Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie czynnościowe hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: rozszerzenie badania COREG

22 września 2025 zaktualizowane przez: Marla Beauchamp, McMaster University

Powrót funkcjonalny starszych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: prospektywne i retrospektywne rozszerzenie badania kohortowego do rejestru koronawirusa (COREG)

Osoby starsze i osoby z przewlekłymi chorobami współistniejącymi są najbardziej podatne na COVID-19 i jego powikłania. Chociaż nastąpiła szybka reakcja na badanie skutków COVID-19 w ostrych stadiach, niewiele wiadomo na temat powrotu do zdrowia w dłuższej perspektywie. Starsi dorośli, którzy przeżyją choroby, są narażeni na trwałe ograniczenia ruchowe z powodu długiego leżenia w łóżku podczas hospitalizacji. W przypadku starszych pacjentów i osób z osłabieniem, które wracają do zdrowia po COVID-19, może to szybko doprowadzić do znacznego pogorszenia kondycji fizycznej i szybkiego spadku mobilności. Zrozumienie trajektorii powrotu do sprawności funkcjonalnej starszych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w perspektywie krótko- i długoterminowej ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pacjentów oraz informowania o interwencjach zdrowotnych i rehabilitacyjnych dla osób, które przeżyły.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 r. (COVID-19) stanowi międzynarodowe wyzwanie dla zdrowia publicznego o dalekosiężnych skutkach społecznych, gospodarczych i zdrowotnych. Osoby starsze i osoby z przewlekłymi chorobami współistniejącymi są najbardziej podatne na COVID-19 i jego powikłania. Spośród 15 381 dotychczas zgłoszonych przypadków COVID-19 w Ontario, około 22,2% (n=3420) to osoby w wieku 60-79 lat, a 22,4% (n=3443) to osoby w wieku 80 lat i starsze. Chociaż nastąpiła szybka i skoordynowana reakcja na badanie skutków COVID-19 w ostrych stadiach, niewiele wiadomo na temat powrotu do zdrowia w dłuższej perspektywie. Anegdotycznie badacze obserwują poważne spadki funkcji, utrzymujące się objawy oraz nowe i pogarszające się stany przewlekłe wśród starszych osób, które przeżyły COVID-19. Wiadomo, że starsi dorośli, którzy przeżyli zespół ostrej niewydolności oddechowej i choroby z nim związane, są narażeni na trwałe ograniczenia ruchowe z powodu długiego leżenia w łóżku i/lub długiego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji. Ostatnie badania wykazały, że wielu starszych pacjentów spędza tylko 4% swojego pobytu w szpitalu poza łóżkiem, a każdy dzień w łóżku wiąże się z 1-5% utratą siły mięśniowej. W przypadku starszych pacjentów i osób ze słabością, które wychodzą z COVID-19, może to szybko doprowadzić do znacznego pogorszenia kondycji fizycznej i szybkiego spadku mobilności; z dalszą utratą rezerwy fizjologicznej i odporności. Zrozumienie trajektorii powrotu do sprawności funkcjonalnej starszych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w perspektywie krótko- i długoterminowej ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pacjentów oraz informowania o interwencjach zdrowotnych i rehabilitacyjnych dla osób, które przeżyły.

To badanie jest rozszerzeniem platformy Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) (PI Andrew Costa) — unikalnego rejestru Kitchener-Waterloo-Hamilton z podejrzeniem i potwierdzonym przyjęciem do szpitala z powodu COVID-19 na podstawie (i we współpracy z) Międzynarodowe Konsorcjum WHO ds. Ciężkich Ostrych Układów Oddechowych i Pojawiających się Zakażeń (ISARIC). Dodanie prospektywnego rozszerzenia badania kohortowego do COREG umożliwi badaczom obserwację starszych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w dłuższej perspektywie w celu zrozumienia trajektorii funkcjonalnego powrotu do zdrowia choroby. Połączenie pierwotnego gromadzenia danych z COREG pozwoli również badaczom zidentyfikować determinanty długoterminowych wyników dla zagrożonych starszych osób dorosłych. Dane te są niezbędne do prowadzenia opieki klinicznej i optymalnego leczenia starszych pacjentów, którzy przeżyli poważną chorobę COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci wpisani do rejestru COREG, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną skierowani do udziału w tym rozszerzonym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecnie hospitalizowany/niedawno wypisany z powodu/po potwierdzeniu lub podejrzeniu zakażenia COVID-19 według definicji ISARIC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zinstytucjonalizowane
  • Przedchorobowe poważne ograniczenie mobilności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyszła kohorta
Prospektywna kohorta oceni pacjentów po przyjęciu na oddział chorób wewnętrznych, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Kohorta retrospektywna
Retrospektywna kohorta oceni pacjentów po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Miarach Aktywności dla Opieki Postostrej (AM-PAC) Podstawowa Mobilność Wersja dla Pacjentów Szpitalnych
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana w Miarach Aktywności dla Opieki Postostrej (AM-PAC) Podstawowa Mobilność Wersja Ambulatoryjna
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana miary aktywności w opiece po ostrej opiece (AM-PAC) Applied Cognitive Hospital Version
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana w pomiarze aktywności dla codziennej aktywności po ostrej opiece (AM-PAC).
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
SPPB łączy wyniki prędkości chodu powyżej 3 metrów, stania na krześle z 5 powtórzeniami oraz progresywnego testu równowagi w celu oceny funkcji kończyn dolnych.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w Klinicznej Skali Słabości (CFS) dla uczestników powyżej 60 roku życia
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
CFS jest skalą opartą na wywiadach, w której osoba oceniająca może zadawać uczestnikowi pytania dotyczące takich kwestii, jak niezależność uczestnika lub zdolności fizyczne, aby określić, gdzie znajduje się uczestnik na 9-stopniowej skali, od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). ).
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Parametr Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie mierzy objętość powietrza, która została wydychana do ustnika w pierwszej sekundzie po pełnym wdechu, mierzoną spirometrycznie.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią. FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana procentowej natężonej objętości wydechowej (FEV1%)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Parametr stosunku FEV1/FVC (FEV1%) oblicza się dzieląc zmierzoną wartość FEV1 przez zmierzoną wartość FVC.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
FIM ocenia stan funkcjonalny osoby na podstawie poziomu pomocy, jakiej potrzebuje dana osoba.
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana skali wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
IES-R to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zadaje pytania dotyczące subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, od 0 („wcale nie”) do 4 („zdecydowanie”).
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
EQ-5D-5L jest ogólnym i ugruntowanym instrumentem do opisywania stanu zdrowia lub miar wyników specyficznych dla choroby. Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Możliwości odpowiedzi są na pięciu poziomach, od braku, lekkiego, umiarkowanego, poważnego do ekstremalnych problemów
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w skali stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFSS)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ta 5-punktowa skala, opracowana na początku 2020 r., ocenia, w jaki sposób choroba COVID-19 i powrót do zdrowia wpłynęły na codzienne życie uczestników. Niższe stopnie wskazują na lepsze funkcjonowanie, przy czym stopień 0 oznacza brak objawów lub ograniczeń funkcjonalnych, a stopień 4 odzwierciedla poważne ograniczenia i nasilenie objawów. PCFSS może być zgłaszane przez pacjentów zgodnie z serią pytań na schemacie blokowym, które dają ocenę, lub można je przeprowadzić za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu, który jest bardziej wszechstronny. Podczas wizyt domowych zespół badawczy przeprowadzi ustrukturyzowany wywiad przez telefon oraz schemat blokowy zgłoszony przez pacjenta.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
HADS to 14-punktowa dwuwymiarowa skala, która identyfikuje depresję i lęk wśród pacjentów fizycznie chorych. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. W ogólnej populacji chorych wartość odcięcia ≥8 wskazuje na depresję.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana wizualnej skali analogowej zmęczenia (VAS zmęczenia)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ta wizualna skala pozwala jednostkom ocenić ogólne zmęczenie uczestnika od 0 (najgorsze zmęczenie) do 10 (normalne).
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w skali zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczącej duszności
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ten krótki kwestionariusz zawiera pięć stwierdzeń opisujących zakres duszności, od zadyszki występującej tylko podczas forsownych ćwiczeń, po duszność zbyt dużą, by wyjść z domu.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego w celu wykrycia niedotlenienia i oceny wszelkich uporczywych niedotlenień po chorobie COVID-19.
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj