- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04602260
Odzyskiwanie czynnościowe hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: rozszerzenie badania COREG
Powrót funkcjonalny starszych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: prospektywne i retrospektywne rozszerzenie badania kohortowego do rejestru koronawirusa (COREG)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 r. (COVID-19) stanowi międzynarodowe wyzwanie dla zdrowia publicznego o dalekosiężnych skutkach społecznych, gospodarczych i zdrowotnych. Osoby starsze i osoby z przewlekłymi chorobami współistniejącymi są najbardziej podatne na COVID-19 i jego powikłania. Spośród 15 381 dotychczas zgłoszonych przypadków COVID-19 w Ontario, około 22,2% (n=3420) to osoby w wieku 60-79 lat, a 22,4% (n=3443) to osoby w wieku 80 lat i starsze. Chociaż nastąpiła szybka i skoordynowana reakcja na badanie skutków COVID-19 w ostrych stadiach, niewiele wiadomo na temat powrotu do zdrowia w dłuższej perspektywie. Anegdotycznie badacze obserwują poważne spadki funkcji, utrzymujące się objawy oraz nowe i pogarszające się stany przewlekłe wśród starszych osób, które przeżyły COVID-19. Wiadomo, że starsi dorośli, którzy przeżyli zespół ostrej niewydolności oddechowej i choroby z nim związane, są narażeni na trwałe ograniczenia ruchowe z powodu długiego leżenia w łóżku i/lub długiego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji. Ostatnie badania wykazały, że wielu starszych pacjentów spędza tylko 4% swojego pobytu w szpitalu poza łóżkiem, a każdy dzień w łóżku wiąże się z 1-5% utratą siły mięśniowej. W przypadku starszych pacjentów i osób ze słabością, które wychodzą z COVID-19, może to szybko doprowadzić do znacznego pogorszenia kondycji fizycznej i szybkiego spadku mobilności; z dalszą utratą rezerwy fizjologicznej i odporności. Zrozumienie trajektorii powrotu do sprawności funkcjonalnej starszych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w perspektywie krótko- i długoterminowej ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pacjentów oraz informowania o interwencjach zdrowotnych i rehabilitacyjnych dla osób, które przeżyły.
To badanie jest rozszerzeniem platformy Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) (PI Andrew Costa) — unikalnego rejestru Kitchener-Waterloo-Hamilton z podejrzeniem i potwierdzonym przyjęciem do szpitala z powodu COVID-19 na podstawie (i we współpracy z) Międzynarodowe Konsorcjum WHO ds. Ciężkich Ostrych Układów Oddechowych i Pojawiających się Zakażeń (ISARIC). Dodanie prospektywnego rozszerzenia badania kohortowego do COREG umożliwi badaczom obserwację starszych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w dłuższej perspektywie w celu zrozumienia trajektorii funkcjonalnego powrotu do zdrowia choroby. Połączenie pierwotnego gromadzenia danych z COREG pozwoli również badaczom zidentyfikować determinanty długoterminowych wyników dla zagrożonych starszych osób dorosłych. Dane te są niezbędne do prowadzenia opieki klinicznej i optymalnego leczenia starszych pacjentów, którzy przeżyli poważną chorobę COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie hospitalizowany/niedawno wypisany z powodu/po potwierdzeniu lub podejrzeniu zakażenia COVID-19 według definicji ISARIC.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zinstytucjonalizowane
- Przedchorobowe poważne ograniczenie mobilności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przyszła kohorta
Prospektywna kohorta oceni pacjentów po przyjęciu na oddział chorób wewnętrznych, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Kohorta retrospektywna
Retrospektywna kohorta oceni pacjentów po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Miarach Aktywności dla Opieki Postostrej (AM-PAC) Podstawowa Mobilność Wersja dla Pacjentów Szpitalnych
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
|
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Zmiana w Miarach Aktywności dla Opieki Postostrej (AM-PAC) Podstawowa Mobilność Wersja Ambulatoryjna
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
|
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana miary aktywności w opiece po ostrej opiece (AM-PAC) Applied Cognitive Hospital Version
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
|
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział) i wypis ze szpitala (0-14 dni po wypisie lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Zmiana w pomiarze aktywności dla codziennej aktywności po ostrej opiece (AM-PAC).
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
AM-PAC to instrument ograniczenia aktywności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), który ocenia 3 domeny funkcjonalne: podstawową mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
SPPB łączy wyniki prędkości chodu powyżej 3 metrów, stania na krześle z 5 powtórzeniami oraz progresywnego testu równowagi w celu oceny funkcji kończyn dolnych.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w Klinicznej Skali Słabości (CFS) dla uczestników powyżej 60 roku życia
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
CFS jest skalą opartą na wywiadach, w której osoba oceniająca może zadawać uczestnikowi pytania dotyczące takich kwestii, jak niezależność uczestnika lub zdolności fizyczne, aby określić, gdzie znajduje się uczestnik na 9-stopniowej skali, od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). ).
|
Przyjęcie na oddział szpitalny (0-14 dni po przyjęciu na oddział, w celu uchwycenia funkcji przedchorobowej) oraz 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Parametr Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie mierzy objętość powietrza, która została wydychana do ustnika w pierwszej sekundzie po pełnym wdechu, mierzoną spirometrycznie.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc uczestnika po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana procentowej natężonej objętości wydechowej (FEV1%)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Parametr stosunku FEV1/FVC (FEV1%) oblicza się dzieląc zmierzoną wartość FEV1 przez zmierzoną wartość FVC.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
FIM ocenia stan funkcjonalny osoby na podstawie poziomu pomocy, jakiej potrzebuje dana osoba.
|
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana skali wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
IES-R to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zadaje pytania dotyczące subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, od 0 („wcale nie”) do 4 („zdecydowanie”).
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
EQ-5D-5L jest ogólnym i ugruntowanym instrumentem do opisywania stanu zdrowia lub miar wyników specyficznych dla choroby.
Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Możliwości odpowiedzi są na pięciu poziomach, od braku, lekkiego, umiarkowanego, poważnego do ekstremalnych problemów
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w skali stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFSS)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Ta 5-punktowa skala, opracowana na początku 2020 r., ocenia, w jaki sposób choroba COVID-19 i powrót do zdrowia wpłynęły na codzienne życie uczestników.
Niższe stopnie wskazują na lepsze funkcjonowanie, przy czym stopień 0 oznacza brak objawów lub ograniczeń funkcjonalnych, a stopień 4 odzwierciedla poważne ograniczenia i nasilenie objawów.
PCFSS może być zgłaszane przez pacjentów zgodnie z serią pytań na schemacie blokowym, które dają ocenę, lub można je przeprowadzić za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu, który jest bardziej wszechstronny.
Podczas wizyt domowych zespół badawczy przeprowadzi ustrukturyzowany wywiad przez telefon oraz schemat blokowy zgłoszony przez pacjenta.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
HADS to 14-punktowa dwuwymiarowa skala, która identyfikuje depresję i lęk wśród pacjentów fizycznie chorych.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
W ogólnej populacji chorych wartość odcięcia ≥8 wskazuje na depresję.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej zmęczenia (VAS zmęczenia)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Ta wizualna skala pozwala jednostkom ocenić ogólne zmęczenie uczestnika od 0 (najgorsze zmęczenie) do 10 (normalne).
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w skali zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczącej duszności
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Ten krótki kwestionariusz zawiera pięć stwierdzeń opisujących zakres duszności, od zadyszki występującej tylko podczas forsownych ćwiczeń, po duszność zbyt dużą, by wyjść z domu.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego w celu wykrycia niedotlenienia i oceny wszelkich uporczywych niedotlenień po chorobie COVID-19.
|
3,6,9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- COVID-19
- Słabość
- Ograniczenie mobilności
- Zakażenia koronawirusem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COREG-Extension_14567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .