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Récupération fonctionnelle des patients hospitalisés atteints de COVID-19 : l'étude d'extension COREG

22 septembre 2025 mis à jour par: Marla Beauchamp, McMaster University

Récupération fonctionnelle des patients hospitalisés plus âgés atteints de COVID-19 : une extension d'étude de cohorte prospective et rétrospective au registre des coronavirus (COREG)

Les personnes âgées et celles souffrant de problèmes de santé chroniques sous-jacents sont les plus sensibles au COVID-19 et à ses complications. Bien qu'il y ait eu une réponse rapide à l'étude des effets du COVID-19 dans les phases aiguës, on sait peu de choses sur la récupération à plus long terme. Les personnes âgées qui survivent aux maladies risquent de développer des limitations de mobilité persistantes en raison d'un alitement prolongé pendant l'hospitalisation. Pour les patients plus âgés et ceux présentant une fragilité sous-jacente qui se remettent de la COVID-19, cela pourrait rapidement entraîner un déconditionnement physique important et une baisse rapide de la mobilité. Comprendre la trajectoire de récupération fonctionnelle des patients âgés hospitalisés atteints de COVID-19 à court et à long terme est essentiel pour améliorer les résultats des patients et éclairer les interventions de santé et de réadaptation pour les survivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) est un défi international de santé publique avec des impacts sociaux, économiques et sanitaires considérables. Les personnes âgées et celles souffrant de problèmes de santé chroniques sous-jacents sont les plus sensibles au COVID-19 et à ses complications. Sur les 15 381 cas de COVID-19 signalés en Ontario à ce jour, environ 22,2 % (n = 3 420) sont âgés de 60 à 79 ans et 22,4 % (n = 3 443) ont 80 ans et plus. Bien qu'il y ait eu une réponse rapide et coordonnée à l'étude des effets du COVID-19 dans les phases aiguës, on sait peu de choses sur le rétablissement à plus long terme. De manière anecdotique, les enquêteurs constatent de graves déclins de la fonction, des symptômes persistants et des conditions chroniques nouvelles et qui s'aggravent chez les survivants plus âgés de COVID-19. On sait que les personnes âgées qui survivent au syndrome de détresse respiratoire aiguë et aux maladies associées risquent de développer des limitations de mobilité persistantes en raison d'un alitement prolongé et/ou de longs séjours en unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation. Des études récentes ont montré que de nombreux patients âgés ne passent que 4 % de leur séjour à l'hôpital hors du lit et que chaque jour passé au lit est associé à une perte de 1 à 5 % de la force musculaire. Pour les patients plus âgés et ceux présentant une fragilité sous-jacente qui se remettent de la COVID-19, cela pourrait rapidement entraîner un déconditionnement physique important et une baisse rapide de la mobilité ; avec des pertes supplémentaires de réserve physiologique et de résilience. Comprendre la trajectoire de récupération fonctionnelle des patients âgés hospitalisés atteints de COVID-19 à court et à long terme est essentiel pour améliorer les résultats des patients et éclairer les interventions de santé et de réadaptation pour les survivants.

Cette étude est une extension de la plateforme Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) (PI Andrew Costa) - un registre unique de Kitchener-Waterloo-Hamilton des admissions hospitalières suspectées et confirmées de COVID-19 basé sur (et en collaboration avec) le OMS International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). L'ajout d'une extension d'étude de cohorte prospective à COREG permettra aux chercheurs de suivre les patients COVID-19 hospitalisés plus âgés sur le plus long terme afin de mieux comprendre la trajectoire de récupération fonctionnelle de la maladie. La combinaison de la collecte de données primaires avec COREG permettra également aux chercheurs d'identifier les déterminants des résultats à long terme pour les personnes âgées à risque. Ces données sont nécessaires pour orienter les soins cliniques et la prise en charge optimale des patients âgés qui survivent à une grave maladie COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
    - McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs inclus dans le registre COREG qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pour l'inscription dans cette étude d'extension.

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Actuellement hospitalisé/récemment sorti en raison d'une infection au COVID-19 confirmée ou suspectée selon la définition ISARIC.

Critère d'exclusion:

Précédemment institutionnalisé
Limitation sévère de la mobilité prémorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte prospective La cohorte prospective évaluera les patients lors de leur admission en médecine interne générale, à leur sortie de l'hôpital et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.
Cohorte rétrospective La cohorte rétrospective évaluera les patients à 3, 6, 9 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la mesure d'activité pour les soins post-actifs (AM-PAC) Version de base pour les patients hospitalisés Délai: Admission à l'hôpital (0-14 jours après l'admission) et sortie de l'hôpital (0-14 jours après la sortie ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité)	L'AM-PAC est un instrument de limitation d'activité basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) qui évalue 3 domaines fonctionnels : la mobilité de base, les activités quotidiennes et la cognition appliquée.	Admission à l'hôpital (0-14 jours après l'admission) et sortie de l'hôpital (0-14 jours après la sortie ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité)
Modification de la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) Version de base de la mobilité des patients externes Délai: Admission en salle d'hôpital (0-14 jours après l'admission en salle, pour saisir la fonction pré-morbide) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	L'AM-PAC est un instrument de limitation d'activité basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) qui évalue 3 domaines fonctionnels : la mobilité de base, les activités quotidiennes et la cognition appliquée.	Admission en salle d'hôpital (0-14 jours après l'admission en salle, pour saisir la fonction pré-morbide) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) Version appliquée cognitive pour patients hospitalisés Délai: Admission à l'hôpital (0-14 jours après l'admission) et sortie de l'hôpital (0-14 jours après la sortie ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité)	L'AM-PAC est un instrument de limitation d'activité basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) qui évalue 3 domaines fonctionnels : la mobilité de base, les activités quotidiennes et la cognition appliquée.	Admission à l'hôpital (0-14 jours après l'admission) et sortie de l'hôpital (0-14 jours après la sortie ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité)
Changement dans la mesure d'activité pour l'activité quotidienne post-soins de courte durée (AM-PAC) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	L'AM-PAC est un instrument de limitation d'activité basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) qui évalue 3 domaines fonctionnels : la mobilité de base, les activités quotidiennes et la cognition appliquée.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Le SPPB combine les résultats de la vitesse de marche sur 3 mètres, le support de chaise à 5 répétitions et un test d'équilibre progressif pour évaluer la fonction des membres inférieurs.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de l'échelle de fragilité clinique (CFS) pour les participants de plus de 60 ans Délai: Admission en salle d'hôpital (0-14 jours après l'admission en salle, pour saisir la fonction pré-morbide) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Le CFS est une échelle basée sur des entretiens dans laquelle l'évaluateur peut poser au participant des questions sur des éléments tels que l'indépendance ou les capacités physiques d'un participant afin de déterminer où se situe le participant sur l'échelle de 9 points, de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale). ).	Admission en salle d'hôpital (0-14 jours après l'admission en salle, pour saisir la fonction pré-morbide) et à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification du volume expiratoire forcé (FEV1) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Le paramètre Forced Expiratory Volume in 1 Second mesure le volume d'air qui a été expiré dans l'embout buccal au cours de la première seconde après une inhalation complète, tel que mesuré par spirométrie.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	La quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons d'un participant après avoir pris la respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie. FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test FEV.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Changement du pourcentage de volume expiratoire forcé (FEV1%) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Le paramètre Rapport FEV1/FVC (FEV1%) est calculé en divisant la valeur FEV1 mesurée par la valeur FVC mesurée.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital	Le FIM évalue l'état fonctionnel d'une personne en fonction du niveau d'assistance dont elle a besoin.	3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de l'échelle d'impact de l'événement - Révisé (IES-R) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 items qui pose des questions sur la détresse subjective causée par des événements traumatisants. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Changement d'état de santé (EQ-5D-5L) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	L'EQ-5D-5L est un instrument générique et bien établi pour décrire l'état de santé ou les mesures de résultats spécifiques à une maladie. Elle définit la santé en fonction de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les options de réponse sont de cinq niveaux, de aucun, léger, modéré, grave à des problèmes extrêmes	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFSS) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Développée au début de 2020, cette échelle en 5 points évalue la manière dont les individus ont été affectés dans la vie quotidienne d'un participant par la maladie et le rétablissement liés à la COVID-19. Les grades inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement, le grade 0 représentant l'absence de symptômes ou de limitations fonctionnelles et le grade 4 reflétant des limitations sévères et le fardeau des symptômes. Le PCFSS peut être rapporté par le patient à la suite d'une série de questions d'organigramme pour aboutir à une note, ou il peut être administré via un entretien structuré, qui est plus complet. L'équipe de recherche mènera l'entretien structuré par téléphone et l'organigramme déclaré par le patient lors des visites à domicile.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Le HADS est une échelle bidimensionnelle de 14 items qui identifie la dépression et l'anxiété chez les patients physiquement malades. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Dans la population générale des malades, un seuil ≥ 8 indique une dépression.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle visuelle analogique de fatigue (EVA de fatigue) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Cette échelle visuelle permet aux individus d'évaluer la fatigue globale d'un participant de 0 (pire fatigue) à 10 (normale).	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de l'échelle d'essoufflement modifiée du Conseil de la recherche médicale (MRC) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	Ce bref questionnaire contient cinq énoncés décrivant une gamme d'essoufflements, allant de l'essoufflement uniquement après un exercice intense à l'essoufflement pour quitter la maison.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la saturation en oxygène (SpO2) Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital	La saturation en oxygène sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout des doigts pour détecter l'hypoxie et évaluer toute hypoxie persistante post-COVID-19.	3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COREG-Extension_14567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .