Дополнительные преимущества изоляции ВПВ у пациентов с пересоединением легочных вен, подвергающихся повторной аблации при рецидивирующей пароксизмальной ФП (RECONNECT)
2 августа 2022 г. обновлено: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Дополнительные преимущества изоляции верхней полой вены у пациентов с пересоединением легочной вены, подвергающихся повторной абляции при рецидивирующей пароксизмальной фибрилляции предсердий
Повторные процедуры после изоляции легочных вен (ИВЛ) под контролем CLOSE по поводу фибрилляции предсердий (ФП) встречаются у 10% пациентов. В случае повторного соединения легочных вен (ЛВ) электрофизиологи могут повторно изолировать легочные вены с или без абляции других широко известных триггеров ЛВ. Верхняя полая вена (ВПВ) является одним из наиболее частых триггеров предсердных тахиаритмий, не являющихся PV. Электрическая изоляция ВПВ может быть достигнута с помощью циркулярной радиочастотной абляции под тщательным контролем диафрагмального нерва. Однако его добавленная стоимость остается неясной.
С помощью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого, открытого, моноцентрового исследования исследователи стремятся оценить 1-летнюю частоту рецидивов у пациентов с пароксизмальной ФП с повторно соединенными легочными венами во время повторной аблации с повторной изоляцией ЛВ или повторной изоляцией ЛВ с ВПВ. изоляция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым назначена повторная аблация ЗПА после предыдущей ИВЛ.
- Повторное подключение ЛВ (в ≥1 ЛВ), обнаруженное во время процедуры во время рандомизации
Критерий исключения:
- Пациенты с персистирующей ФП
- Пациенты с длительным ПВИ (без ПВР)
- Предыдущая абляция с изоляцией ВПВ, линии крыши, митральной линии или предыдущей вены Маршала инфузией этанола
- Тромб левого предсердия. Тромб УЛП можно определить с помощью предоперационной визуализации: КТ, ЧПЭхоКГ или МРТ.
- Фракция выброса левого желудочка <35%.
- Кардиохирургия в течение предшествующих 90 дней.
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 180 дней.
- Коронарная ЧТКА/стентирование в течение предшествующих 90 дней или инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней.
- Документированная история тромбоэмболических событий в течение предшествующих 90 дней.
- Диагностирована миксома предсердий.
- Значительное рестриктивное, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких с хроническими симптомами.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, между подписанием формы информированного согласия и индексной абляцией.
- Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры
- Прогрессирующая почечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия.
- История нарушений свертывания крови или кровотечения.
- Противопоказания к антикоагулянтам.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
- МНО более 3,5 в течение 24 часов после процедуры — для пациентов, принимающих варфарин.
- Пациент не может быть отменён от антиаритмических препаратов по другим причинам, кроме ФП.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только группа ПВИ
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат только повторную изоляцию ИП.
|
Повторная изоляция ФВ будет проводиться по CLOSE-протоколу.
Поточечная радиочастотная (РЧ) доставка будет выполняться с целью охвата непрерывного круга, охватывающего все PV.
RF будет поставляться в режиме управления мощностью (без линейного изменения) с использованием 35-40 Вт.
Скорость орошения будет установлена на уровне 30 мл/мин.
РЧ проводится до тех пор, пока не будет достигнут индекс абляции (AI) ≥400 на задней стенке и ≥550 на передней стенке.
В случае дислокации будет применено новое радиочастотное приложение, достигающее цели ИИ.
Максимальное межметочное расстояние между двумя соседними поражениями составляет 6 мм.
В случае повышения внутрипищеводной температуры (T°) >38,5°C во время аблации задней стенки ЛП введение РЧ будет остановлено при AI 300.
При отсутствии изоляции первого прохода применялась ретуширующая абляция до ИВЛ.
В случае повторного подключения во время ожидания или во время теста на аденозин место повторного подключения будет локализовано и подвергнуто ретуширующей абляции до тех пор, пока не будет достигнута аденозин-устойчивая PVI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПВИ + СВК
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат повторную изоляцию PV с изоляцией SVC.
|
Пациенты этой группы получают ПВИ по протоколу CLOSE.
Кроме того, они получат изоляцию SVC.
Круговой картирующий катетер будет введен в верхнюю полую вену, чтобы определить исходную электрическую активность и подтвердить определенный блок входа и выхода после абляции.
Абляция будет выполняться проксимально к соединению ВПВ/правого предсердия с помощью силового контактного катетера с использованием циркулярной точечной радиочастотной доставки с настройкой мощности 35 Вт с целью AI ≥400.
Стимуляция с высокой выходной мощностью (25 мА) будет применяться перед каждым приложением RF для проверки стимуляции диафрагмального нерва.
В зонах захвата диафрагмального нерва аблации можно избежать даже в случае неполной изоляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной тахиаритмии через 1 год после индексной аблации
Временное ограничение: 1 год после аблации
|
Измерено при 72-часовом холтеровском мониторировании.
|
1 год после аблации
|
|
Безопасность измеряется процедурными осложнениями
Временное ограничение: С момента абляции до 1 месяца после процедуры
|
Возникновение процедурных осложнений после процедуры
|
С момента абляции до 1 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время абляции
|
Разница в общем времени процедуры между группами
|
Во время абляции
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время абляции
|
Разница во времени рентгеноскопии между группами
|
Во время абляции
|
|
Время радиочастотной абляции
Временное ограничение: Во время абляции
|
Разница во времени радиочастотной абляции между группами
|
Во время абляции
|
|
Предсердный объем
Временное ограничение: Во время абляции
|
Оценка предсердного объема (мл)
|
Во время абляции
|
|
Ширина SVC
Временное ограничение: Во время абляции
|
Оценка ширины ВПК (мм)
|
Во время абляции
|
|
ширина диафрагмального нерва
Временное ограничение: Во время абляции
|
Оценка ширины диафрагмального нерва (мм)
|
Во время абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .