Functioneel herstel van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19: de COREG-extensiestudie
22 september 2025 bijgewerkt door: Marla Beauchamp, McMaster University
Functioneel herstel van oudere gehospitaliseerde patiënten met COVID-19: een prospectieve en retrospectieve cohortstudie-uitbreiding naar het coronavirusregister (COREG)
Oudere volwassenen en mensen met chronische onderliggende gezondheidsproblemen zijn het meest vatbaar voor COVID-19 en de complicaties ervan.
Hoewel er snel is gereageerd op het bestuderen van de effecten van COVID-19 in de acute stadia, is er weinig bekend over herstel op de langere termijn.
Oudere volwassenen die de ziekten overleven, lopen het risico aanhoudende mobiliteitsbeperkingen te ontwikkelen als gevolg van uitgebreide bedrust tijdens ziekenhuisopname.
Voor oudere patiënten en patiënten met onderliggende kwetsbaarheid die herstellen van COVID-19, kan dit snel leiden tot aanzienlijke fysieke deconditionering en snelle afname van mobiliteit.
Inzicht in het traject van functioneel herstel van oudere gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op korte en lange termijn is van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het informeren van gezondheids- en revalidatie-interventies voor overlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) is een internationale uitdaging voor de volksgezondheid met verstrekkende sociale, economische en gezondheidseffecten. Oudere volwassenen en mensen met chronische onderliggende gezondheidsproblemen zijn het meest vatbaar voor COVID-19 en de complicaties ervan. Van de 15.381 gemelde gevallen van COVID-19 in Ontario tot nu toe, is ongeveer 22,2% (n=3.420) tussen de 60 en 79 jaar en 22,4% (n=3.443) is 80 jaar en ouder. Hoewel er snel en gecoördineerd is gereageerd op het bestuderen van de effecten van COVID-19 in de acute stadia, is er weinig bekend over herstel op de langere termijn. Anekdotisch zien de onderzoekers ernstige achteruitgang in functie, aanhoudende symptomen en nieuwe en verergerende chronische aandoeningen bij oudere overlevenden van COVID-19. Het is bekend dat oudere volwassenen die het acute respiratory distress syndrome en aanverwante ziekten overleven, het risico lopen aanhoudende mobiliteitsbeperkingen te ontwikkelen als gevolg van uitgebreide bedrust en/of langdurig verblijf op de intensive care (ICU) tijdens ziekenhuisopname. Recente studies hebben aangetoond dat veel oudere patiënten slechts 4% van hun verblijf in het ziekenhuis uit bed zijn en dat elke dag in bed gepaard gaat met een verlies van 1-5% in spierkracht. Voor oudere patiënten en degenen met onderliggende kwetsbaarheid die herstellen van COVID-19, kan dit snel leiden tot aanzienlijke fysieke deconditionering en snelle afname van mobiliteit; met verdere verliezen in fysiologische reserve en veerkracht. Inzicht in het traject van functioneel herstel van oudere gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op korte en lange termijn is van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het informeren van gezondheids- en revalidatie-interventies voor overlevenden.
Deze studie is een uitbreiding van het Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG)-platform (PI Andrew Costa) - een uniek Kitchener-Waterloo-Hamilton-register van vermoedelijke en bevestigde COVID-19-ziekenhuisopnames op basis van (en in samenwerking met) de WHO International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). De toevoeging van een prospectieve cohortstudie-uitbreiding aan COREG zal de onderzoekers in staat stellen om oudere in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten op langere termijn te volgen om inzicht te krijgen in het traject van functioneel herstel van de ziekte. Door de verzameling van primaire gegevens te combineren met COREG kunnen de onderzoekers ook determinanten van langetermijnuitkomsten voor risicovolle oudere volwassenen identificeren. Deze gegevens zijn nodig om de klinische zorg en het optimale beheer van oudere patiënten die een ernstige COVID-19-ziekte overleven te begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in het COREG-register en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden benaderd voor deelname aan dit vervolgonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis/onlangs ontslagen wegens/sinds bevestigde of vermoede COVID-19-infectie volgens de ISARIC-definitie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïnstitutionaliseerd
- Premorbide ernstige mobiliteitsbeperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstig cohort
Het prospectieve cohort zal patiënten beoordelen bij opname in de algemene interne geneeskunde, bij ontslag uit het ziekenhuis en bij follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Retrospectief cohort
Het retrospectieve cohort beoordeelt patiënten op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AM-PAC) Basismobiliteit Intramurale versie
Tijdsspanne: Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling) en ontslag uit het ziekenhuis (0-14 dagen na ontslag of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
De AM-PAC is een instrument voor activiteitsbeperking gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) dat 3 functionele domeinen beoordeelt: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitie.
|
Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling) en ontslag uit het ziekenhuis (0-14 dagen na ontslag of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Verandering in activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AM-PAC) Basismobiliteit Ambulante versie
Tijdsspanne: Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling, om premorbide functie vast te leggen), en 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De AM-PAC is een instrument voor activiteitsbeperking gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) dat 3 functionele domeinen beoordeelt: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitie.
|
Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling, om premorbide functie vast te leggen), en 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in activiteitsmaatstaf voor Post Acute Care (AM-PAC) Applied Cognitive Inpatient Version
Tijdsspanne: Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling) en ontslag uit het ziekenhuis (0-14 dagen na ontslag of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
De AM-PAC is een instrument voor activiteitsbeperking gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) dat 3 functionele domeinen beoordeelt: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitie.
|
Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling) en ontslag uit het ziekenhuis (0-14 dagen na ontslag of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Verandering in activiteitsmaatstaf voor dagelijkse activiteit na acute zorg (AM-PAC).
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De AM-PAC is een instrument voor activiteitsbeperking gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) dat 3 functionele domeinen beoordeelt: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitie.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De SPPB combineert de resultaten van een loopsnelheid van meer dan 3 meter, de stoelstand met 5 herhalingen en een progressieve balanstest om de functie van de onderste ledematen te beoordelen.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in Clinical Frailty Scale (CFS) voor deelnemers ouder dan 60 jaar
Tijdsspanne: Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling, om premorbide functie vast te leggen), en 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De CFS is een op interviews gebaseerde schaal waarbij de beoordelaar de deelnemer vragen kan stellen over zaken als de onafhankelijkheid of fysieke capaciteiten van een deelnemer om te bepalen waar de deelnemer valt langs de 9-puntsschaal, van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek). ).
|
Opname op de ziekenhuisafdeling (0-14 dagen na opname op de afdeling, om premorbide functie vast te leggen), en 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De parameter Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde meet het luchtvolume dat in de eerste seconde na een volledige inademing in het mondstuk werd uitgeademd, zoals gemeten met spirometrie.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen van een deelnemer kan worden uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volumepercentage (FEV1%)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De parameter FEV1/FVC-ratio (FEV1%) wordt berekend door de gemeten FEV1-waarde te delen door de gemeten FVC-waarde.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De FIM beoordeelt de functionele status van een persoon op basis van het ondersteuningsniveau dat de persoon nodig heeft.
|
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die vragen stelt over subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in gezondheidsstatus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De EQ-5D-5L is een generiek en beproefd instrument voor het beschrijven van gezondheidsstatus of ziektespecifieke uitkomstmaten.
Het definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoordmogelijkheden zijn van vijf niveaus, van geen, lichte, matige, ernstige tot extreme problemen
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in post-COVID-19 functionele statusschaal (PCFSS)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze 5-puntsschaal, ontwikkeld begin 2020, beoordeelt hoe individuen in het dagelijks leven van een deelnemer zijn getroffen door ziekte en herstel van COVID-19.
Lagere cijfers duiden op beter functioneren, waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van symptomen of functionele beperkingen en graad 4 voor ernstige beperkingen en symptoomlast.
De PCFSS kan door de patiënt worden gerapporteerd volgens een reeks vragen in een stroomdiagram die resulteren in een cijfer, of het kan worden afgenomen via een gestructureerd interview, dat uitgebreider is.
Het onderzoeksteam voert het gestructureerde interview via de telefoon en het door de patiënt gerapporteerde stroomschema tijdens de huisbezoeken.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De HADS is een tweedimensionale schaal met 14 items die depressie en angst bij lichamelijk zieke patiënten identificeert.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
In de algemeen zieke bevolking duidt een grenswaarde van ≥8 op depressie.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (Vermoeidheid VAS)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Met deze visuele schaal kunnen individuen de algehele vermoeidheid van een deelnemer beoordelen van 0 (ergste vermoeidheid) tot 10 (normaal).
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in de ademnoodschaal van de Modified Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze korte vragenlijst bevat vijf stellingen die een scala aan kortademigheid beschrijven, van alleen kortademig worden bij zware inspanning tot te kortademig zijn om het huis te verlaten.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De zuurstofverzadiging zal worden gemeten met behulp van een vingertoppulsoximeter om hypoxie te detecteren en eventuele aanhoudende hypoxie na COVID-19-ziekte te evalueren.
|
3,6,9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- COVID-19
- Kwetsbaarheid
- Mobiliteitsbeperking
- Coronavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- COREG-Extension_14567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .