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Recupero funzionale dei pazienti ospedalizzati con COVID-19: lo studio di estensione COREG

22 settembre 2025 aggiornato da: Marla Beauchamp, McMaster University

Recupero funzionale di pazienti ospedalizzati più anziani con COVID-19: estensione dello studio di coorte prospettico e retrospettivo al registro dei coronavirus (COREG)

Gli anziani e quelli con condizioni di salute croniche di base sono i più suscettibili al COVID-19 e alle sue complicanze. Sebbene ci sia stata una rapida risposta allo studio degli effetti del COVID-19 nelle fasi acute, si sa poco sulla ripresa a lungo termine. Gli anziani che sopravvivono alle malattie corrono il rischio di sviluppare persistenti limitazioni alla mobilità a causa del lungo riposo a letto durante il ricovero. Per i pazienti più anziani e quelli con fragilità sottostante che si stanno riprendendo da COVID-19, ciò potrebbe portare rapidamente a un significativo decondizionamento fisico e a un rapido declino della mobilità. Comprendere la traiettoria del recupero funzionale dei pazienti anziani ospedalizzati con COVID-19 a breve e lungo termine è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti e informare gli interventi sanitari e riabilitativi per i sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) è una sfida internazionale per la salute pubblica con impatti sociali, economici e sanitari di vasta portata. Gli anziani e quelli con condizioni di salute croniche di base sono i più suscettibili al COVID-19 e alle sue complicanze. Dei 15.381 casi segnalati di COVID-19 in Ontario fino ad oggi, circa il 22,2% (n=3.420) ha un'età compresa tra 60 e 79 anni e il 22,4% (n=3.443) ha più di 80 anni. Sebbene ci sia stata una risposta rapida e coordinata allo studio degli effetti del COVID-19 nelle fasi acute, si sa poco sulla ripresa a lungo termine. Aneddoticamente, i ricercatori stanno osservando gravi cali della funzione, sintomi persistenti e condizioni croniche nuove e in peggioramento tra i sopravvissuti più anziani di COVID-19. È noto che gli anziani che sopravvivono alla sindrome da distress respiratorio acuto e alle malattie associate corrono il rischio di sviluppare persistenti limitazioni della mobilità a causa del lungo riposo a letto e/o dei lunghi soggiorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero. Studi recenti hanno dimostrato che molti pazienti anziani trascorrono solo il 4% della loro degenza ospedaliera fuori dal letto e ogni giorno a letto è associato a una perdita dell'1-5% della forza muscolare. Per i pazienti più anziani e quelli con fragilità di base che si stanno riprendendo da COVID-19, ciò potrebbe portare rapidamente a un decondizionamento fisico significativo e a un rapido declino della mobilità; con ulteriori perdite di riserva fisiologica e resilienza. Comprendere la traiettoria del recupero funzionale dei pazienti anziani ospedalizzati con COVID-19 a breve e lungo termine è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti e informare gli interventi sanitari e riabilitativi per i sopravvissuti.

Questo studio è un'estensione della piattaforma del registro del coronavirus (COVID-19) (COREG) (PI Andrew Costa), un registro unico Kitchener-Waterloo-Hamilton di ricoveri ospedalieri sospetti e confermati per COVID-19 basato su (e in collaborazione con) il Consorzio internazionale dell'OMS per le infezioni respiratorie acute gravi ed emergenti (ISARIC). L'aggiunta di un'estensione dello studio di coorte prospettico a COREG consentirà ai ricercatori di seguire i pazienti COVID-19 ospedalizzati più anziani a lungo termine al fine di comprendere la traiettoria del recupero funzionale della malattia. La combinazione della raccolta di dati primari con COREG consentirà inoltre ai ricercatori di identificare i determinanti degli esiti a lungo termine per gli anziani a rischio. Questi dati sono necessari per guidare l'assistenza clinica e la gestione ottimale dei pazienti anziani che sopravvivono a una grave malattia da COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi inclusi nel registro COREG che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per l'arruolamento in questo studio di estensione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Attualmente ricoverato in ospedale/recentemente dimesso a causa di/dall'infezione da COVID-19 confermata o sospetta utilizzando la definizione ISARIC.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente istituzionalizzato
  • Grave limitazione della mobilità premorbosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte prospettica
La potenziale coorte valuterà i pazienti al momento del ricovero in medicina interna generale, alla dimissione dall'ospedale e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Coorte retrospettiva
La coorte retrospettiva valuterà i pazienti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) Versione per degenti di mobilità di base
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Variazione della misura di attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) Versione ambulatoriale per la mobilità di base
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa) e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa) e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione della misura dell'attività per la versione ospedaliera cognitiva applicata (AM-PAC) Post-Acute Care
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto) e dimissione dall'ospedale (0-14 giorni dopo la dimissione o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Variazione della misura dell'attività per l'attività giornaliera post-acuta (AM-PAC).
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'AM-PAC è uno strumento di limitazione dell'attività basato sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) che valuta 3 domini funzionali: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'SPPB combina i risultati della velocità dell'andatura oltre i 3 metri, la sedia-stand a 5 ripetizioni e un test di equilibrio progressivo per valutare la funzione degli arti inferiori.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica della scala di fragilità clinica (CFS) per i partecipanti di età superiore ai 60 anni
Lasso di tempo: Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa), e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il CFS è una scala basata su interviste in cui il valutatore può porre al partecipante domande su cose come l'indipendenza o le capacità fisiche di un partecipante per determinare dove cade il partecipante lungo la scala a 9 punti, da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale ).
Ricovero in reparto ospedaliero (0-14 giorni dopo il ricovero in reparto, per rilevare la funzione pre-morbosa), e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il parametro Volume espiratorio forzato in 1 secondo misura il volume d'aria che è stato espirato nel boccaglio nel primo secondo dopo un'inalazione completa misurata mediante spirometria.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni di un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria. FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato (FEV1%)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il parametro Rapporto FEV1/FVC (FEV1%) viene calcolato dividendo il valore FEV1 misurato per il valore FVC misurato.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La FIM valuta lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui la persona ha bisogno.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica dell'impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'IES-R è una misura self-report di 22 item che pone domande sul disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica dello stato di salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'EQ-5D-5L è uno strumento generico e consolidato per descrivere lo stato di salute o misure di esito specifiche per malattia. Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le opzioni di risposta sono di cinque livelli, da zero, lieve, moderato, grave, a problemi estremi
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFSS)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sviluppata all'inizio del 2020, questa scala a 5 punti valuta in che modo le persone sono state colpite nella vita quotidiana di un partecipante dalla malattia e dal recupero da COVID-19. Gradi inferiori indicano un funzionamento migliore, con il grado 0 che rappresenta l'assenza di sintomi o limitazioni funzionali e il grado 4 che riflette gravi limitazioni e carico di sintomi. Il PCFSS può essere riportato dal paziente seguendo una serie di domande del diagramma di flusso per ottenere un voto, oppure può essere amministrato tramite un'intervista strutturata, che è più completa. Il gruppo di ricerca condurrà l'intervista strutturata per telefono e il diagramma di flusso riportato dal paziente durante le visite domiciliari.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'HADS è una scala bidimensionale di 14 elementi che identifica la depressione e l'ansia tra i pazienti fisicamente malati. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. Nella popolazione malata generale, un cut-off ≥8 indica depressione.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione della scala analogica visiva della fatica (Fatigue VAS)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa scala visiva consente alle persone di valutare la fatica globale di un partecipante da 0 (fatica peggiore) a 10 (normale).
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella scala di dispnea modificata del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questo breve questionario contiene cinque affermazioni che descrivono una gamma di dispnea, dal diventare senza fiato solo con un intenso esercizio fisico all'essere troppo senza fiato per uscire di casa.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La saturazione dell'ossigeno verrà misurata utilizzando un pulsossimetro a punta di dito per rilevare l'ipossia e valutare qualsiasi malattia persistente da ipossia post-COVID-19.
3,6,9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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