COVID-19 による入院患者の機能回復: COREG 拡張研究
COVID-19による高齢の入院患者の機能回復:コロナウイルスレジストリ(COREG)への前向きおよび後ろ向きコホート研究の拡張
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、社会、経済、健康に広範囲に影響を与える国際的な公衆衛生上の課題です。 高齢者や慢性的な基礎疾患を持つ人は、COVID-19 とその合併症の影響を最も受けやすくなっています。 これまでにオンタリオ州で報告された COVID-19 の 15,381 例のうち、約 22.2% (n=3,420) が 60 ~ 79 歳で、22.4% (n=3,443) が 80 歳以上です。 急性期における COVID-19 の影響を研究するための迅速かつ協調的な対応がありましたが、長期的な回復についてはほとんど知られていません。 逸話的に、研究者は、COVID-19 の高齢生存者の間で、機能の深刻な低下、持続的な症状、および慢性疾患の新たな悪化を観察しています。 急性呼吸窮迫症候群および関連疾患を生き延びた高齢者は、入院中の長時間の安静および/または集中治療室 (ICU) での長期滞在により、持続的な運動制限を発症するリスクがあることが知られています。 最近の研究では、多くの高齢患者が入院中にベッドから離れているのはわずか 4% であり、毎日ベッドにいると筋力が 1 ~ 5% 低下することが示されています。 COVID-19 から回復しようとしている高齢の患者や基礎に虚弱がある患者にとって、これは急速に深刻な身体的衰弱と運動能力の急速な低下につながる可能性があります。生理的予備力と回復力がさらに失われます。 COVID-19 による高齢の入院患者の機能回復の軌跡を短期的および長期的に理解することは、患者の転帰を改善し、生存者の健康とリハビリテーションの介入について知らせるために重要です。
この研究は、コロナウイルス (COVID-19) レジストリ (COREG) プラットフォーム (PI アンドリュー コスタ) の拡張です。 WHO 国際重症急性呼吸器および新興感染症コンソーシアム (ISARIC)。 COREGへの前向きコホート研究の追加により、研究者は病気の機能回復の軌跡を理解するために、入院中の高齢のCOVID-19患者を長期的に追跡することができます。 一次データ収集を COREG と組み合わせることで、研究者はリスクのある高齢者の長期転帰の決定要因を特定することもできます。 これらのデータは、重篤な COVID-19 疾患を生き延びた高齢患者の臨床ケアと最適な管理を導くために必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ISARIC定義を使用してCOVID-19感染が確認または疑われるため、現在入院中/最近退院した。
除外基準:
- 以前に制度化された
- 病前の重度の運動制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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将来のコホート
前向きコホートは、一般内科への入院時、退院時、および3、6、9、および12か月のフォローアップ時に患者を評価します。
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後ろ向きコホート
レトロスペクティブ コホートは、退院後 3、6、9、および 12 か月で患者を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期後のケアのための活動量の変化 (AM-PAC) 基本移動入院患者版
時間枠:病棟への入院 (病棟入院後 0 ~ 14 日) および退院 (退院後 0 ~ 14 日または最大 6 か月のいずれか早い方)
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AM-PAC は、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) に基づく活動制限手段であり、基本的な可動性、日常活動、応用認知の 3 つの機能領域を評価します。
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病棟への入院 (病棟入院後 0 ~ 14 日) および退院 (退院後 0 ~ 14 日または最大 6 か月のいずれか早い方)
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急性期後のケアのための活動指標の変更 (AM-PAC) 基本移動外来バージョン
時間枠:病棟への入院(入院後0〜14日、病前機能を把握するため)、および退院後3、6、9、および12か月
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AM-PAC は、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) に基づく活動制限手段であり、基本的な可動性、日常活動、応用認知の 3 つの機能領域を評価します。
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病棟への入院(入院後0〜14日、病前機能を把握するため)、および退院後3、6、9、および12か月
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急性期後のケアのための活動測定値の変更 (AM-PAC) 応用認知入院バージョン
時間枠:病棟への入院 (病棟入院後 0 ~ 14 日) および退院 (退院後 0 ~ 14 日または最大 6 か月のいずれか早い方)
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AM-PAC は、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) に基づく活動制限手段であり、基本的な可動性、日常活動、応用認知の 3 つの機能領域を評価します。
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病棟への入院 (病棟入院後 0 ~ 14 日) および退院 (退院後 0 ~ 14 日または最大 6 か月のいずれか早い方)
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急性期後ケア (AM-PAC) の日常活動の活動測定値の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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AM-PAC は、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) に基づく活動制限手段であり、基本的な可動性、日常活動、応用認知の 3 つの機能領域を評価します。
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退院後 3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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SPPB は、3 メートルを超える歩行速度、5 反復のチェアスタンド、および漸進的バランス テストの結果を組み合わせて、下肢機能を評価します。
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退院後 3、6、9、12 か月
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60歳以上の参加者の臨床フレイルスケール(CFS)の変化
時間枠:病棟への入院(入院後0〜14日、病前機能を把握するため)、および退院後3、6、9、および12か月
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CFS は面接ベースの尺度であり、評価者は参加者の独立性や身体能力などについて参加者に質問し、参加者が 1 (非常にフィット) から 9 (末期症状) までの 9 段階の尺度に沿ってどこに該当するかを判断します。 )。
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病棟への入院(入院後0〜14日、病前機能を把握するため)、および退院後3、6、9、および12か月
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強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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Forced Expiratory Volume in 1 Second パラメータは、肺活量計で測定された、完全に吸入した後の最初の 1 秒間にマウスピースに吐き出された空気の量を測定します。
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退院後 3、6、9、12 か月
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強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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可能な限り深く息を吸った後、参加者の肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (スパイロメトリーで測定)。
FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量です。
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退院後 3、6、9、12 か月
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強制呼気量の割合 (FEV1%) の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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FEV1/FVC 比率 (FEV1%) パラメータは、測定された FEV1 値を測定された FVC 値で割ることによって計算されます。
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退院後 3、6、9、12 か月
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機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠:退院後3ヶ月と6ヶ月
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FIM は、その人が必要とする介助のレベルに基づいて、その人の機能状態を評価します。
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退院後3ヶ月と6ヶ月
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イベント規模の影響の変更 - 改訂 (IES-R)
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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IES-R は、22 項目の自己申告尺度であり、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛について質問します。
各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
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退院後 3、6、9、12 か月
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健康状態の変化 (EQ-5D-5L)
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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EQ-5D-5L は、健康状態または疾患固有のアウトカム指標を記述するための一般的で確立された手段です。
それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で健康を定義します。
回答の選択肢は、問題なし、軽微、中程度、重度、極度の問題の 5 段階です。
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退院後 3、6、9、12 か月
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COVID-19後の機能状態尺度(PCFSS)の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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2020 年初頭に開発されたこの 5 段階評価尺度は、COVID-19 の病気と回復によって参加者の日常生活がどのように影響を受けたかを評価します。
グレードが低いほど機能が良好であることを示し、グレード 0 は症状がないことまたは機能制限を表し、グレード 4 は重度の制限および症状の負担を反映します。
PCFSS は、フロー ダイアグラムの一連の質問に従って患者から報告されて成績が付けられるか、より包括的な構造化面接によって管理されます。
研究チームは、電話による構造化インタビューと、家庭訪問中に患者から報告されたフローチャートを実施します。
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退院後 3、6、9、12 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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HADS は 14 項目の 2 次元尺度であり、身体疾患のある患者のうつ病と不安を特定します。
スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
一般的な病気の集団では、8 以上のカットオフはうつ病を示します。
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退院後 3、6、9、12 か月
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疲労視覚アナログスケール(疲労VAS)の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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この視覚的尺度により、個人は参加者の全体的な疲労を 0 (最悪の疲労) から 10 (正常) まで評価できます。
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退院後 3、6、9、12 か月
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修正医学研究評議会 (MRC) 息切れ尺度の変更
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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この簡単なアンケートには、激しい運動でのみ息切れするものから、家を出るにはあまりにも息切れするものまで、息切れの範囲を説明する 5 つのステートメントが含まれています。
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退院後 3、6、9、12 か月
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酸素飽和度(SpO2)の変化
時間枠:退院後 3、6、9、12 か月
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酸素飽和度は、低酸素症を検出し、COVID-19 感染後の持続的な低酸素症を評価するために、指先パルスオキシメータを使用して測定されます。
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退院後 3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marla K Beauchamp, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COREG-Extension_14567
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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