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Funktionelle Wiederherstellung von Krankenhauspatienten mit COVID-19: Die COREG-Erweiterungsstudie

22. September 2025 aktualisiert von: Marla Beauchamp, McMaster University

Funktionelle Wiederherstellung älterer Krankenhauspatienten mit COVID-19: eine prospektive und retrospektive Kohortenstudienerweiterung des Coronavirus-Registers (COREG)

Ältere Erwachsene und Menschen mit chronischen Grunderkrankungen sind am anfälligsten für COVID-19 und seine Komplikationen. Obwohl schnell auf die Untersuchung der Auswirkungen von COVID-19 in den akuten Stadien reagiert wurde, ist wenig über die längerfristige Genesung bekannt. Ältere Erwachsene, die die Krankheiten überleben, sind aufgrund der ausgedehnten Bettruhe während des Krankenhausaufenthalts gefährdet, dauerhafte Mobilitätseinschränkungen zu entwickeln. Bei älteren Patienten und Patienten mit zugrunde liegender Gebrechlichkeit, die sich von COVID-19 erholen, könnte dies schnell zu einer erheblichen körperlichen Dekonditionierung und einem raschen Rückgang der Mobilität führen. Das kurz- und langfristige Verständnis des Verlaufs der funktionellen Erholung älterer Krankenhauspatienten mit COVID-19 ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse und informiert über Gesundheits- und Rehabilitationsmaßnahmen für Überlebende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) ist eine internationale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit mit weitreichenden sozialen, wirtschaftlichen und gesundheitlichen Auswirkungen. Ältere Erwachsene und Menschen mit chronischen Grunderkrankungen sind am anfälligsten für COVID-19 und seine Komplikationen. Von den bisher 15.381 gemeldeten Fällen von COVID-19 in Ontario sind etwa 22,2 % (n = 3.420) zwischen 60 und 79 Jahre alt und 22,4 % (n = 3.443) sind 80 Jahre und älter. Obwohl auf die Untersuchung der Auswirkungen von COVID-19 in den akuten Stadien schnell und koordiniert reagiert wurde, ist wenig über die längerfristige Genesung bekannt. Anekdotisch beobachten die Ermittler bei älteren Überlebenden von COVID-19 schwere Funktionseinbußen, anhaltende Symptome und neue und sich verschlechternde chronische Erkrankungen. Es ist bekannt, dass ältere Erwachsene, die das akute Atemnotsyndrom und damit verbundene Erkrankungen überleben, Gefahr laufen, anhaltende Mobilitätseinschränkungen aufgrund ausgedehnter Bettruhe und/oder langer Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU) während des Krankenhausaufenthalts zu entwickeln. Jüngste Studien haben gezeigt, dass viele ältere Patienten nur 4 % ihres Krankenhausaufenthalts außerhalb des Bettes verbringen und dass jeder Tag im Bett mit einem Verlust an Muskelkraft von 1-5 % verbunden ist. Bei älteren Patienten und Patienten mit zugrunde liegender Gebrechlichkeit, die sich von COVID-19 erholen, könnte dies schnell zu einer erheblichen körperlichen Dekonditionierung und einem raschen Rückgang der Mobilität führen; mit weiteren Verlusten an physiologischer Reserve und Belastbarkeit. Das kurz- und langfristige Verständnis des Verlaufs der funktionellen Erholung älterer Krankenhauspatienten mit COVID-19 ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse und informiert über Gesundheits- und Rehabilitationsmaßnahmen für Überlebende.

Diese Studie ist eine Erweiterung der Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG)-Plattform (PI Andrew Costa) – ein einzigartiges Kitchener-Waterloo-Hamilton-Register von vermuteten und bestätigten COVID-19-Krankenhauseinweisungen auf der Grundlage (und in Zusammenarbeit mit) der WHO International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). Die Erweiterung von COREG um eine prospektive Kohortenstudie wird es den Forschern ermöglichen, ältere hospitalisierte COVID-19-Patienten längerfristig zu verfolgen, um ein Verständnis für den Verlauf der funktionellen Genesung der Krankheit zu erhalten. Die Kombination der Primärdatenerhebung mit COREG wird es den Forschern auch ermöglichen, Determinanten von Langzeitergebnissen für gefährdete ältere Erwachsene zu identifizieren. Diese Daten sind notwendig, um die klinische Versorgung und das optimale Management älterer Patienten zu steuern, die eine schwere COVID-19-Erkrankung überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die in das COREG-Register aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in diese Verlängerungsstudie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Derzeit hospitalisiert/kürzlich entlassen wegen/seit bestätigter oder vermuteter COVID-19-Infektion gemäß der ISARIC-Definition.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor institutionalisiert
  • Prämorbide schwere Mobilitätseinschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voraussichtliche Kohorte
Die prospektive Kohorte wird Patienten bei der Aufnahme in die allgemeine Innere Medizin, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Nachsorge nach 3, 6, 9 und 12 Monaten untersuchen.
Retrospektive Kohorte
Die retrospektive Kohorte wird Patienten 3, 6, 9 und 12 Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Stationäre Version
Zeitfenster: Aufnahme in die Krankenstation (0–14 Tage nach der Aufnahme) und Entlassung aus dem Krankenhaus (0–14 Tage nach der Entlassung oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt)
Das AM-PAC ist ein Instrument zur Aktivitätseinschränkung, das auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert und 3 funktionelle Bereiche bewertet: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition.
Aufnahme in die Krankenstation (0–14 Tage nach der Aufnahme) und Entlassung aus dem Krankenhaus (0–14 Tage nach der Entlassung oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt)
Change in Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Ambulante Version
Zeitfenster: Aufnahme in die Krankenhausstation (0–14 Tage nach der Aufnahme in die Station, um die prämorbide Funktion zu erfassen) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das AM-PAC ist ein Instrument zur Aktivitätseinschränkung, das auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert und 3 funktionelle Bereiche bewertet: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition.
Aufnahme in die Krankenhausstation (0–14 Tage nach der Aufnahme in die Station, um die prämorbide Funktion zu erfassen) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung des Aktivitätsmaßes für die Postakutversorgung (AM-PAC) Applied Cognitive Stationary Version
Zeitfenster: Aufnahme in die Krankenstation (0–14 Tage nach der Aufnahme) und Entlassung aus dem Krankenhaus (0–14 Tage nach der Entlassung oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt)
Das AM-PAC ist ein Instrument zur Aktivitätseinschränkung, das auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert und 3 funktionelle Bereiche bewertet: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition.
Aufnahme in die Krankenstation (0–14 Tage nach der Aufnahme) und Entlassung aus dem Krankenhaus (0–14 Tage nach der Entlassung oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt)
Änderung der Aktivitätsmessung für die tägliche Aktivität in der Postakutversorgung (AM-PAC).
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Das AM-PAC ist ein Instrument zur Aktivitätseinschränkung, das auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert und 3 funktionelle Bereiche bewertet: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Der SPPB kombiniert die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeit über 3 Meter, den Stuhl-Stand mit 5 Wiederholungen und einen progressiven Gleichgewichtstest, um die Funktion der unteren Extremitäten zu beurteilen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung der Clinical Frailty Scale (CFS) für Teilnehmer über 60 Jahre
Zeitfenster: Aufnahme in die Krankenhausstation (0–14 Tage nach der Aufnahme in die Station, um die prämorbide Funktion zu erfassen) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der CFS ist eine auf Interviews basierende Skala, bei der der Assessor dem Teilnehmer Fragen zu Dingen wie der Unabhängigkeit oder den körperlichen Fähigkeiten eines Teilnehmers stellen kann, um festzustellen, wo der Teilnehmer auf der 9-Punkte-Skala von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) liegt ).
Aufnahme in die Krankenhausstation (0–14 Tage nach der Aufnahme in die Station, um die prämorbide Funktion zu erfassen) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Der Parameter Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde misst das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde nach einer vollständigen Einatmung in das Mundstück ausgeatmet wurde, gemessen durch Spirometrie.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge eines Teilnehmers ausgeatmet werden kann, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie. FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des FEV-Tests ausgeatmet wird.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung des Prozentsatzes des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1 %)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Der Parameter FEV1/FVC-Verhältnis (FEV1%) wird berechnet, indem der gemessene FEV1-Wert durch den gemessenen FVC-Wert dividiert wird.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Der FIM bewertet den funktionellen Status einer Person basierend auf dem Grad der Unterstützung, den die Person benötigt.
3 und 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung des Einflusses der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Fragen zur subjektiven Belastung durch traumatische Ereignisse stellt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung des Gesundheitszustands (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Der EQ-5D-5L ist ein generisches und etabliertes Instrument zur Beschreibung des Gesundheitszustands oder krankheitsspezifischer Ergebnismaße. Es definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antwortmöglichkeiten umfassen fünf Stufen, von „keine“, „leichte“, „mäßige“, „schwere“ bis hin zu „extremen Problemen“.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala (PCFSS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Diese Anfang 2020 entwickelte 5-Punkte-Skala bewertet, wie Einzelpersonen im Alltag eines Teilnehmers von der COVID-19-Erkrankung und Genesung betroffen waren. Niedrigere Grade weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, wobei Grad 0 das Fehlen von Symptomen oder Funktionseinschränkungen darstellt und Grad 4 schwere Einschränkungen und Symptomlast widerspiegelt. Das PCFSS kann dem Patienten nach einer Reihe von Flussdiagramm-Fragen mitgeteilt werden, um zu einer Note zu führen, oder es kann über ein strukturiertes Interview durchgeführt werden, das umfassender ist. Das Forschungsteam führt während der Hausbesuche das strukturierte Interview per Telefon und das vom Patienten gemeldete Flussdiagramm durch.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Die HADS ist eine zweidimensionale Skala mit 14 Punkten, die Depressionen und Angstzustände bei körperlich kranken Patienten identifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen. In der allgemein kranken Bevölkerung weist ein Cut-off von ≥8 auf eine Depression hin.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung der visuellen Analogskala für Ermüdung (Ermüdungs-VAS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Diese visuelle Skala ermöglicht es Einzelpersonen, die globale Müdigkeit eines Teilnehmers von 0 (stärkste Müdigkeit) bis 10 (normal) zu bewerten.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung der Atemnotskala des Modified Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Dieser kurze Fragebogen enthält fünf Aussagen, die eine Reihe von Atemnot beschreiben, von Atemnot nur bei anstrengender körperlicher Betätigung bis hin zu Atemnot, um das Haus zu verlassen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter gemessen, um Hypoxie zu erkennen und jede anhaltende Hypoxie nach der COVID-19-Erkrankung zu bewerten.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COREG-Extension_14567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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