Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell utvinning av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: COREG Extension Study

22. september 2025 oppdatert av: Marla Beauchamp, McMaster University

Funksjonell utvinning av eldre sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: en prospektiv og retrospektiv kohortstudieutvidelse til koronavirusregisteret (COREG)

Eldre voksne og de med kroniske underliggende helsetilstander er de mest utsatt for covid-19 og dets komplikasjoner. Selv om det har vært en rask respons på å studere effekten av COVID-19 i de akutte stadiene, er lite kjent om utvinning på lengre sikt. Eldre voksne som overlever sykdommene risikerer å utvikle vedvarende mobilitetsbegrensninger på grunn av omfattende sengeleie under sykehusinnleggelse. For eldre pasienter og de med underliggende skrøpelighet som kommer seg etter COVID-19, kan dette raskt føre til betydelig fysisk dekondisjonering og rask nedgang i mobilitet. Å forstå banen for funksjonell utvinning av eldre sykehuspasienter med COVID-19 på kort og lang sikt er avgjørende for å forbedre pasientresultater og informere helse og rehabiliterende intervensjoner for overlevende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19) er en internasjonal folkehelseutfordring med vidtrekkende sosiale, økonomiske og helsemessige konsekvenser. Eldre voksne og de med kroniske underliggende helsetilstander er de mest utsatt for covid-19 og dets komplikasjoner. Av de 15 381 rapporterte tilfellene av COVID-19 i Ontario til dags dato, er omtrent 22,2 % (n=3 420) i alderen 60–79 og 22,4 % (n=3 443) er 80 år og over. Selv om det har vært en rask og koordinert respons på å studere effekten av COVID-19 i de akutte stadiene, er lite kjent om utvinning på lengre sikt. Anekdotisk sett ser etterforskerne alvorlig funksjonsnedgang, vedvarende symptomer og nye og forverrede kroniske tilstander blant eldre overlevende av COVID-19. Det er kjent at eldre voksne som overlever akutt respiratorisk distress-syndrom og assosierte sykdommer har risiko for å utvikle vedvarende bevegelighetsbegrensninger på grunn av omfattende sengeleie og/eller lange opphold på intensivavdelingen (ICU) under innleggelse. Nyere studier har vist at mange eldre pasienter tilbringer bare 4 % av sykehusoppholdet utenfor sengen, og hver dag i sengen er assosiert med 1-5 % tap i muskelstyrke. For eldre pasienter og de med underliggende skrøpelighet som kommer seg etter COVID-19, kan dette raskt føre til betydelig fysisk dekondisjonering og rask nedgang i mobilitet; med ytterligere tap i fysiologisk reserve og motstandskraft. Å forstå banen for funksjonell utvinning av eldre sykehuspasienter med COVID-19 på kort og lang sikt er avgjørende for å forbedre pasientresultater og informere helse og rehabiliterende intervensjoner for overlevende.

Denne studien er en utvidelse av Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG)-plattformen (PI Andrew Costa) - et unikt register i Kitchener-Waterloo-Hamilton over mistenkte og bekreftede COVID-19 sykehusinnleggelser basert på (og i samarbeid med) WHO International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). Tillegget av en prospektiv kohortstudieutvidelse til COREG vil tillate etterforskerne å følge eldre sykehusinnlagte COVID-19-pasienter på lengre sikt for å få en forståelse av banen for funksjonell utvinning av sykdommen. Ved å kombinere den primære datainnsamlingen med COREG vil etterforskerne også kunne identifisere determinanter for langsiktige utfall for eldre i risikogruppen. Disse dataene er nødvendige for å veilede den kliniske behandlingen og optimal behandling av eldre pasienter som overlever alvorlig COVID-19-sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter inkludert i COREG-registeret som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for innrullering i denne utvidelsesstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • For tiden innlagt/nylig utskrevet på grunn av/siden bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon ved bruk av ISARIC-definisjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere institusjonalisert
  • Pre-morbid alvorlig mobilitetsbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
Den prospektive kohorten vil vurdere pasienter ved innleggelse til generell indremedisin, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Retrospektiv kohort
Den retrospektive kohorten vil vurdere pasienter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitetsmål for Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Inpatient Version
Tidsramme: Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
Endring i aktivitetsmål for Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Poliklinisk versjon
Tidsramme: Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i aktivitetsmål for postakutt omsorg (AM-PAC) anvendt kognitiv døgnversjon
Tidsramme: Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
Endring i aktivitetsmål for Post Acute Care (AM-PAC) daglig aktivitet
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
SPPB kombinerer resultatene av ganghastighet over 3 meter, stolstøtten med 5 repetisjoner og en progressiv balansetest for å vurdere funksjonen i nedre ekstremiteter.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i Clinical Frailty Scale (CFS) for deltakere over 60 år
Tidsramme: Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse, for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning.
CFS er en intervjubasert skala der assessoren kan stille deltakeren spørsmål om ting som en deltakers uavhengighet eller fysiske evner for å bestemme hvor deltakeren faller langs 9-punktsskalaen, fra 1 (Veldig Fit) til 9 (Terminally Ill). ).
Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse, for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning.
Endring i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Parameteren Forced Expiratory Volume in 1 Second måler volumet av luft som ble pustet ut i munnstykket i det første sekundet etter en full inhalasjon, målt ved spirometri.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Mengden luft som kan pustes ut med makt fra en deltakers lunger etter å ha tatt et dypest mulig pust, målt ved spirometri. FVC er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i forsert ekspiratorisk volumprosent (FEV1 %)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Parameteren FEV1/FVC-forhold (FEV1%) beregnes ved å dele den målte FEV1-verdien med den målte FVC-verdien.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning
FIM vurderer funksjonsstatusen til en person basert på graden av bistand personen trenger.
3 og 6 måneder etter utskrivning
Change in Impact of Event Scale – Revided (IES-R)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
IES-R er et 22-elements selvrapporteringstiltak som stiller spørsmål om subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
EQ-5D-5L er et generisk og veletablert instrument for å beskrive helsestatus eller sykdomsspesifikke utfallsmål. Den definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svaralternativene er på fem nivåer, fra nei, liten, moderat, alvorlig til ekstreme problemer
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i Post-COVID-19 funksjonell statusskala (PCFSS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Denne 5-punktsskalaen ble utviklet tidlig i 2020 og vurderer hvordan individer har blitt påvirket i en deltakers hverdag av COVID-19 sykdom og bedring. Lavere karakterer indikerer bedre funksjon, med grad 0 representerer fravær av symptomer eller funksjonelle begrensninger og grad 4 reflekterer alvorlige begrensninger og symptombyrde. PCFSS kan pasientrapporteres etter et flytskjema med spørsmål for å resultere i en karakter, eller det kan administreres via strukturert intervju, som er mer omfattende. Forskerteamet vil gjennomføre det strukturerte intervjuet over telefon og det pasientrapporterte flytskjemaet under hjemmebesøkene.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
HADS er en 14-elements todimensjonal skala som identifiserer depresjon og angst blant fysisk syke pasienter. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. I den generelt syke befolkningen indikerer et cut-off på ≥8 depresjon.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i Fatigue Visual Analog Scale (Fatigue VAS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Denne visuelle skalaen lar individer rangere en deltakers globale tretthet fra 0 (verste tretthet) til 10 (normal).
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i Modified Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Dette korte spørreskjemaet inneholder fem utsagn som beskriver et spekter av åndenød fra kun å bli andpusten med anstrengende trening til å være for andpusten til å forlate huset.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
Oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av et fingertupp-pulsoksymeter for å oppdage hypoksi og for å evaluere eventuell vedvarende hypoksi etter COVID-19-sykdom.
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere