- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04602260
Recupero funzionale dei pazienti ospedalizzati con COVID-19: lo studio di estensione COREG
Recupero funzionale di pazienti ospedalizzati più anziani con COVID-19: estensione dello studio di coorte prospettico e retrospettivo al registro dei coronavirus (COREG)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) è una sfida internazionale per la salute pubblica con impatti sociali, economici e sanitari di vasta portata. Gli anziani e quelli con condizioni di salute croniche di base sono i più suscettibili al COVID-19 e alle sue complicanze. Dei 15.381 casi segnalati di COVID-19 in Ontario fino ad oggi, circa il 22,2% (n=3.420) ha un'età compresa tra 60 e 79 anni e il 22,4% (n=3.443) ha più di 80 anni. Sebbene ci sia stata una risposta rapida e coordinata allo studio degli effetti del COVID-19 nelle fasi acute, si sa poco sulla ripresa a lungo termine. Aneddoticamente, i ricercatori stanno osservando gravi cali della funzione, sintomi persistenti e condizioni croniche nuove e in peggioramento tra i sopravvissuti più anziani di COVID-19. È noto che gli anziani che sopravvivono alla sindrome da distress respiratorio acuto e alle malattie associate corrono il rischio di sviluppare persistenti limitazioni della mobilità a causa del lungo riposo a letto e/o dei lunghi soggiorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero. Studi recenti hanno dimostrato che molti pazienti anziani trascorrono solo il 4% della loro degenza ospedaliera fuori dal letto e ogni giorno a letto è associato a una perdita dell'1-5% della forza muscolare. Per i pazienti più anziani e quelli con fragilità di base che si stanno riprendendo da COVID-19, ciò potrebbe portare rapidamente a un decondizionamento fisico significativo e a un rapido declino della mobilità; con ulteriori perdite di riserva fisiologica e resilienza. Comprendere la traiettoria del recupero funzionale dei pazienti anziani ospedalizzati con COVID-19 a breve e lungo termine è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti e informare gli interventi sanitari e riabilitativi per i sopravvissuti.
Questo studio è un'estensione della piattaforma del registro del coronavirus (COVID-19) (COREG) (PI Andrew Costa), un registro unico Kitchener-Waterloo-Hamilton di ricoveri ospedalieri sospetti e confermati per COVID-19 basato su (e in collaborazione con) il Consorzio internazionale dell'OMS per le infezioni respiratorie acute gravi ed emergenti (ISARIC). L'aggiunta di un'estensione dello studio di coorte prospettico a COREG consentirà ai ricercatori di seguire i pazienti COVID-19 ospedalizzati più anziani a lungo termine al fine di comprendere la traiettoria del recupero funzionale della malattia. La combinazione della raccolta di dati primari con COREG consentirà inoltre ai ricercatori di identificare i determinanti degli esiti a lungo termine per gli anziani a rischio. Questi dati sono necessari per guidare l'assistenza clinica e la gestione ottimale dei pazienti anziani che sopravvivono a una grave malattia da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Attualmente ricoverato in ospedale/recentemente dimesso a causa di/dall'infezione da COVID-19 confermata o sospetta utilizzando la definizione ISARIC.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente istituzionalizzato
- Grave limitazione della mobilità premorbosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte prospettica
La potenziale coorte valuterà i pazienti al momento del ricovero in medicina interna generale, alla dimissione dall'ospedale e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Coorte retrospettiva
La coorte retrospettiva valuterà i pazienti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) Versione per degenti di mobilità di base
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
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Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Variazione della misura di attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) Versione ambulatoriale per la mobilità di base
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa) e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
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Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa) e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione della misura dell'attività per la versione ospedaliera cognitiva applicata (AM-PAC) Post-Acute Care
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
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Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Variazione della misura dell'attività per l'attività giornaliera post-acuta (AM-PAC).
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'SPPB combina i risultati della velocità dell'andatura oltre i 3 metri, la sedia-stand a 5 ripetizioni e un test di equilibrio progressivo per valutare la funzione degli arti inferiori.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Modifica della scala di fragilità clinica (CFS) per i partecipanti di età superiore ai 60 anni
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa), e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il CFS è una scala basata su interviste in cui il valutatore può porre al partecipante domande su cose come l'indipendenza o le capacità fisiche di un partecipante per determinare dove cade il partecipante lungo la scala a 9 punti, da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale ).
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Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa), e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il parametro Volume espiratorio forzato in 1 secondo misura il volume d'aria che è stato espirato nel boccaglio nel primo secondo dopo un'inalazione completa misurata mediante spirometria.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni di un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria.
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato (FEV1%)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il parametro Rapporto FEV1/FVC (FEV1%) viene calcolato dividendo il valore FEV1 misurato per il valore FVC misurato.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La FIM valuta lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui la persona ha bisogno.
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3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Modifica dell'impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'IES-R è una misura self-report di 22 item che pone domande sul disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Modifica dello stato di salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'EQ-5D-5L è uno strumento generico e consolidato per descrivere lo stato di salute o misure di esito specifiche per malattia.
Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le opzioni di risposta sono di cinque livelli, da zero, lieve, moderato, grave, a problemi estremi
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento nella scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFSS)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Sviluppata all'inizio del 2020, questa scala a 5 punti valuta in che modo le persone sono state colpite nella vita quotidiana di un partecipante dalla malattia e dal recupero da COVID-19.
Gradi inferiori indicano un funzionamento migliore, con il grado 0 che rappresenta l'assenza di sintomi o limitazioni funzionali e il grado 4 che riflette gravi limitazioni e carico di sintomi.
Il PCFSS può essere riportato dal paziente seguendo una serie di domande del diagramma di flusso per ottenere un voto, oppure può essere amministrato tramite un'intervista strutturata, che è più completa.
Il gruppo di ricerca condurrà l'intervista strutturata per telefono e il diagramma di flusso riportato dal paziente durante le visite domiciliari.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'HADS è una scala bidimensionale di 14 elementi che identifica la depressione e l'ansia tra i pazienti fisicamente malati.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Nella popolazione malata generale, un cut-off ≥8 indica depressione.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione della scala analogica visiva della fatica (Fatigue VAS)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Questa scala visiva consente alle persone di valutare la fatica globale di un partecipante da 0 (fatica peggiore) a 10 (normale).
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento nella scala di dispnea modificata del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Questo breve questionario contiene cinque affermazioni che descrivono una gamma di dispnea, dal diventare senza fiato solo con un intenso esercizio fisico all'essere troppo senza fiato per uscire di casa.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La saturazione dell'ossigeno verrà misurata utilizzando un pulsossimetro a punta di dito per rilevare l'ipossia e valutare qualsiasi malattia persistente da ipossia post-COVID-19.
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3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- COVID-19
- Fragilità
- Limitazione della mobilità
- Infezioni da coronavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- COREG-Extension_14567
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