이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 입원 환자의 기능 회복: COREG 확장 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Marla Beauchamp, McMaster University

COVID-19로 입원한 고령 환자의 기능 회복: 코로나바이러스 레지스트리(COREG)에 대한 전향적 및 후향적 코호트 연구 확장

고령자와 만성 기저 질환이 있는 사람들은 COVID-19와 그 합병증에 가장 취약합니다. 급성기 COVID-19의 영향 연구에 대한 빠른 반응이 있었지만 장기적 회복에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 질병에서 살아남은 고령자는 입원 중 광범위한 침상 안정으로 인해 지속적인 이동 제한이 발생할 위험이 있습니다. 고령 환자와 COVID-19에서 회복 중인 근본적인 노쇠가 있는 환자의 경우 이는 심각한 신체적 쇠약과 이동성의 급격한 감소로 빠르게 이어질 수 있습니다. 단기 및 장기적으로 COVID-19로 입원한 고령 환자의 기능 회복 궤적을 이해하는 것은 환자 결과를 개선하고 생존자를 위한 건강 및 재활 개입을 알리는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)은 사회적, 경제적, 건강에 광범위한 영향을 미치는 국제 공중 보건 문제입니다. 고령자와 만성 기저 질환이 있는 사람들은 COVID-19와 그 합병증에 가장 취약합니다. 지금까지 온타리오에서 보고된 15,381건의 COVID-19 사례 중 약 22.2%(n=3,420)가 60-79세이고 22.4%(n=3,443)가 80세 이상입니다. 급성기 COVID-19의 영향에 대한 연구에 신속하고 조율된 대응이 있었지만 장기적 회복에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 일화적으로, 조사관들은 COVID-19의 고령 생존자들 사이에서 심각한 기능 저하, 지속적인 증상, 새롭고 악화되는 만성 질환을 목격하고 있습니다. 급성 호흡곤란 증후군 및 관련 질병에서 살아남은 노인은 입원 중 광범위한 침상 안정 및/또는 중환자실(ICU)에서의 장기 체류로 인해 지속적인 이동 제한이 발생할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 많은 노인 환자가 병원에 ​​머무는 시간의 4%만 침대 밖에서 보내며 매일 침대에 누워 있으면 근력이 1-5% 감소하는 것으로 나타났습니다. 고령 환자와 COVID-19에서 회복 중인 근본적인 노쇠가 있는 환자의 경우 이는 심각한 신체적 쇠약과 이동성의 급격한 감소로 빠르게 이어질 수 있습니다. 생리적 예비력과 회복력이 추가로 손실됩니다. 단기 및 장기적으로 COVID-19로 입원한 고령 환자의 기능 회복 궤적을 이해하는 것은 환자 결과를 개선하고 생존자를 위한 건강 및 재활 개입을 알리는 데 중요합니다.

이 연구는 코로나바이러스(COVID-19) 레지스트리(COREG) 플랫폼(PI Andrew Costa)의 확장입니다. WHO 국제 중증 급성 호흡기 및 신흥 감염 컨소시엄(ISARIC). COREG에 전향적 코호트 연구 확장을 추가함으로써 조사관은 질병의 기능적 회복 궤적을 이해하기 위해 장기간 입원한 COVID-19 환자를 추적할 수 있습니다. 기본 데이터 수집을 COREG와 결합하면 조사관이 위험에 처한 노인에 대한 장기 결과의 결정 요인을 식별할 수 있습니다. 이러한 데이터는 심각한 COVID-19 질병에서 살아남은 고령 환자의 임상 치료 및 최적의 관리를 안내하는 데 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

211

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1C7
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 COREG 레지스트리에 포함된 연속 환자는 이 확장 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ISARIC 정의를 사용하여 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되어 현재 입원/최근 퇴원했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 제도화
  • 병적 상태의 심각한 이동성 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
예상 코호트
전향적 코호트는 일반 내과 입원 시, 퇴원 시, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰 시 환자를 평가합니다.
회고적 코호트
후향적 코호트는 퇴원 후 3, 6, 9, 12개월에 환자를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 후 치료를 위한 활동 측정의 변화(AM-PAC) 기본 이동성 입원 환자 버전
기간: 입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
급성기 후 치료를 위한 활동 측정 변경(AM-PAC) 기본 이동성 외래 환자 버전
기간: 병동 입원(병동 입원 후 0-14일, 병적 기능을 파악하기 위해), 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
병동 입원(병동 입원 후 0-14일, 병적 기능을 파악하기 위해), 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
급성기 후 치료를 위한 활동 측정의 변화(AM-PAC) 인지 입원 환자 버전 적용
기간: 입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
급성기 후 치료를 위한 활동 측정의 변화(AM-PAC) 일일 활동
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
SPPB는 하지 기능을 평가하기 위해 3m 이상의 보행 속도, 5회 반복 체어 스탠드 및 점진적 균형 테스트 결과를 결합합니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
60세 이상의 참가자에 대한 임상 노쇠 척도(CFS)의 변화
기간: 병동에 입원(전병적 기능을 포착하기 위해 병동 입원 후 0-14일) 및 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
CFS는 인터뷰 기반 척도로, 평가자는 참가자의 독립성 또는 신체적 능력과 같은 항목에 대해 참가자에게 질문하여 참가자가 1(매우 적합)에서 9(말기 질환)까지 9점 척도에 따라 떨어지는 위치를 결정할 수 있습니다. ).
병동에 입원(전병적 기능을 포착하기 위해 병동 입원 후 0-14일) 및 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
1초간 강제 호기량 매개변수는 폐활량계로 측정한 완전 흡입 후 1초 동안 마우스피스로 내쉰 공기의 양을 측정합니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
폐활량 측정법으로 측정한 것으로 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 참가자의 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
강제 호기량 백분율의 변화(FEV1%)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
FEV1/FVC 비율(FEV1%) 매개변수는 측정된 FEV1 값을 측정된 FVC 값으로 나누어 계산합니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월
FIM은 개인이 필요로 하는 지원 수준에 따라 개인의 기능적 상태를 평가합니다.
퇴원 후 3개월 및 6개월
이벤트 규모의 영향 변경 - 수정됨(IES-R)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
IES-R은 외상성 사건으로 인한 주관적 고통에 대해 질문하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
건강 상태의 변화 (EQ-5D-5L)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
EQ-5D-5L은 건강 상태 또는 질병별 결과 측정을 설명하기 위한 일반적이고 잘 확립된 도구입니다. 건강을 다섯 가지 차원으로 정의합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 응답 옵션은 아니오, 경미함, 보통, 심각, 극한 문제의 5단계입니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFSS)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
2020년 초에 개발된 이 5점 척도는 개인이 참가자의 일상 생활에서 COVID-19 질병 및 회복에 어떤 영향을 받았는지 평가합니다. 등급이 낮을수록 더 나은 기능을 나타내며 등급 0은 증상이나 기능 제한이 없음을 나타내고 등급 4는 심각한 제한 및 증상 부담을 반영합니다. PCFSS는 일련의 질문 흐름도에 따라 환자가 보고하여 등급을 받거나 보다 포괄적인 구조화된 인터뷰를 통해 관리할 수 있습니다. 연구팀은 전화상으로 구조화된 인터뷰를 진행하고 가정 방문 시 환자 보고 순서도를 작성한다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
HADS는 신체적으로 아픈 환자의 우울증과 불안을 식별하는 14개 항목의 2차원 척도입니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 일반 질병 인구에서 ≥8의 컷오프는 우울증을 나타냅니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
피로 시각적 아날로그 척도(Fatigue VAS)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
이 시각적 척도를 통해 개인은 참가자의 전반적인 피로도를 0(최악의 피로)에서 10(정상)까지 평가할 수 있습니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
MRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
이 간단한 설문지는 격렬한 운동으로만 숨이 차는 것부터 너무 숨이 차서 집을 떠날 수 없는 것까지 숨가쁨의 범위를 설명하는 다섯 가지 문항을 포함합니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월
산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
저산소증을 감지하고 COVID-19 질병 이후 지속적인 저산소증을 평가하기 위해 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 측정합니다.
퇴원 후 3,6,9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

3
구독하다