, restritiva ou crônica com sintomas crônicos.
  • Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar entre a assinatura do termo de consentimento informado e a ablação do índice.
  • Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice
  • Insuficiência renal avançada
  • Angina instável.
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  • Contra-indicação à anticoagulação.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
  • INR maior que 3,5 em 24 horas após o procedimento - para pacientes em uso de varfarina.
  • O paciente não pode ser removido dos medicamentos antiarrítmicos por outras razões que não a FA.
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo somente PVI
Os pacientes alocados para este grupo receberão apenas o reisolamento de PV
Procedimento: PVI
O re-isolamento fotovoltaico será conduzido de acordo com o protocolo CLOSE. A entrega de radiofrequência (RF) ponto a ponto será realizada visando um círculo contíguo envolvendo todos os PVs. A RF será fornecida em um modo de potência controlada (sem rampa) usando 35-40 Watt. A taxa de irrigação será fixada em 30 ml/min. A RF será aplicada até que um índice de ablação (IA) de ≥400 seja alcançado na parede posterior e ≥550 na parede anterior. Em caso de deslocamento, será aplicada uma nova aplicação de RF atingindo o alvo AI. A distância intertag máxima entre duas lesões vizinhas é de 6 mm. Em caso de aumento da temperatura intraesofágica (T°) >38,5°C durante a ablação da parede posterior do AE, a administração de RF será interrompida em um AI de 300. Na ausência de isolamento de primeira passagem, a ablação de retoque foi aplicada até PVI. Em caso de reconexão durante o tempo de espera ou durante o teste de adenosina, o local da reconexão será localizado e tratado com ablação de retoque até que seja alcançado PVI à prova de adenosina.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PVI + SVC
Os pacientes alocados para este grupo receberão reisolamento de PV com isolamento de SVC.
Procedimento: PVI + SVC
Os pacientes deste grupo recebem PVI de acordo com o protocolo CLOSE. Além disso, eles receberão um isolamento SVC. O cateter de mapeamento circular será introduzido na veia cava superior para determinar a atividade elétrica basal e para confirmar a entrada definitiva e o bloqueio de saída após a ablação. A ablação será realizada proximalmente à junção SVC/atrial direita com o cateter de força de contato usando distribuição circular de radiofrequência ponto a ponto com uma configuração de potência de 35W, visando um AI ≥400. A estimulação de alta saída (25 mA) será aplicada antes de cada aplicação de RF para verificar a estimulação do nervo frênico. Em áreas de captura do nervo frênico, a ablação será evitada mesmo em caso de isolamento incompleto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de taquiarritmia atrial 1 ano após a ablação índice
Prazo: 1 ano após ablação
Medido em monitoramento Holter de 72 horas
1 ano após ablação
Segurança medida por complicações processuais
Prazo: Desde o momento da ablação até 1 mês após o procedimento
Ocorrência de complicações processuais após o procedimento
Desde o momento da ablação até 1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Na hora da ablação
Diferença no tempo total do procedimento entre os grupos
Na hora da ablação
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Na hora da ablação
Diferença no tempo de fluoroscopia entre os grupos
Na hora da ablação
Tempo de ablação por RF
Prazo: Na hora da ablação
Diferença no tempo de ablação por RF entre os grupos
Na hora da ablação
Volume atrial
Prazo: Na hora da ablação
Avaliação do volume atrial (ml)
Na hora da ablação
Largura SVC
Prazo: Na hora da ablação
Avaliação da largura do SVC (mm)
Na hora da ablação
largura do nervo frênico
Prazo: Na hora da ablação
Avaliação da largura do nervo frênico (mm)
Na hora da ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2721

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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