- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04602260
Funktionell återhämtning av inlagda patienter med covid-19: COREG Extension Study
Funktionell återhämtning av äldre sjukhusinlagda patienter med covid-19: en prospektiv och retrospektiv kohortstudieförlängning till Coronavirusregistret (COREG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) är en internationell folkhälsoutmaning med långtgående sociala, ekonomiska och hälsomässiga effekter. Äldre vuxna och de med kroniska underliggande hälsotillstånd är de mest mottagliga för covid-19 och dess komplikationer. Av de 15 381 rapporterade fallen av covid-19 i Ontario hittills är cirka 22,2 % (n=3 420) i åldern 60–79 och 22,4 % (n=3 443) är 80 år och äldre. Även om det har varit ett snabbt och samordnat svar på att studera effekterna av covid-19 i de akuta stadierna, är lite känt om återhämtning på längre sikt. Anekdotiskt sett ser utredarna allvarliga funktionsnedgångar, ihållande symtom och nya och förvärrade kroniska tillstånd bland äldre överlevande av COVID-19. Det är känt att äldre vuxna som överlever akut andnödsyndrom och associerade sjukdomar löper risk att utveckla ihållande rörlighetsbegränsningar på grund av omfattande sängläge och/eller långa vistelser på intensivvårdsavdelningen (ICU) under sjukhusvistelse. Nyligen genomförda studier har visat att många äldre patienter tillbringar endast 4% av sin sjukhusvistelse utanför sängen, och varje dag i sängen är förknippad med en 1-5% förlust av muskelstyrka. För äldre patienter och de med underliggande svaghet som återhämtar sig från covid-19, kan detta snabbt leda till betydande fysisk dekonditionering och snabb nedgång i rörlighet; med ytterligare förluster i fysiologisk reserv och motståndskraft. Att förstå banan för funktionell återhämtning av äldre sjukhuspatienter med covid-19 på kort och lång sikt är avgörande för att förbättra patientresultaten och informera om hälsa och rehabiliterande insatser för överlevande.
Denna studie är en förlängning av Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG)-plattformen (PI Andrew Costa) - ett unikt register i Kitchener-Waterloo-Hamilton över misstänkta och bekräftade covid-19 sjukhusinläggningar baserat på (och i samarbete med) WHO International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). Tillägget av en prospektiv kohortstudieförlängning till COREG kommer att göra det möjligt för utredarna att följa äldre inlagda covid-19-patienter på längre sikt för att få en förståelse för banan för funktionell återhämtning av sjukdomen. Genom att kombinera den primära datainsamlingen med COREG kommer utredarna också att kunna identifiera bestämningsfaktorer för långsiktiga resultat för äldre vuxna i riskzonen. Dessa data är nödvändiga för att vägleda den kliniska vården och optimala hanteringen av äldre patienter som överlever allvarlig COVID-19-sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- För närvarande inlagd på sjukhus/nyligen utskriven på grund av/sedan bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion enligt ISARIC-definitionen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare institutionaliserad
- Pre-morbid allvarlig rörlighetsbegränsning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Blivande kohort
Den blivande kohorten kommer att bedöma patienter vid intagning till allmän internmedicin, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
|
Retrospektiv kohort
Den retrospektiva kohorten kommer att bedöma patienter 3, 6, 9 och 12 månader efter att de skrivits ut från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av aktivitetsmått för Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Inpatient Version
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
|
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
|
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
|
Ändring av aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) Basic Mobility Poliklinisk version
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion), och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
|
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion), och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Ändring i aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) tillämpad kognitiv slutenvårdsversion
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
|
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
|
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
|
Ändring av aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) daglig aktivitet
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
SPPB kombinerar resultaten av gånghastighet över 3 meter, stolstativet med 5 repetitioner och ett progressivt balanstest för att bedöma nedre extremitetsfunktion.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i Clinical Frailty Scale (CFS) för deltagare över 60 år
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion) och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
CFS är en intervjubaserad skala där bedömaren kan ställa frågor till deltagarna om saker som en deltagares självständighet eller fysiska förmågor för att avgöra var deltagaren hamnar längs den 9-gradiga skalan, från 1 (Mycket Fit) till 9 (Terminally Ill). ).
|
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion) och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Parametern Forced Expiratory Volume in 1 Second mäter volymen luft som andades ut i munstycket under den första sekunden efter en fullständig inhalation mätt med spirometri.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Mängden luft som med tvång kan andas ut från en deltagares lungor efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt, mätt med spirometri.
FVC är den totala mängden luft som andas ut under FEV-testet.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring av forcerad utandningsvolym i procent (FEV1 %)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Parametern FEV1/FVC Ratio (FEV1%) beräknas genom att dividera det uppmätta FEV1-värdet med det uppmätta FVC-värdet.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Ändring i funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning
|
FIM bedömer en persons funktionella status utifrån den assistans som personen behöver.
|
3 och 6 månader efter utskrivning
|
Ändring i påverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
IES-R är en självrapporteringsåtgärd med 22 punkter som ställer frågor om subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Ändring av hälsostatus (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
EQ-5D-5L är ett generiskt och väletablerat instrument för att beskriva hälsotillstånd eller sjukdomsspecifika utfallsmått.
Den definierar hälsa i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svarsalternativen är på fem nivåer, från nej, lätt, måttlig, allvarlig till extrema problem
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i funktionsstatusskala efter COVID-19 (PCFSS)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Denna femgradiga skala, som utvecklades i början av 2020, bedömer hur individer har påverkats i en deltagares vardag av sjukdom och tillfrisknande av covid-19.
Lägre betyg indikerar bättre funktion, där grad 0 representerar frånvaron av symtom eller funktionsbegränsningar och grad 4 visar allvarliga begränsningar och symtombörda.
PCFSS kan patientrapporteras efter ett flödesschema med frågor för att resultera i ett betyg, eller så kan det administreras via strukturerad intervju, vilket är mer omfattande.
Forskargruppen kommer att genomföra den strukturerade intervjun över telefon och det patientrapporterade flödesschemat under hembesöken.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
HADS är en tvådimensionell skala med 14 punkter som identifierar depression och ångest bland fysiskt sjuka patienter.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Hos den allmänt sjuka befolkningen indikerar en cut-off på ≥8 depression.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i Fatigue Visual Analog Scale (Fatigue VAS)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Denna visuella skala tillåter individer att betygsätta en deltagares globala trötthet från 0 (värsta trötthet) till 10 (normal).
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i Modified Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Det här korta frågeformuläret innehåller fem påståenden som beskriver ett spektrum av andfåddhet från att bara bli andfådd vid ansträngande träning till att vara för andfådd för att lämna huset.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Förändring i syrgasmättnad (SpO2)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Syremättnad kommer att mätas med en fingertoppspulsoximeter för att upptäcka hypoxi och för att utvärdera eventuell ihållande hypoxi efter COVID-19-sjukdom.
|
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COREG-Extension_14567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad