- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602260
Функциональное восстановление госпитализированных пациентов с COVID-19: дополнительное исследование COREG
Функциональное восстановление пожилых госпитализированных пациентов с COVID-19: проспективное и ретроспективное когортное исследование, расширение реестра коронавирусов (COREG)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) представляет собой международную проблему общественного здравоохранения с далеко идущими социальными, экономическими последствиями и последствиями для здоровья. Пожилые люди и люди с хроническими заболеваниями наиболее восприимчивы к COVID-19 и его осложнениям. Из 15 381 зарегистрированного случая COVID-19 в Онтарио на сегодняшний день примерно 22,2% (n=3420) приходится на людей в возрасте 60–79 лет, а 22,4% (n=3443) — на 80 лет и старше. Несмотря на то, что были приняты быстрые и скоординированные меры по изучению воздействия COVID-19 на острой стадии, мало что известно о выздоровлении в долгосрочной перспективе. Как ни странно, исследователи наблюдают серьезное снижение функции, постоянные симптомы, а также новые и ухудшающиеся хронические состояния среди пожилых людей, переживших COVID-19. Известно, что пожилые люди, пережившие острый респираторный дистресс-синдром и сопутствующие заболевания, подвержены риску развития стойких ограничений подвижности из-за продолжительного постельного режима и/или длительного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации. Недавние исследования показали, что многие пожилые пациенты проводят вне постели всего 4% своего пребывания в больнице, а каждый день в постели связан с потерей мышечной силы на 1-5%. Для пожилых пациентов и пациентов с сопутствующей слабостью, выздоравливающих от COVID-19, это может быстро привести к значительному физическому ухудшению состояния и быстрому снижению подвижности; с дальнейшими потерями физиологического резерва и сопротивляемости. Понимание траектории функционального восстановления пожилых госпитализированных пациентов с COVID-19 в краткосрочной и долгосрочной перспективе имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов и информирования о медицинских и реабилитационных вмешательствах для выживших.
Это исследование является расширением платформы Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) (PI Andrew Costa) — уникального реестра госпитализаций с подозрением и подтвержденным диагнозом COVID-19 в Китченере-Ватерлоо-Гамильтоне на основе (и в сотрудничестве с) Международный консорциум ВОЗ по тяжелым острым респираторным и новым инфекциям (ISARIC). Добавление проспективного когортного расширения к COREG позволит исследователям наблюдать за пожилыми госпитализированными пациентами с COVID-19 в течение более длительного времени, чтобы понять траекторию функционального восстановления заболевания. Объединение сбора первичных данных с COREG также позволит исследователям определить детерминанты долгосрочных результатов для пожилых людей из группы риска. Эти данные необходимы для руководства клиническим уходом и оптимальным ведением пожилых пациентов, переживших тяжелую болезнь COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- В настоящее время госпитализирован/недавно выписан из-за/после подтверждения или подозрения на инфекцию COVID-19 согласно определению ISARIC.
Критерий исключения:
- Ранее институционализированный
- Преморбидное тяжелое ограничение подвижности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная когорта
Перспективная когорта будет оценивать пациентов при поступлении в отделение общей терапии, при выписке из больницы и последующем наблюдении через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Ретроспективная когорта
Ретроспективная когорта будет оценивать пациентов через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности для послеоперационной помощи (AM-PAC) Базовая мобильная стационарная версия
Временное ограничение: Поступление в стационарное отделение (0-14 дней после госпитализации) и выписка из больницы (0-14 дней после выписки или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
AM-PAC — это инструмент ограничения активности, основанный на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), который оценивает 3 функциональных домена: базовую мобильность, повседневную деятельность и прикладное познание.
|
Поступление в стационарное отделение (0-14 дней после госпитализации) и выписка из больницы (0-14 дней после выписки или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Изменение в показателе активности для пост неотложной помощи (AM-PAC) Базовая мобильная амбулаторная версия
Временное ограничение: При поступлении в стационар (0-14 дней после госпитализации, для фиксации преморбидной функции), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
AM-PAC — это инструмент ограничения активности, основанный на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), который оценивает 3 функциональных домена: базовую мобильность, повседневную деятельность и прикладное познание.
|
При поступлении в стационар (0-14 дней после госпитализации, для фиксации преморбидной функции), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Измерение изменения активности после неотложной помощи (AM-PAC) Прикладная когнитивная стационарная версия
Временное ограничение: Поступление в стационарное отделение (0-14 дней после госпитализации) и выписка из больницы (0-14 дней после выписки или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
AM-PAC — это инструмент ограничения активности, основанный на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), который оценивает 3 функциональных домена: базовую мобильность, повседневную деятельность и прикладное познание.
|
Поступление в стационарное отделение (0-14 дней после госпитализации) и выписка из больницы (0-14 дней после выписки или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Измерение изменения активности после оказания неотложной помощи (AM-PAC) Ежедневная активность
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
AM-PAC — это инструмент ограничения активности, основанный на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), который оценивает 3 функциональных домена: базовую мобильность, повседневную деятельность и прикладное познание.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
SPPB сочетает в себе результаты скорости ходьбы на 3 метра, 5-повторного теста на стуле и прогрессивного теста на равновесие для оценки функции нижних конечностей.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение шкалы клинической слабости (CFS) для участников старше 60 лет
Временное ограничение: При поступлении в стационар (0-14 дней после госпитализации, для фиксации преморбидной функции), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
CFS — это шкала, основанная на интервью, в которой оценщик может задавать участнику вопросы о таких вещах, как независимость участника или физические способности, чтобы определить, где участник находится по 9-балльной шкале от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен). ).
|
При поступлении в стационар (0-14 дней после госпитализации, для фиксации преморбидной функции), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Параметр «Объем форсированного выдоха за 1 секунду» измеряет объем воздуха, выдыхаемого в мундштук за первую секунду после полного вдоха, измеренный с помощью спирометрии.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких участника после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
ФЖЕЛ — это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста на ОФВ.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение процентного объема форсированного выдоха (ОФВ1%)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Параметр отношения ОФВ1/ФЖЕЛ (ОФВ1%) рассчитывается путем деления измеренного значения ОФВ1 на измеренное значение ФЖЕЛ.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
|
FIM оценивает функциональное состояние человека на основе уровня помощи, в которой он нуждается.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение масштаба воздействия события - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
IES-R — это опросник из 22 пунктов, в котором задаются вопросы о субъективном дистрессе, вызванном травмирующими событиями.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение состояния здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
EQ-5D-5L — это общий и хорошо зарекомендовавший себя инструмент для описания состояния здоровья или показателей исходов для конкретных заболеваний.
Он определяет здоровье с точки зрения пяти аспектов: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Варианты ответа бывают пяти уровней: от «нет», «слабый», «умеренный», «серьезный» до «экстремальных проблем».
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение шкалы функционального состояния после COVID-19 (PCFSS)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Эта 5-балльная шкала, разработанная в начале 2020 года, оценивает, как болезнь и выздоровление от COVID-19 повлияли на людей в повседневной жизни участников.
Более низкие оценки указывают на лучшее функционирование, при этом 0-я степень соответствует отсутствию симптомов или функциональных ограничений, а 4-я степень отражает серьезные ограничения и бремя симптомов.
О PCFSS можно сообщать пациенту, следуя серии вопросов блок-схемы, чтобы получить оценку, или его можно проводить с помощью структурированного интервью, которое является более полным.
Исследовательская группа проведет структурированное интервью по телефону и составит блок-схему, сообщаемую пациентами, во время посещений на дому.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
HADS представляет собой двухмерную шкалу из 14 пунктов, которая выявляет депрессию и тревогу у физически больных пациентов.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
В общей больной популяции пороговое значение ≥8 указывает на депрессию.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы усталости (ВАШ усталости)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Эта визуальная шкала позволяет людям оценить общую усталость участника от 0 (самая сильная усталость) до 10 (нормальная).
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменения в модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Этот краткий вопросник содержит пять утверждений, описывающих диапазон одышки: от одышки, возникающей только при напряженных физических упражнениях, до одышки, от которой невозможно выйти из дома.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Насыщение кислородом будет измеряться с помощью пульсоксиметра на кончике пальца для выявления гипоксии и оценки любой стойкой гипоксии после болезни COVID-19.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- COVID-19
- Хрупкость
- Ограничение подвижности
- Коронавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- COREG-Extension_14567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .