Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell återhämtning av inlagda patienter med covid-19: COREG Extension Study

11 mars 2024 uppdaterad av: Marla Beauchamp, McMaster University

Funktionell återhämtning av äldre sjukhusinlagda patienter med covid-19: en prospektiv och retrospektiv kohortstudieförlängning till Coronavirusregistret (COREG)

Äldre vuxna och de med kroniska underliggande hälsotillstånd är de mest mottagliga för covid-19 och dess komplikationer. Även om det har varit ett snabbt svar på att studera effekterna av covid-19 i de akuta stadierna, är lite känt om återhämtning på längre sikt. Äldre vuxna som överlever sjukdomarna riskerar att utveckla ihållande rörlighetsbegränsningar på grund av omfattande sängläge under sjukhusvistelse. För äldre patienter och de med underliggande svaghet som återhämtar sig från covid-19, kan detta snabbt leda till betydande fysisk dekonditionering och snabb nedgång i rörlighet. Att förstå banan för funktionell återhämtning av äldre sjukhuspatienter med covid-19 på kort och lång sikt är avgörande för att förbättra patientresultaten och informera om hälsa och rehabiliterande insatser för överlevande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) är en internationell folkhälsoutmaning med långtgående sociala, ekonomiska och hälsomässiga effekter. Äldre vuxna och de med kroniska underliggande hälsotillstånd är de mest mottagliga för covid-19 och dess komplikationer. Av de 15 381 rapporterade fallen av covid-19 i Ontario hittills är cirka 22,2 % (n=3 420) i åldern 60–79 och 22,4 % (n=3 443) är 80 år och äldre. Även om det har varit ett snabbt och samordnat svar på att studera effekterna av covid-19 i de akuta stadierna, är lite känt om återhämtning på längre sikt. Anekdotiskt sett ser utredarna allvarliga funktionsnedgångar, ihållande symtom och nya och förvärrade kroniska tillstånd bland äldre överlevande av COVID-19. Det är känt att äldre vuxna som överlever akut andnödsyndrom och associerade sjukdomar löper risk att utveckla ihållande rörlighetsbegränsningar på grund av omfattande sängläge och/eller långa vistelser på intensivvårdsavdelningen (ICU) under sjukhusvistelse. Nyligen genomförda studier har visat att många äldre patienter tillbringar endast 4% av sin sjukhusvistelse utanför sängen, och varje dag i sängen är förknippad med en 1-5% förlust av muskelstyrka. För äldre patienter och de med underliggande svaghet som återhämtar sig från covid-19, kan detta snabbt leda till betydande fysisk dekonditionering och snabb nedgång i rörlighet; med ytterligare förluster i fysiologisk reserv och motståndskraft. Att förstå banan för funktionell återhämtning av äldre sjukhuspatienter med covid-19 på kort och lång sikt är avgörande för att förbättra patientresultaten och informera om hälsa och rehabiliterande insatser för överlevande.

Denna studie är en förlängning av Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG)-plattformen (PI Andrew Costa) - ett unikt register i Kitchener-Waterloo-Hamilton över misstänkta och bekräftade covid-19 sjukhusinläggningar baserat på (och i samarbete med) WHO International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). Tillägget av en prospektiv kohortstudieförlängning till COREG kommer att göra det möjligt för utredarna att följa äldre inlagda covid-19-patienter på längre sikt för att få en förståelse för banan för funktionell återhämtning av sjukdomen. Genom att kombinera den primära datainsamlingen med COREG kommer utredarna också att kunna identifiera bestämningsfaktorer för långsiktiga resultat för äldre vuxna i riskzonen. Dessa data är nödvändiga för att vägleda den kliniska vården och optimala hanteringen av äldre patienter som överlever allvarlig COVID-19-sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

211

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som ingår i COREG-registret som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för inskrivning i denna förlängningsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • För närvarande inlagd på sjukhus/nyligen utskriven på grund av/sedan bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion enligt ISARIC-definitionen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare institutionaliserad
  • Pre-morbid allvarlig rörlighetsbegränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blivande kohort
Den blivande kohorten kommer att bedöma patienter vid intagning till allmän internmedicin, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
Retrospektiv kohort
Den retrospektiva kohorten kommer att bedöma patienter 3, 6, 9 och 12 månader efter att de skrivits ut från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av aktivitetsmått för Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Inpatient Version
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
Ändring av aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) Basic Mobility Poliklinisk version
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion), och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion), och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Ändring i aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) tillämpad kognitiv slutenvårdsversion
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning) och utskrivning från sjukhus (0-14 dagar efter utskrivning eller upp till 6 månader, beroende på vad som inträffar först)
Ändring av aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) daglig aktivitet
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
AM-PAC är ett aktivitetsbegränsningsinstrument baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) som bedömer tre funktionella domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
SPPB kombinerar resultaten av gånghastighet över 3 meter, stolstativet med 5 repetitioner och ett progressivt balanstest för att bedöma nedre extremitetsfunktion.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i Clinical Frailty Scale (CFS) för deltagare över 60 år
Tidsram: Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion) och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
CFS är en intervjubaserad skala där bedömaren kan ställa frågor till deltagarna om saker som en deltagares självständighet eller fysiska förmågor för att avgöra var deltagaren hamnar längs den 9-gradiga skalan, från 1 (Mycket Fit) till 9 (Terminally Ill). ).
Inläggning på sjukhusavdelning (0-14 dagar efter inläggning, för att fånga pre-morbid funktion) och 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Parametern Forced Expiratory Volume in 1 Second mäter volymen luft som andades ut i munstycket under den första sekunden efter en fullständig inhalation mätt med spirometri.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Mängden luft som med tvång kan andas ut från en deltagares lungor efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt, mätt med spirometri. FVC är den totala mängden luft som andas ut under FEV-testet.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring av forcerad utandningsvolym i procent (FEV1 %)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Parametern FEV1/FVC Ratio (FEV1%) beräknas genom att dividera det uppmätta FEV1-värdet med det uppmätta FVC-värdet.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Ändring i funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning
FIM bedömer en persons funktionella status utifrån den assistans som personen behöver.
3 och 6 månader efter utskrivning
Ändring i påverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
IES-R är en självrapporteringsåtgärd med 22 punkter som ställer frågor om subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Ändring av hälsostatus (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
EQ-5D-5L är ett generiskt och väletablerat instrument för att beskriva hälsotillstånd eller sjukdomsspecifika utfallsmått. Den definierar hälsa i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svarsalternativen är på fem nivåer, från nej, lätt, måttlig, allvarlig till extrema problem
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i funktionsstatusskala efter COVID-19 (PCFSS)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Denna femgradiga skala, som utvecklades i början av 2020, bedömer hur individer har påverkats i en deltagares vardag av sjukdom och tillfrisknande av covid-19. Lägre betyg indikerar bättre funktion, där grad 0 representerar frånvaron av symtom eller funktionsbegränsningar och grad 4 visar allvarliga begränsningar och symtombörda. PCFSS kan patientrapporteras efter ett flödesschema med frågor för att resultera i ett betyg, eller så kan det administreras via strukturerad intervju, vilket är mer omfattande. Forskargruppen kommer att genomföra den strukturerade intervjun över telefon och det patientrapporterade flödesschemat under hembesöken.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
HADS är en tvådimensionell skala med 14 punkter som identifierar depression och ångest bland fysiskt sjuka patienter. Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Hos den allmänt sjuka befolkningen indikerar en cut-off på ≥8 depression.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i Fatigue Visual Analog Scale (Fatigue VAS)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Denna visuella skala tillåter individer att betygsätta en deltagares globala trötthet från 0 (värsta trötthet) till 10 (normal).
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i Modified Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Det här korta frågeformuläret innehåller fem påståenden som beskriver ett spektrum av andfåddhet från att bara bli andfådd vid ansträngande träning till att vara för andfådd för att lämna huset.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Förändring i syrgasmättnad (SpO2)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader efter utskrivning
Syremättnad kommer att mätas med en fingertoppspulsoximeter för att upptäcka hypoxi och för att utvärdera eventuell ihållande hypoxi efter COVID-19-sjukdom.
3,6,9 och 12 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera