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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04602260
COVID-19 입원 환자의 기능 회복: COREG 확장 연구
COVID-19로 입원한 고령 환자의 기능 회복: 코로나바이러스 레지스트리(COREG)에 대한 전향적 및 후향적 코호트 연구 확장
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)은 사회적, 경제적, 건강에 광범위한 영향을 미치는 국제 공중 보건 문제입니다. 고령자와 만성 기저 질환이 있는 사람들은 COVID-19와 그 합병증에 가장 취약합니다. 지금까지 온타리오에서 보고된 15,381건의 COVID-19 사례 중 약 22.2%(n=3,420)가 60-79세이고 22.4%(n=3,443)가 80세 이상입니다. 급성기 COVID-19의 영향에 대한 연구에 신속하고 조율된 대응이 있었지만 장기적 회복에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 일화적으로, 조사관들은 COVID-19의 고령 생존자들 사이에서 심각한 기능 저하, 지속적인 증상, 새롭고 악화되는 만성 질환을 목격하고 있습니다. 급성 호흡곤란 증후군 및 관련 질병에서 살아남은 노인은 입원 중 광범위한 침상 안정 및/또는 중환자실(ICU)에서의 장기 체류로 인해 지속적인 이동 제한이 발생할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 많은 노인 환자가 병원에 머무는 시간의 4%만 침대 밖에서 보내며 매일 침대에 누워 있으면 근력이 1-5% 감소하는 것으로 나타났습니다. 고령 환자와 COVID-19에서 회복 중인 근본적인 노쇠가 있는 환자의 경우 이는 심각한 신체적 쇠약과 이동성의 급격한 감소로 빠르게 이어질 수 있습니다. 생리적 예비력과 회복력이 추가로 손실됩니다. 단기 및 장기적으로 COVID-19로 입원한 고령 환자의 기능 회복 궤적을 이해하는 것은 환자 결과를 개선하고 생존자를 위한 건강 및 재활 개입을 알리는 데 중요합니다.
이 연구는 코로나바이러스(COVID-19) 레지스트리(COREG) 플랫폼(PI Andrew Costa)의 확장입니다. WHO 국제 중증 급성 호흡기 및 신흥 감염 컨소시엄(ISARIC). COREG에 전향적 코호트 연구 확장을 추가함으로써 조사관은 질병의 기능적 회복 궤적을 이해하기 위해 장기간 입원한 COVID-19 환자를 추적할 수 있습니다. 기본 데이터 수집을 COREG와 결합하면 조사관이 위험에 처한 노인에 대한 장기 결과의 결정 요인을 식별할 수 있습니다. 이러한 데이터는 심각한 COVID-19 질병에서 살아남은 고령 환자의 임상 치료 및 최적의 관리를 안내하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1C7
- McMaster University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ISARIC 정의를 사용하여 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되어 현재 입원/최근 퇴원했습니다.
제외 기준:
- 이전에 제도화
- 병적 상태의 심각한 이동성 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예상 코호트
전향적 코호트는 일반 내과 입원 시, 퇴원 시, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰 시 환자를 평가합니다.
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회고적 코호트
후향적 코호트는 퇴원 후 3, 6, 9, 12개월에 환자를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정의 변화(AM-PAC) 기본 이동성 입원 환자 버전
기간: 입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
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AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
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입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정 변경(AM-PAC) 기본 이동성 외래 환자 버전
기간: 병동 입원(병동 입원 후 0-14일, 병적 기능을 파악하기 위해), 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
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AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
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병동 입원(병동 입원 후 0-14일, 병적 기능을 파악하기 위해), 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정의 변화(AM-PAC) 인지 입원 환자 버전 적용
기간: 입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
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AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
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입원(입원 후 0-14일) 및 퇴원(퇴원 후 0-14일 또는 최대 6개월 중 먼저 도래하는 시점)
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정의 변화(AM-PAC) 일일 활동
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 기능 영역을 평가하는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 활동 제한 도구입니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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SPPB는 하지 기능을 평가하기 위해 3m 이상의 보행 속도, 5회 반복 체어 스탠드 및 점진적 균형 테스트 결과를 결합합니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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60세 이상의 참가자에 대한 임상 노쇠 척도(CFS)의 변화
기간: 병동에 입원(전병적 기능을 포착하기 위해 병동 입원 후 0-14일) 및 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
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CFS는 인터뷰 기반 척도로, 평가자는 참가자의 독립성 또는 신체적 능력과 같은 항목에 대해 참가자에게 질문하여 참가자가 1(매우 적합)에서 9(말기 질환)까지 9점 척도에 따라 떨어지는 위치를 결정할 수 있습니다. ).
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병동에 입원(전병적 기능을 포착하기 위해 병동 입원 후 0-14일) 및 퇴원 후 3, 6, 9개월 및 12개월
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강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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1초간 강제 호기량 매개변수는 폐활량계로 측정한 완전 흡입 후 1초 동안 마우스피스로 내쉰 공기의 양을 측정합니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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폐활량 측정법으로 측정한 것으로 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 참가자의 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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강제 호기량 백분율의 변화(FEV1%)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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FEV1/FVC 비율(FEV1%) 매개변수는 측정된 FEV1 값을 측정된 FVC 값으로 나누어 계산합니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월
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FIM은 개인이 필요로 하는 지원 수준에 따라 개인의 기능적 상태를 평가합니다.
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퇴원 후 3개월 및 6개월
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이벤트 규모의 영향 변경 - 수정됨(IES-R)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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IES-R은 외상성 사건으로 인한 주관적 고통에 대해 질문하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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건강 상태의 변화 (EQ-5D-5L)
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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EQ-5D-5L은 건강 상태 또는 질병별 결과 측정을 설명하기 위한 일반적이고 잘 확립된 도구입니다.
건강을 다섯 가지 차원으로 정의합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
응답 옵션은 아니오, 경미함, 보통, 심각, 극한 문제의 5단계입니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFSS)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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2020년 초에 개발된 이 5점 척도는 개인이 참가자의 일상 생활에서 COVID-19 질병 및 회복에 어떤 영향을 받았는지 평가합니다.
등급이 낮을수록 더 나은 기능을 나타내며 등급 0은 증상이나 기능 제한이 없음을 나타내고 등급 4는 심각한 제한 및 증상 부담을 반영합니다.
PCFSS는 일련의 질문 흐름도에 따라 환자가 보고하여 등급을 받거나 보다 포괄적인 구조화된 인터뷰를 통해 관리할 수 있습니다.
연구팀은 전화상으로 구조화된 인터뷰를 진행하고 가정 방문 시 환자 보고 순서도를 작성한다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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HADS는 신체적으로 아픈 환자의 우울증과 불안을 식별하는 14개 항목의 2차원 척도입니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
일반 질병 인구에서 ≥8의 컷오프는 우울증을 나타냅니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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피로 시각적 아날로그 척도(Fatigue VAS)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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이 시각적 척도를 통해 개인은 참가자의 전반적인 피로도를 0(최악의 피로)에서 10(정상)까지 평가할 수 있습니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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MRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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이 간단한 설문지는 격렬한 운동으로만 숨이 차는 것부터 너무 숨이 차서 집을 떠날 수 없는 것까지 숨가쁨의 범위를 설명하는 다섯 가지 문항을 포함합니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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저산소증을 감지하고 COVID-19 질병 이후 지속적인 저산소증을 평가하기 위해 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 측정합니다.
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퇴원 후 3,6,9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Reid JC, Costa AP, Duong M, Ho T, Kruisselbrink R, Raina P, Kirkwood R, Jones A, Corriveau S, Griffith LE, Haider S, Marcucci M, Markle-Reid M, Morrison H, Raghavan N, Schumacher C, Vrkljan B, Junek M, Martin L, Patel A, Girolametto C, Pitre T, Beauchamp MK; COREG Investigators. Functional recovery following hospitalisation of patients diagnosed with COVID-19: a protocol for a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Dec 13;11(12):e053021. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- COREG-Extension_14567
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