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Recuperación funcional de pacientes hospitalizados con COVID-19: el estudio de extensión COREG

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Marla Beauchamp, McMaster University

Recuperación funcional de pacientes mayores hospitalizados con COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo Ampliación del registro de coronavirus (COREG)

Los adultos mayores y aquellos con condiciones de salud subyacentes crónicas son los más susceptibles al COVID-19 y sus complicaciones. Aunque ha habido una respuesta rápida al estudio de los efectos de la COVID-19 en las etapas agudas, se sabe poco sobre la recuperación a largo plazo. Los adultos mayores que sobreviven a las enfermedades corren el riesgo de desarrollar limitaciones de movilidad persistentes debido al reposo prolongado en cama durante la hospitalización. Para los pacientes mayores y aquellos con fragilidad subyacente que se recuperan de COVID-19, esto podría conducir rápidamente a un deterioro físico significativo y una rápida disminución de la movilidad. Comprender la trayectoria de la recuperación funcional de los pacientes mayores hospitalizados con COVID-19 a corto y largo plazo es fundamental para mejorar los resultados de los pacientes e informar las intervenciones de salud y rehabilitación para los sobrevivientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) es un desafío de salud pública internacional con impactos sociales, económicos y de salud de gran alcance. Los adultos mayores y aquellos con condiciones de salud subyacentes crónicas son los más susceptibles al COVID-19 y sus complicaciones. De los 15 381 casos de COVID-19 notificados en Ontario hasta la fecha, aproximadamente el 22,2 % (n=3420) tienen entre 60 y 79 años y el 22,4 % (n=3443) tienen 80 años o más. Aunque ha habido una respuesta rápida y coordinada para estudiar los efectos de la COVID-19 en las etapas agudas, se sabe poco sobre la recuperación a largo plazo. Como anécdota, los investigadores están viendo disminuciones severas en la función, síntomas persistentes y condiciones crónicas nuevas y que empeoran entre los sobrevivientes mayores de COVID-19. Se sabe que los adultos mayores que sobreviven al síndrome de dificultad respiratoria aguda y enfermedades asociadas tienen riesgo de desarrollar limitaciones de movilidad persistentes debido al reposo prolongado en cama y/o a las largas estancias en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización. Estudios recientes han demostrado que muchos pacientes mayores pasan solo el 4 % de su estadía en el hospital fuera de la cama, y ​​cada día en la cama se asocia con una pérdida de fuerza muscular del 1 al 5 %. Para los pacientes mayores y aquellos con fragilidad subyacente que se recuperan de COVID-19, esto podría conducir rápidamente a un deterioro físico significativo y una rápida disminución de la movilidad; con mayores pérdidas en la reserva fisiológica y la resiliencia. Comprender la trayectoria de la recuperación funcional de los pacientes mayores hospitalizados con COVID-19 a corto y largo plazo es fundamental para mejorar los resultados de los pacientes e informar las intervenciones de salud y rehabilitación para los sobrevivientes.

Este estudio es una extensión de la plataforma del Registro de Coronavirus (COVID-19) (COREG) (PI Andrew Costa), un registro único de Kitchener-Waterloo-Hamilton de ingresos hospitalarios sospechosos y confirmados de COVID-19 basado en (y en colaboración con) el Consorcio internacional de infecciones respiratorias agudas graves y emergentes de la OMS (ISARIC). La adición de una extensión de estudio de cohorte prospectivo a COREG permitirá a los investigadores seguir a pacientes mayores hospitalizados con COVID-19 a largo plazo para comprender la trayectoria de la recuperación funcional de la enfermedad. La combinación de la recopilación de datos primarios con COREG también permitirá a los investigadores identificar los determinantes de los resultados a largo plazo para los adultos mayores en riesgo. Estos datos son necesarios para guiar la atención clínica y el manejo óptimo de los pacientes mayores que sobreviven a una enfermedad grave por COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1C7
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes consecutivos incluidos en el registro COREG que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados para su inscripción en este estudio de extensión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Actualmente hospitalizado/recientemente dado de alta debido a/desde infección confirmada o sospechada de COVID-19 utilizando la definición ISARIC.

Criterio de exclusión:

  • Previamente institucionalizado
  • Limitación severa de la movilidad premórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectivo
La cohorte prospectiva evaluará a los pacientes al ingreso a medicina interna general, al alta hospitalaria ya los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
Cohorte retrospectiva
La cohorte retrospectiva evaluará a los pacientes a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) Movilidad básica Versión para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Admisión a sala de hospital (0-14 días después de la admisión a la sala) y alta del hospital (0-14 días después del alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero)
El AM-PAC es un instrumento de limitación de actividad basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) que evalúa 3 dominios funcionales: movilidad básica, actividades diarias y cognición aplicada.
Admisión a sala de hospital (0-14 días después de la admisión a la sala) y alta del hospital (0-14 días después del alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero)
Cambio en la Medida de Actividad para Cuidados Post Agudos (AM-PAC) Versión para Pacientes Ambulatorios de Movilidad Básica
Periodo de tiempo: Ingreso a la sala del hospital (0-14 días después del ingreso a la sala, para capturar la función premórbida) y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El AM-PAC es un instrumento de limitación de actividad basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) que evalúa 3 dominios funcionales: movilidad básica, actividades diarias y cognición aplicada.
Ingreso a la sala del hospital (0-14 días después del ingreso a la sala, para capturar la función premórbida) y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la Medida de Actividad para Cuidados Post Agudos (AM-PAC) Versión Cognitiva Aplicada para Pacientes Hospitalizados
Periodo de tiempo: Admisión a sala de hospital (0-14 días después de la admisión a la sala) y alta del hospital (0-14 días después del alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero)
El AM-PAC es un instrumento de limitación de actividad basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) que evalúa 3 dominios funcionales: movilidad básica, actividades diarias y cognición aplicada.
Admisión a sala de hospital (0-14 días después de la admisión a la sala) y alta del hospital (0-14 días después del alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero)
Cambio en la Medida de Actividad para la Actividad Diaria de Atención Post Aguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El AM-PAC es un instrumento de limitación de actividad basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) que evalúa 3 dominios funcionales: movilidad básica, actividades diarias y cognición aplicada.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El SPPB combina los resultados de la velocidad de la marcha en 3 metros, la parada de silla de 5 repeticiones y una prueba de equilibrio progresiva para evaluar la función de las extremidades inferiores.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la escala de fragilidad clínica (CFS) para participantes mayores de 60 años
Periodo de tiempo: Ingreso a la sala del hospital (0-14 días después del ingreso a la sala, para capturar la función premórbida) y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El CFS es una escala basada en entrevistas en la que el evaluador puede hacer preguntas al participante sobre cosas como la independencia o las habilidades físicas del participante para determinar dónde se encuentra el participante en la escala de 9 puntos, del 1 (Muy en forma) al 9 (Enfermo terminal). ).
Ingreso a la sala del hospital (0-14 días después del ingreso a la sala, para capturar la función premórbida) y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El parámetro Volumen espiratorio forzado en 1 segundo mide el volumen de aire que se exhaló en la boquilla en el primer segundo después de una inhalación completa, medido por espirometría.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
La cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones de un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por la espirometría. FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado (FEV1%)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El parámetro Relación FEV1/FVC (FEV1%) se calcula dividiendo el valor FEV1 medido por el valor FVC medido.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
La FIM evalúa el estado funcional de una persona en función del nivel de asistencia que requiere.
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Escala de Cambio en el Impacto del Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems que hace preguntas sobre la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en el estado de salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico y bien establecido para describir el estado de salud o las medidas de resultado específicas de la enfermedad. Define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las opciones de respuesta son de cinco niveles, desde ningún, leve, moderado, severo, hasta problemas extremos.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFSS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Desarrollada a principios de 2020, esta escala de 5 puntos evalúa cómo las personas se han visto afectadas en la vida cotidiana de un participante por la enfermedad y la recuperación de COVID-19. Los grados más bajos indican un mejor funcionamiento, donde el grado 0 representa la ausencia de síntomas o limitaciones funcionales y el grado 4 refleja limitaciones severas y carga de síntomas. El PCFSS puede ser informado por el paciente siguiendo una serie de diagramas de flujo de preguntas para obtener una calificación, o puede administrarse a través de una entrevista estructurada, que es más completa. El equipo de investigación realizará la entrevista estructurada por teléfono y el diagrama de flujo informado por el paciente durante las visitas domiciliarias.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
El HADS es una escala bidimensional de 14 ítems que identifica la depresión y la ansiedad entre los pacientes físicamente enfermos. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. En la población enferma general, un punto de corte de ≥8 indica depresión.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la escala analógica visual de fatiga (VAS de fatiga)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Esta escala visual permite a las personas calificar la fatiga global de un participante de 0 (peor fatiga) a 10 (normal).
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la escala modificada de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Este breve cuestionario contiene cinco afirmaciones que describen un rango de dificultad para respirar, desde quedarse sin aliento solo con el ejercicio extenuante hasta estar demasiado sin aliento para salir de la casa.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria
La saturación de oxígeno se medirá con un oxímetro de pulso en la yema del dedo para detectar hipoxia y evaluar cualquier hipoxia persistente después de la enfermedad de COVID-19.
3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COREG-Extension_14567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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