- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04602260
Funksjonell utvinning av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: COREG Extension Study
Funksjonell utvinning av eldre sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: en prospektiv og retrospektiv kohortstudieutvidelse til koronavirusregisteret (COREG)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19) er en internasjonal folkehelseutfordring med vidtrekkende sosiale, økonomiske og helsemessige konsekvenser. Eldre voksne og de med kroniske underliggende helsetilstander er de mest utsatt for covid-19 og dets komplikasjoner. Av de 15 381 rapporterte tilfellene av COVID-19 i Ontario til dags dato, er omtrent 22,2 % (n=3 420) i alderen 60–79 og 22,4 % (n=3 443) er 80 år og over. Selv om det har vært en rask og koordinert respons på å studere effekten av COVID-19 i de akutte stadiene, er lite kjent om utvinning på lengre sikt. Anekdotisk sett ser etterforskerne alvorlig funksjonsnedgang, vedvarende symptomer og nye og forverrede kroniske tilstander blant eldre overlevende av COVID-19. Det er kjent at eldre voksne som overlever akutt respiratorisk distress-syndrom og assosierte sykdommer har risiko for å utvikle vedvarende bevegelighetsbegrensninger på grunn av omfattende sengeleie og/eller lange opphold på intensivavdelingen (ICU) under innleggelse. Nyere studier har vist at mange eldre pasienter tilbringer bare 4 % av sykehusoppholdet utenfor sengen, og hver dag i sengen er assosiert med 1-5 % tap i muskelstyrke. For eldre pasienter og de med underliggende skrøpelighet som kommer seg etter COVID-19, kan dette raskt føre til betydelig fysisk dekondisjonering og rask nedgang i mobilitet; med ytterligere tap i fysiologisk reserve og motstandskraft. Å forstå banen for funksjonell utvinning av eldre sykehuspasienter med COVID-19 på kort og lang sikt er avgjørende for å forbedre pasientresultater og informere helse og rehabiliterende intervensjoner for overlevende.
Denne studien er en utvidelse av Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG)-plattformen (PI Andrew Costa) - et unikt register i Kitchener-Waterloo-Hamilton over mistenkte og bekreftede COVID-19 sykehusinnleggelser basert på (og i samarbeid med) WHO International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). Tillegget av en prospektiv kohortstudieutvidelse til COREG vil tillate etterforskerne å følge eldre sykehusinnlagte COVID-19-pasienter på lengre sikt for å få en forståelse av banen for funksjonell utvinning av sykdommen. Ved å kombinere den primære datainnsamlingen med COREG vil etterforskerne også kunne identifisere determinanter for langsiktige utfall for eldre i risikogruppen. Disse dataene er nødvendige for å veilede den kliniske behandlingen og optimal behandling av eldre pasienter som overlever alvorlig COVID-19-sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- For tiden innlagt/nylig utskrevet på grunn av/siden bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon ved bruk av ISARIC-definisjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere institusjonalisert
- Pre-morbid alvorlig mobilitetsbegrensning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv kohort
Den prospektive kohorten vil vurdere pasienter ved innleggelse til generell indremedisin, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Retrospektiv kohort
Den retrospektive kohorten vil vurdere pasienter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsmål for Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Inpatient Version
Tidsramme: Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
|
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
|
Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Endring i aktivitetsmål for Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Poliklinisk versjon
Tidsramme: Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
|
Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i aktivitetsmål for postakutt omsorg (AM-PAC) anvendt kognitiv døgnversjon
Tidsramme: Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
|
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
|
Innleggelse til sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse) og utskrivning fra sykehus (0-14 dager etter utskrivning eller inntil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Endring i aktivitetsmål for Post Acute Care (AM-PAC) daglig aktivitet
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
AM-PAC er et aktivitetsbegrensningsinstrument basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som vurderer 3 funksjonelle domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
SPPB kombinerer resultatene av ganghastighet over 3 meter, stolstøtten med 5 repetisjoner og en progressiv balansetest for å vurdere funksjonen i nedre ekstremiteter.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i Clinical Frailty Scale (CFS) for deltakere over 60 år
Tidsramme: Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse, for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning.
|
CFS er en intervjubasert skala der assessoren kan stille deltakeren spørsmål om ting som en deltakers uavhengighet eller fysiske evner for å bestemme hvor deltakeren faller langs 9-punktsskalaen, fra 1 (Veldig Fit) til 9 (Terminally Ill). ).
|
Innleggelse på sykehusavdeling (0-14 dager etter innleggelse, for å fange opp premorbid funksjon), og 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning.
|
|
Endring i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Parameteren Forced Expiratory Volume in 1 Second måler volumet av luft som ble pustet ut i munnstykket i det første sekundet etter en full inhalasjon, målt ved spirometri.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Mengden luft som kan pustes ut med makt fra en deltakers lunger etter å ha tatt et dypest mulig pust, målt ved spirometri.
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i forsert ekspiratorisk volumprosent (FEV1 %)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Parameteren FEV1/FVC-forhold (FEV1%) beregnes ved å dele den målte FEV1-verdien med den målte FVC-verdien.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
FIM vurderer funksjonsstatusen til en person basert på graden av bistand personen trenger.
|
3 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Change in Impact of Event Scale – Revided (IES-R)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
IES-R er et 22-elements selvrapporteringstiltak som stiller spørsmål om subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
EQ-5D-5L er et generisk og veletablert instrument for å beskrive helsestatus eller sykdomsspesifikke utfallsmål.
Den definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svaralternativene er på fem nivåer, fra nei, liten, moderat, alvorlig til ekstreme problemer
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i Post-COVID-19 funksjonell statusskala (PCFSS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Denne 5-punktsskalaen ble utviklet tidlig i 2020 og vurderer hvordan individer har blitt påvirket i en deltakers hverdag av COVID-19 sykdom og bedring.
Lavere karakterer indikerer bedre funksjon, med grad 0 representerer fravær av symptomer eller funksjonelle begrensninger og grad 4 reflekterer alvorlige begrensninger og symptombyrde.
PCFSS kan pasientrapporteres etter et flytskjema med spørsmål for å resultere i en karakter, eller det kan administreres via strukturert intervju, som er mer omfattende.
Forskerteamet vil gjennomføre det strukturerte intervjuet over telefon og det pasientrapporterte flytskjemaet under hjemmebesøkene.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
HADS er en 14-elements todimensjonal skala som identifiserer depresjon og angst blant fysisk syke pasienter.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
I den generelt syke befolkningen indikerer et cut-off på ≥8 depresjon.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i Fatigue Visual Analog Scale (Fatigue VAS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Denne visuelle skalaen lar individer rangere en deltakers globale tretthet fra 0 (verste tretthet) til 10 (normal).
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i Modified Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Dette korte spørreskjemaet inneholder fem utsagn som beskriver et spekter av åndenød fra kun å bli andpusten med anstrengende trening til å være for andpusten til å forlate huset.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av et fingertupp-pulsoksymeter for å oppdage hypoksi og for å evaluere eventuell vedvarende hypoksi etter COVID-19-sykdom.
|
3,6,9 og 12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Covid-19
- Skrøpelighet
- Mobilitetsbegrensning
- Coronavirus-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- COREG-Extension_14567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .