- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04602260
COVID-19-potilaiden toiminnallinen toipuminen: COREG-laajennustutkimus
COVID-19-potilaiden toiminnallinen toipuminen sairaalassa: tuleva ja retrospektiivinen kohorttitutkimuksen laajennus koronavirusrekisteriin (COREG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19) on kansainvälinen kansanterveyshaaste, jolla on kauaskantoisia sosiaalisia, taloudellisia ja terveydellisiä vaikutuksia. Ikääntyneet aikuiset ja kroonisista perussairauksista kärsivät ovat alttiimpia COVID-19:lle ja sen komplikaatioille. Ontariossa tähän mennessä ilmoitetuista 15 381 COVID-19-tapauksesta noin 22,2 % (n=3 420) on 60–79-vuotiaita ja 22,4 % (n=3 443) on 80-vuotiaita tai vanhempia. Vaikka COVID-19:n akuuttien vaiheiden vaikutusten tutkimiseen on reagoitu nopeasti ja koordinoidusti, pitkällä aikavälillä toipumisesta tiedetään vain vähän. Anekdoottisesti tutkijat näkevät vakavaa toiminnan heikkenemistä, jatkuvia oireita ja uusia ja pahenevia kroonisia sairauksia vanhempien COVID-19:stä selviytyneiden keskuudessa. Tiedetään, että vanhemmat aikuiset, jotka selviävät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä ja siihen liittyvistä sairauksista, ovat vaarassa kehittää pysyviä liikkumisrajoituksia, jotka johtuvat pitkistä vuodelevoista ja/tai pitkistä oleskeluista tehohoidossa (ICU) sairaalahoidon aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet iäkkäät potilaat viettävät vain 4 % sairaalassaolostaan poissa sängystä, ja jokainen päivä sängyssä aiheuttaa lihasvoiman heikkenemistä 1-5 %. Ikääntyneiden potilaiden ja COVID-19:stä toipuvien potilaiden, joilla on taustalla heikkous, tämä voi nopeasti johtaa merkittävään fyysiseen kuntoutumiseen ja nopeaan liikkuvuuden heikkenemiseen. fysiologisen varannon ja kestävyyden menetyksiä lisää. COVID-19-potilaiden, joilla on COVID-19, toiminnallinen toipuminen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä on ratkaisevan tärkeää potilastulosten parantamisen ja selviytyneiden terveyteen ja kuntoutukseen liittyvistä toimenpiteistä tiedottamisen kannalta.
Tämä tutkimus on laajennus Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) -alustaan (PI Andrew Costa) – ainutlaatuinen Kitchener-Waterloo-Hamilton-rekisteri epäillyistä ja vahvistetuista COVID-19-sairaalahoidoista, joka perustuu (ja yhteistyössä) WHO:n kansainvälinen vakavien akuuttien hengitysteiden ja uusien infektioiden yhteenliittymä (ISARIC). Mahdollisen kohorttitutkimuksen laajennuksen lisääminen COREGiin antaa tutkijoille mahdollisuuden seurata iäkkäitä sairaalahoidossa olevia COVID-19-potilaita pidemmällä aikavälillä saadakseen käsityksen taudin toiminnallisen toipumisen kehityksestä. Ensisijaisen tiedonkeruun yhdistäminen COREG:iin antaa tutkijoille myös mahdollisuuden tunnistaa riskiryhmiin kuuluvien iäkkäiden aikuisten pitkän aikavälin tulosten määrääviä tekijöitä. Näitä tietoja tarvitaan ohjaamaan kliinistä hoitoa ja optimaalista hoitoa iäkkäille potilaille, jotka selviävät vakavasta COVID-19-sairaudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa/äskettäin kotiutettuna vahvistetun tai epäillyn COVID-19-infektion vuoksi/sen jälkeen ISARIC-määritelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin institutionalisoitu
- Esisairaus vakava liikkumisrajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tuleva kohortti
Tuleva kohortti arvioi potilaat yleissisätautien vastaanoton yhteydessä, sairaalasta poistuessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti arvioi potilaat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin jälkeisen hoidon (AM-PAC) perusliikkuvuuden sairaalaversion aktiivisuustoimenpiteen muutos
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
|
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Muutos aktiivisuusmittarissa postakuutihoidon (AM-PAC) perusliikkuvuuden avohoidon versiossa
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
|
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Muutos aktiivisuusmittarissa postakuutihoidon (AM-PAC) sovelletun kognitiivisen sairaalaversion versiossa
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
|
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Akuutin jälkeisen hoidon (AM-PAC) päivittäisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
SPPB yhdistää yli 3 metrin kävelynopeuden, 5 toiston tuolin jalustan ja progressiivisen tasapainotestin tulokset alaraajojen toiminnan arvioimiseksi.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Clinical Frailty Scale (CFS) -muutos yli 60-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
CFS on haastatteluun perustuva asteikko, jossa arvioija voi kysyä osallistujalta kysymyksiä, kuten osallistujan riippumattomuudesta tai fyysisistä kyvyistä määrittääkseen, mihin osallistuja sijoittuu 9-pisteen asteikolla 1 (hyvin hyväkuntoinen) 9 (terminaalisesti sairas). ).
|
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos (FEV1)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa -parametri mittaa suukappaleeseen uloshengitetyn ilman määrän ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen spirometrialla mitattuna.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ilman määrä, joka voidaan väkisin hengittää ulos osallistujan keuhkoista spirometrialla mitattuna mahdollisimman syvän hengityksen jälkeen.
FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentissa (FEV1 %)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
FEV1/FVC-suhde (FEV1%) -parametri lasketaan jakamalla mitattu FEV1-arvo mitatulla FVC-arvolla.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
FIM arvioi henkilön toimintatilan sen perusteella, kuinka paljon apua hän tarvitsee.
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Muutos tapahtuma-asteikon vaikutuksessa – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
IES-R on 22-kohdan itseraportointimittari, joka kysyy traumaattisten tapahtumien aiheuttamasta subjektiivisesta ahdistuksesta.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos terveydentilassa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
EQ-5D-5L on yleinen ja vakiintunut väline terveydentilan tai sairauskohtaisten tulosmittausten kuvaamiseen.
Se määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Reaktiovaihtoehdot ovat viisitasoisia, ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
COVID-19:n jälkeisen toiminnallisen tilan asteikon muutos (PCFSS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä vuoden 2020 alussa kehitetty 5 pisteen asteikko arvioi, kuinka COVID-19-sairaus ja toipuminen ovat vaikuttaneet yksilöihin osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Alemmat arvosanat osoittavat parempaa toimintaa, kun luokka 0 tarkoittaa oireiden tai toimintarajoitusten puuttumista ja luokka 4 kertoo vakavista rajoituksista ja oireista.
PCFSS voidaan raportoida potilaalle vuokaavion kysymyssarjan perusteella arvosanan saamiseksi, tai se voidaan antaa strukturoidun haastattelun kautta, joka on kattavampi.
Tutkimusryhmä tekee jäsennellyn haastattelun puhelimitse ja potilaan raportoiman vuokaavion kotikäyntien aikana.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
HADS on 14 kohdan kaksiulotteinen asteikko, joka tunnistaa fyysisesti sairaiden potilaiden masennuksen ja ahdistuksen.
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Yleisessä sairaassa populaatiossa raja ≥ 8 tarkoittaa masennusta.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos väsymyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (väsymys VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämän visuaalisen asteikon avulla henkilöt voivat arvioida osallistujan maailmanlaajuisen väsymyksen 0 (pahin väsymys) ja 10 (normaali) välillä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos Modified Medical Research Council (MRC) -hengitysasteikossa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä lyhyt kyselylomake sisältää viisi väitettä, jotka kuvaavat erilaisia hengenahdistuksia aina vain hengästyneisyydestä raskaan harjoittelun yhteydessä siihen, että on liian hengästynyt poistuakseen kotoa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Happisaturaatio mitataan sormenpään pulssioksimetrillä hypoksian havaitsemiseksi ja jatkuvan hypoksian arvioimiseksi COVID-19-taudin jälkeen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COREG-Extension_14567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis