Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilaiden toiminnallinen toipuminen: COREG-laajennustutkimus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marla Beauchamp, McMaster University

COVID-19-potilaiden toiminnallinen toipuminen sairaalassa: tuleva ja retrospektiivinen kohorttitutkimuksen laajennus koronavirusrekisteriin (COREG)

Ikääntyneet aikuiset ja kroonisista perussairauksista kärsivät ovat alttiimpia COVID-19:lle ja sen komplikaatioille. Vaikka COVID-19:n akuuttien vaiheiden vaikutusten tutkimiseen on reagoitu nopeasti, pitkällä aikavälillä toipumisesta tiedetään vain vähän. Iäkkäät aikuiset, jotka selviävät sairauksista, ovat vaarassa saada pysyviä liikkumisrajoituksia sairaalahoidon aikana johtuvista pitkistä vuodelevoista. Vanhemmille potilaille ja niille, joilla on taustalla heikkoutta toipumassa COVID-19:stä, tämä voi nopeasti johtaa merkittävään fyysiseen kuntoutumiseen ja nopeaan liikkuvuuden heikkenemiseen. COVID-19-potilaiden, joilla on COVID-19, toiminnallinen toipuminen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä on ratkaisevan tärkeää potilastulosten parantamisen ja selviytyneiden terveyteen ja kuntoutukseen liittyvistä toimenpiteistä tiedottamisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19) on kansainvälinen kansanterveyshaaste, jolla on kauaskantoisia sosiaalisia, taloudellisia ja terveydellisiä vaikutuksia. Ikääntyneet aikuiset ja kroonisista perussairauksista kärsivät ovat alttiimpia COVID-19:lle ja sen komplikaatioille. Ontariossa tähän mennessä ilmoitetuista 15 381 COVID-19-tapauksesta noin 22,2 % (n=3 420) on 60–79-vuotiaita ja 22,4 % (n=3 443) on 80-vuotiaita tai vanhempia. Vaikka COVID-19:n akuuttien vaiheiden vaikutusten tutkimiseen on reagoitu nopeasti ja koordinoidusti, pitkällä aikavälillä toipumisesta tiedetään vain vähän. Anekdoottisesti tutkijat näkevät vakavaa toiminnan heikkenemistä, jatkuvia oireita ja uusia ja pahenevia kroonisia sairauksia vanhempien COVID-19:stä selviytyneiden keskuudessa. Tiedetään, että vanhemmat aikuiset, jotka selviävät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä ja siihen liittyvistä sairauksista, ovat vaarassa kehittää pysyviä liikkumisrajoituksia, jotka johtuvat pitkistä vuodelevoista ja/tai pitkistä oleskeluista tehohoidossa (ICU) sairaalahoidon aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet iäkkäät potilaat viettävät vain 4 % sairaalassaolostaan ​​poissa sängystä, ja jokainen päivä sängyssä aiheuttaa lihasvoiman heikkenemistä 1-5 %. Ikääntyneiden potilaiden ja COVID-19:stä toipuvien potilaiden, joilla on taustalla heikkous, tämä voi nopeasti johtaa merkittävään fyysiseen kuntoutumiseen ja nopeaan liikkuvuuden heikkenemiseen. fysiologisen varannon ja kestävyyden menetyksiä lisää. COVID-19-potilaiden, joilla on COVID-19, toiminnallinen toipuminen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä on ratkaisevan tärkeää potilastulosten parantamisen ja selviytyneiden terveyteen ja kuntoutukseen liittyvistä toimenpiteistä tiedottamisen kannalta.

Tämä tutkimus on laajennus Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) -alustaan ​​(PI Andrew Costa) – ainutlaatuinen Kitchener-Waterloo-Hamilton-rekisteri epäillyistä ja vahvistetuista COVID-19-sairaalahoidoista, joka perustuu (ja yhteistyössä) WHO:n kansainvälinen vakavien akuuttien hengitysteiden ja uusien infektioiden yhteenliittymä (ISARIC). Mahdollisen kohorttitutkimuksen laajennuksen lisääminen COREGiin antaa tutkijoille mahdollisuuden seurata iäkkäitä sairaalahoidossa olevia COVID-19-potilaita pidemmällä aikavälillä saadakseen käsityksen taudin toiminnallisen toipumisen kehityksestä. Ensisijaisen tiedonkeruun yhdistäminen COREG:iin antaa tutkijoille myös mahdollisuuden tunnistaa riskiryhmiin kuuluvien iäkkäiden aikuisten pitkän aikavälin tulosten määrääviä tekijöitä. Näitä tietoja tarvitaan ohjaamaan kliinistä hoitoa ja optimaalista hoitoa iäkkäille potilaille, jotka selviävät vakavasta COVID-19-sairaudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COREG-rekisteriin sisällytetyt peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan yhteyttä tähän jatkotutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa/äskettäin kotiutettuna vahvistetun tai epäillyn COVID-19-infektion vuoksi/sen jälkeen ISARIC-määritelmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin institutionalisoitu
  • Esisairaus vakava liikkumisrajoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuleva kohortti
Tuleva kohortti arvioi potilaat yleissisätautien vastaanoton yhteydessä, sairaalasta poistuessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti arvioi potilaat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin jälkeisen hoidon (AM-PAC) perusliikkuvuuden sairaalaversion aktiivisuustoimenpiteen muutos
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Muutos aktiivisuusmittarissa postakuutihoidon (AM-PAC) perusliikkuvuuden avohoidon versiossa
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Muutos aktiivisuusmittarissa postakuutihoidon (AM-PAC) sovelletun kognitiivisen sairaalaversion versiossa
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen) ja kotiuttaminen sairaalasta (0-14 päivää kotiuttamisen jälkeen tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Akuutin jälkeisen hoidon (AM-PAC) päivittäisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
AM-PAC on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva toimintaa rajoittava instrumentti, joka arvioi kolmea toiminnallista aluetta: perusliikkuvuutta, päivittäistä toimintaa ja sovellettua kognitiota.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
SPPB yhdistää yli 3 metrin kävelynopeuden, 5 toiston tuolin jalustan ja progressiivisen tasapainotestin tulokset alaraajojen toiminnan arvioimiseksi.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Clinical Frailty Scale (CFS) -muutos yli 60-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
CFS on haastatteluun perustuva asteikko, jossa arvioija voi kysyä osallistujalta kysymyksiä, kuten osallistujan riippumattomuudesta tai fyysisistä kyvyistä määrittääkseen, mihin osallistuja sijoittuu 9-pisteen asteikolla 1 (hyvin hyväkuntoinen) 9 (terminaalisesti sairas). ).
Pääsy sairaalan osastolle (0-14 päivää osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan tallentaa sairauden edeltävä toiminta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos (FEV1)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa -parametri mittaa suukappaleeseen uloshengitetyn ilman määrän ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen spirometrialla mitattuna.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ilman määrä, joka voidaan väkisin hengittää ulos osallistujan keuhkoista spirometrialla mitattuna mahdollisimman syvän hengityksen jälkeen. FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentissa (FEV1 %)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
FEV1/FVC-suhde (FEV1%) -parametri lasketaan jakamalla mitattu FEV1-arvo mitatulla FVC-arvolla.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
FIM arvioi henkilön toimintatilan sen perusteella, kuinka paljon apua hän tarvitsee.
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Muutos tapahtuma-asteikon vaikutuksessa – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
IES-R on 22-kohdan itseraportointimittari, joka kysyy traumaattisten tapahtumien aiheuttamasta subjektiivisesta ahdistuksesta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos terveydentilassa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
EQ-5D-5L on yleinen ja vakiintunut väline terveydentilan tai sairauskohtaisten tulosmittausten kuvaamiseen. Se määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Reaktiovaihtoehdot ovat viisitasoisia, ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
COVID-19:n jälkeisen toiminnallisen tilan asteikon muutos (PCFSS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tämä vuoden 2020 alussa kehitetty 5 pisteen asteikko arvioi, kuinka COVID-19-sairaus ja toipuminen ovat vaikuttaneet yksilöihin osallistujan jokapäiväiseen elämään. Alemmat arvosanat osoittavat parempaa toimintaa, kun luokka 0 tarkoittaa oireiden tai toimintarajoitusten puuttumista ja luokka 4 kertoo vakavista rajoituksista ja oireista. PCFSS voidaan raportoida potilaalle vuokaavion kysymyssarjan perusteella arvosanan saamiseksi, tai se voidaan antaa strukturoidun haastattelun kautta, joka on kattavampi. Tutkimusryhmä tekee jäsennellyn haastattelun puhelimitse ja potilaan raportoiman vuokaavion kotikäyntien aikana.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
HADS on 14 kohdan kaksiulotteinen asteikko, joka tunnistaa fyysisesti sairaiden potilaiden masennuksen ja ahdistuksen. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Yleisessä sairaassa populaatiossa raja ≥ 8 tarkoittaa masennusta.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos väsymyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (väsymys VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tämän visuaalisen asteikon avulla henkilöt voivat arvioida osallistujan maailmanlaajuisen väsymyksen 0 (pahin väsymys) ja 10 (normaali) välillä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos Modified Medical Research Council (MRC) -hengitysasteikossa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tämä lyhyt kyselylomake sisältää viisi väitettä, jotka kuvaavat erilaisia ​​hengenahdistuksia aina vain hengästyneisyydestä raskaan harjoittelun yhteydessä siihen, että on liian hengästynyt poistuakseen kotoa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Happisaturaatio mitataan sormenpään pulssioksimetrillä hypoksian havaitsemiseksi ja jatkuvan hypoksian arvioimiseksi COVID-19-taudin jälkeen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa