- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04602260
Funkční zotavení hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Rozšíření studie COREG
Funkční zotavení starších hospitalizovaných pacientů s COVID-19: prospektivní a retrospektivní rozšíření kohortové studie do registru koronavirů (COREG)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koronavirová nemoc z roku 2019 (COVID-19) je mezinárodní výzvou pro veřejné zdraví s dalekosáhlými sociálními, ekonomickými a zdravotními dopady. K COVID-19 a jeho komplikacím jsou nejvíce náchylní starší dospělí a lidé s chronickými základními zdravotními stavy. Z 15 381 dosud hlášených případů COVID-19 v Ontariu je přibližně 22,2 % (n=3 420) ve věku 60–79 let a 22,4 % (n=3 443) je ve věku 80 let a více. Přestože došlo k rychlé a koordinované reakci na studium účinků COVID-19 v akutních stádiích, o zotavení z dlouhodobého hlediska je známo jen málo. Je neoficiální, že vyšetřovatelé pozorují vážný pokles funkce, přetrvávající symptomy a nové a zhoršující se chronické stavy u starších přeživších COVID-19. Je známo, že starší dospělí, kteří přežijí syndrom akutní respirační tísně a přidružená onemocnění, jsou vystaveni riziku rozvoje přetrvávajících omezení mobility v důsledku rozsáhlého odpočinku na lůžku a/nebo dlouhého pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) během hospitalizace. Nedávné studie ukázaly, že mnoho starších pacientů stráví pouze 4 % svého pobytu v nemocnici mimo lůžko a každý den na lůžku je spojen s 1–5 % ztrátou svalové síly. U starších pacientů a pacientů se základní slabostí, kteří se zotavují z COVID-19, by to mohlo rychle vést k výrazné fyzické dekondici a rychlému poklesu mobility; s dalšími ztrátami fyziologické rezervy a odolnosti. Pochopení trajektorie funkčního zotavení starších hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v krátkodobém i dlouhodobém horizontu je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a informování o zdravotních a rehabilitačních intervencích pro přeživší.
Tato studie je rozšířením platformy Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) (PI Andrew Costa) – unikátního registru Kitchener-Waterloo-Hamilton podezřelých a potvrzených hospitalizací COVID-19 na základě (a ve spolupráci s) Mezinárodní konsorcium WHO pro těžké akutní respirační a vznikající infekce (ISARIC). Přidání prospektivního rozšíření kohortové studie do COREG umožní výzkumníkům dlouhodobě sledovat starší hospitalizované pacienty s COVID-19, aby porozuměli trajektorii funkčního zotavení nemoci. Kombinace sběru primárních dat s COREG také umožní výzkumníkům identifikovat determinanty dlouhodobých výsledků u rizikových starších dospělých. Tyto údaje jsou nezbytné pro vedení klinické péče a optimálního řízení starších pacientů, kteří přežijí závažné onemocnění COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- V současné době hospitalizován/nedávno propuštěn z důvodu/od potvrzení nebo podezření na infekci COVID-19 pomocí definice ISARIC.
Kritéria vyloučení:
- Dříve institucionalizované
- Premorbidní závažné omezení pohyblivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní kohorta
Prospektivní kohorta bude hodnotit pacienty při přijetí na všeobecné interní lékařství, při propuštění z nemocnice a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní kohorta bude hodnotit pacienty 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) Basic Mobility Inpatient Version
Časové okno: Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
|
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
|
Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Změna v měření aktivity pro po akutní péči (AM-PAC) verze základní mobility pro ambulantní pacienty
Časové okno: Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
|
Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna v měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) aplikovaná kognitivní ústavní verze
Časové okno: Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
|
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
|
Příjem na nemocniční oddělení (0-14 dní po přijetí na oddělení) a propuštění z nemocnice (0-14 dní po propuštění nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Změna v měření aktivity pro denní aktivitu po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
AM-PAC je nástroj pro omezení aktivity založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který posuzuje 3 funkční domény: základní mobilitu, denní aktivity a aplikované poznávání.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
SPPB kombinuje výsledky rychlosti chůze přes 3 metry, 5-opakovací stoj na židli a progresivní test rovnováhy k posouzení funkce dolních končetin.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna ve škále klinické křehkosti (CFS) pro účastníky starší 60 let
Časové okno: Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
CFS je škála založená na rozhovoru, kde hodnotitel může účastníkovi klást otázky týkající se věcí, jako je nezávislost účastníka nebo jeho fyzické schopnosti, aby určil, kam účastník spadá na 9bodové škále, od 1 (Velmi fit) do 9 (Terminálně nemocný). ).
|
Přijetí na nemocniční oddělení (0–14 dní po přijetí na oddělení, k zachycení premorbidní funkce) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Parametr Forced Expiratory Volume za 1 sekundu měří objem vzduchu, který byl vydechnut do náustku v první sekundě po úplném nádechu, měřeno spirometrií.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic účastníka po co nejhlubším nadechnutí, měřeno spirometrií.
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna procenta objemu vynuceného výdechu (FEV1 %)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Parametr FEV1/FVC Ratio (FEV1%) se vypočítá vydělením naměřené hodnoty FEV1 naměřenou hodnotou FVC.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
FIM posuzuje funkční stav osoby na základě úrovně pomoci, kterou osoba vyžaduje.
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna v dopadu měřítka události – revidováno (IES-R)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které klade otázky o subjektivním utrpení způsobeném traumatickými událostmi.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna zdravotního stavu (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
EQ-5D-5L je generický a dobře zavedený nástroj pro popis zdravotního stavu nebo výsledků specifických pro onemocnění.
Definuje zdraví pomocí pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Možnosti odezvy jsou pěti úrovní, od žádných, mírných, středních, závažných až po extrémní problémy
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna ve škále funkčního stavu po COVID-19 (PCFSS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Tato 5bodová škála, vyvinutá na začátku roku 2020, hodnotí, jak byli jednotlivci v každodenním životě účastníka ovlivněni nemocí COVID-19 a uzdravováním.
Nižší stupně indikují lepší fungování, přičemž stupeň 0 představuje absenci symptomů nebo funkčních omezení a stupeň 4 odráží závažná omezení a symptomatickou zátěž.
PCFSS může být pacientem hlášen po sérii otázek vývojového diagramu, které vyústí ve známku, nebo může být podán prostřednictvím strukturovaného rozhovoru, který je obsáhlejší.
Výzkumný tým provede strukturovaný rozhovor po telefonu a pacientem hlášený vývojový diagram během domácích návštěv.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
HADS je 14bodová dvourozměrná škála, která identifikuje depresi a úzkost mezi fyzicky nemocnými pacienty.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
V obecné nemocné populaci znamená cut-off ≥8 depresi.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici únavy (Fatigue VAS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Tato vizuální stupnice umožňuje jednotlivcům hodnotit celkovou únavu účastníka od 0 (nejhorší únava) do 10 (normální).
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna ve stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Tento krátký dotazník obsahuje pět tvrzení popisujících rozsah dušnosti, od dušnosti pouze při namáhavém cvičení až po přílišnou dušnost na to, abyste opustili dům.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Změna saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Saturace kyslíkem bude měřena pomocí pulzního oxymetru na špičce prstu k detekci hypoxie a k vyhodnocení jakékoli přetrvávající hypoxie po onemocnění COVID-19.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- COVID-19
- Křehkost
- Omezení mobility
- Koronavirové infekce
Další identifikační čísla studie
- COREG-Extension_14567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno