Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zotavení hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Rozšíření studie COREG

22. září 2025 aktualizováno: Marla Beauchamp, McMaster University

Funkční zotavení starších hospitalizovaných pacientů s COVID-19: prospektivní a retrospektivní rozšíření kohortové studie do registru koronavirů (COREG)

K COVID-19 a jeho komplikacím jsou nejvíce náchylní starší dospělí a lidé s chronickými základními zdravotními stavy. Ačkoli došlo k rychlé reakci na studium účinků COVID-19 v akutních stádiích, o zotavení z dlouhodobého hlediska je známo jen málo. Starší dospělí, kteří přežijí nemoci, jsou vystaveni riziku rozvoje přetrvávajících omezení mobility v důsledku rozsáhlého odpočinku na lůžku během hospitalizace. U starších pacientů a pacientů se základní slabostí, kteří se zotavují z COVID-19, by to mohlo rychle vést k výrazné fyzické dekondici a rychlému poklesu mobility. Pochopení trajektorie funkčního zotavení starších hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v krátkodobém i dlouhodobém horizontu je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a informování o zdravotních a rehabilitačních intervencích pro přeživší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Koronavirová nemoc z roku 2019 (COVID-19) je mezinárodní výzvou pro veřejné zdraví s dalekosáhlými sociálními, ekonomickými a zdravotními dopady. K COVID-19 a jeho komplikacím jsou nejvíce náchylní starší dospělí a lidé s chronickými základními zdravotními stavy. Z 15 381 dosud hlášených případů COVID-19 v Ontariu je přibližně 22,2 % (n=3 420) ve věku 60–79 let a 22,4 % (n=3 443) je ve věku 80 let a více. Přestože došlo k rychlé a koordinované reakci na studium účinků COVID-19 v akutních stádiích, o zotavení z dlouhodobého hlediska je známo jen málo. Je neoficiální, že vyšetřovatelé pozorují vážný pokles funkce, přetrvávající symptomy a nové a zhoršující se chronické stavy u starších přeživších COVID-19. Je známo, že starší dospělí, kteří přežijí syndrom akutní respirační tísně a přidružená onemocnění, jsou vystaveni riziku rozvoje přetrvávajících omezení mobility v důsledku rozsáhlého odpočinku na lůžku a/nebo dlouhého pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) během hospitalizace. Nedávné studie ukázaly, že mnoho starších pacientů stráví pouze 4 % svého pobytu v nemocnici mimo lůžko a každý den na lůžku je spojen s 1–5 % ztrátou svalové síly. U starších pacientů a pacientů se základní slabostí, kteří se zotavují z COVID-19, by to mohlo rychle vést k výrazné fyzické dekondici a rychlému poklesu mobility; s dalšími ztrátami fyziologické rezervy a odolnosti. Pochopení trajektorie funkčního zotavení starších hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v krátkodobém i dlouhodobém horizontu je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a informování o zdravotních a rehabilitačních intervencích pro přeživší.

Tato studie je rozšířením platformy Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) (PI Andrew Costa) – unikátního registru Kitchener-Waterloo-Hamilton podezřelých a potvrzených hospitalizací COVID-19 na základě (a ve spolupráci s) Mezinárodní konsorcium WHO pro těžké akutní respirační a vznikající infekce (ISARIC). Přidání prospektivního rozšíření kohortové studie do COREG umožní výzkumníkům dlouhodobě sledovat starší hospitalizované pacienty s COVID-19, aby porozuměli trajektorii funkčního zotavení nemoci. Kombinace sběru primárních dat s COREG také umožní výzkumníkům identifikovat determinanty dlouhodobých výsledků u rizikových starších dospělých. Tyto údaje jsou nezbytné pro vedení klinické péče a optimálního řízení starších pacientů, kteří přežijí závažné onemocnění COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti zařazení do registru COREG, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni pro zařazení do této rozšířené studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • V současné době hospitalizován/nedávno propuštěn z důvodu/od potvrzení nebo podezření na infekci COVID-19 pomocí definice ISARIC.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve institucionalizované
  • Premorbidní závažné omezení pohyblivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
Prospektivní kohorta bude hodnotit pacienty při přijetí na všeobecné interní lékařství, při propuštění z nemocnice a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní kohorta bude hodnotit pacienty 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) Basic Mobility Inpatient Version
Časové okno: Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
Změna v měření aktivity pro po akutní péči (AM-PAC) verze základní mobility pro ambulantní pacienty
Časové okno: Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna v měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) aplikovaná kognitivní ústavní verze
Časové okno: Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
Změna v měření aktivity pro denní aktivitu po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
SPPB kombinuje výsledky rychlosti chůze přes 3 metry, 5-opakovací stoj na židli a progresivní test rovnováhy k posouzení funkce dolních končetin.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna ve škále klinické křehkosti (CFS) pro účastníky starší 60 let
Časové okno: Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
CFS je škála založená na rozhovoru, kde hodnotitel může účastníkovi klást otázky týkající se věcí, jako je nezávislost účastníka nebo jeho fyzické schopnosti, aby určil, kam účastník spadá na 9bodové škále, od 1 (Velmi fit) do 9 (Terminálně nemocný). ).
Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Parametr Forced Expiratory Volume za 1 sekundu měří objem vzduchu, který byl vydechnut do náustku v první sekundě po úplném nádechu, měřeno spirometrií.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic účastníka po co nejhlubším nadechnutí, měřeno spirometrií. FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna procenta objemu vynuceného výdechu (FEV1 %)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Parametr FEV1/FVC Ratio (FEV1%) se vypočítá vydělením naměřené hodnoty FEV1 naměřenou hodnotou FVC.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
FIM posuzuje funkční stav osoby na základě úrovně pomoci, kterou osoba vyžaduje.
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna v dopadu měřítka události – revidováno (IES-R)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které klade otázky o subjektivním utrpení způsobeném traumatickými událostmi. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna zdravotního stavu (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
EQ-5D-5L je generický a dobře zavedený nástroj pro popis zdravotního stavu nebo výsledků specifických pro onemocnění. Definuje zdraví pomocí pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Možnosti odezvy jsou pěti úrovní, od žádných, mírných, středních, závažných až po extrémní problémy
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna ve škále funkčního stavu po COVID-19 (PCFSS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Tato 5bodová škála, vyvinutá na začátku roku 2020, hodnotí, jak byli jednotlivci v každodenním životě účastníka ovlivněni nemocí COVID-19 a uzdravováním. Nižší stupně indikují lepší fungování, přičemž stupeň 0 představuje absenci symptomů nebo funkčních omezení a stupeň 4 odráží závažná omezení a symptomatickou zátěž. PCFSS může být pacientem hlášen po sérii otázek vývojového diagramu, které vyústí ve známku, nebo může být podán prostřednictvím strukturovaného rozhovoru, který je obsáhlejší. Výzkumný tým provede strukturovaný rozhovor po telefonu a pacientem hlášený vývojový diagram během domácích návštěv.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
HADS je 14bodová dvourozměrná škála, která identifikuje depresi a úzkost mezi fyzicky nemocnými pacienty. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti. V obecné nemocné populaci znamená cut-off ≥8 depresi.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna ve vizuální analogové stupnici únavy (Fatigue VAS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Tato vizuální stupnice umožňuje jednotlivcům hodnotit celkovou únavu účastníka od 0 (nejhorší únava) do 10 (normální).
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna ve stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Tento krátký dotazník obsahuje pět tvrzení popisujících rozsah dušnosti, od dušnosti pouze při namáhavém cvičení až po přílišnou dušnost na to, abyste opustili dům.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Saturace kyslíkem bude měřena pomocí pulzního oxymetru na špičce prstu k detekci hypoxie a k vyhodnocení jakékoli přetrvávající hypoxie po onemocnění COVID-19.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit