Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel genopretning af hospitalsindlagte patienter med COVID-19: COREG Extension Study

22. september 2025 opdateret af: Marla Beauchamp, McMaster University

Funktionel genopretning af ældre hospitalsindlagte patienter med COVID-19: en prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelsesudvidelse til Coronavirus Registry (COREG)

Ældre voksne og personer med kroniske underliggende sundhedstilstande er de mest modtagelige for COVID-19 og dets komplikationer. Selvom der har været en hurtig reaktion på at studere virkningerne af COVID-19 i de akutte stadier, ved man ikke meget om bedring på længere sigt. Ældre voksne, der overlever sygdommene, er i risiko for at udvikle vedvarende mobilitetsbegrænsninger på grund af omfattende sengeleje under indlæggelse. For ældre patienter og dem med underliggende skrøbelighed, der kommer sig efter COVID-19, kan dette hurtigt føre til betydelig fysisk dekonditionering og hurtige fald i mobilitet. At forstå banen for funktionel bedring af ældre hospitalsindlagte patienter med COVID-19 på kort og lang sigt er afgørende for at forbedre patientresultater og informere om helbredsmæssige og rehabiliterende interventioner for overlevende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Corona-sygdommen i 2019 (COVID-19) er en international folkesundhedsudfordring med vidtrækkende sociale, økonomiske og sundhedsmæssige konsekvenser. Ældre voksne og personer med kroniske underliggende sundhedstilstande er de mest modtagelige for COVID-19 og dets komplikationer. Ud af de 15.381 rapporterede tilfælde af COVID-19 i Ontario til dato er cirka 22,2 % (n=3.420) i alderen 60-79 og 22,4 % (n=3.443) er 80 år og derover. Selvom der har været en hurtig og koordineret reaktion på at studere virkningerne af COVID-19 i de akutte stadier, ved man ikke meget om bedring på længere sigt. Anekdotisk set ser efterforskerne alvorlige fald i funktion, vedvarende symptomer og nye og forværrede kroniske tilstande blandt ældre overlevende af COVID-19. Det er kendt, at ældre voksne, der overlever akut respiratory distress syndrome og associerede sygdomme, er i risiko for at udvikle vedvarende mobilitetsbegrænsninger på grund af omfattende sengeleje og/eller lange ophold på intensivafdelingen (ICU) under indlæggelse. Nylige undersøgelser har vist, at mange ældre patienter kun bruger 4% af deres hospitalsophold uden for sengen, og hver dag i sengen er forbundet med et tab på 1-5% i muskelstyrke. For ældre patienter og dem med underliggende skrøbelighed, der kommer sig efter COVID-19, kan dette hurtigt føre til betydelig fysisk dekonditionering og hurtige fald i mobilitet; med yderligere tab i fysiologisk reserve og modstandskraft. At forstå banen for funktionel bedring af ældre hospitalsindlagte patienter med COVID-19 på kort og lang sigt er afgørende for at forbedre patientresultater og informere om helbredsmæssige og rehabiliterende interventioner for overlevende.

Denne undersøgelse er en udvidelse af Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) platformen (PI Andrew Costa) - et unikt Kitchener-Waterloo-Hamilton register over formodede og bekræftede COVID-19 hospitalsindlæggelser baseret på (og i samarbejde med) WHO International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). Tilføjelsen af ​​en prospektiv kohortestudieudvidelse til COREG vil give efterforskerne mulighed for at følge ældre indlagte COVID-19-patienter på længere sigt for at opnå en forståelse af banen for funktionel genopretning af sygdommen. Kombinationen af ​​den primære dataindsamling med COREG vil også give efterforskerne mulighed for at identificere determinanter for langsigtede resultater for ældre i risikogruppen. Disse data er nødvendige for at vejlede den kliniske pleje og den optimale håndtering af ældre patienter, der overlever alvorlig COVID-19 sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter inkluderet i COREG-registret, der opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet til optagelse i denne forlængelsesundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I øjeblikket indlagt/for nyligt udskrevet på grund af/siden bekræftet eller formodet COVID-19-infektion ved brug af ISARIC-definitionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere institutionaliseret
  • Præmorbid svær mobilitetsbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet kohorte
Den kommende kohorte vil vurdere patienter ved indlæggelse i generel intern medicin, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Retrospektiv kohorte
Den retrospektive kohorte vil vurdere patienter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsmål for Post Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Inpatient Version
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse) og udskrivning fra hospital (0-14 dage efter udskrivelse eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kommer først)
AM-PAC er et aktivitetsbegrænsningsinstrument baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), der vurderer 3 funktionelle domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognition.
Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse) og udskrivning fra hospital (0-14 dage efter udskrivelse eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kommer først)
Ændring i aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC) Basic Mobility ambulant version
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse, for at fange præmorbid funktion) og 3,6,9 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
AM-PAC er et aktivitetsbegrænsningsinstrument baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), der vurderer 3 funktionelle domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognition.
Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse, for at fange præmorbid funktion) og 3,6,9 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC) anvendt kognitiv indlæggelsesversion
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse) og udskrivning fra hospital (0-14 dage efter udskrivelse eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kommer først)
AM-PAC er et aktivitetsbegrænsningsinstrument baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), der vurderer 3 funktionelle domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognition.
Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse) og udskrivning fra hospital (0-14 dage efter udskrivelse eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kommer først)
Ændring i aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC) daglig aktivitet
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
AM-PAC er et aktivitetsbegrænsningsinstrument baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), der vurderer 3 funktionelle domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognition.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
SPPB kombinerer resultaterne af ganghastighed over 3 meter, stolestanden med 5 gentagelser og en progressiv balancetest for at vurdere underekstremiteternes funktion.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Clinical Frailty Scale (CFS) for deltagere over 60 år
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse, for at fange præmorbid funktion) og 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
CFS er en interviewbaseret skala, hvor bedømmeren kan stille deltageren spørgsmål om ting såsom en deltagers uafhængighed eller fysiske evner for at afgøre, hvor deltageren falder langs 9-trins skalaen, fra 1 (Meget Fit) til 9 (Terminally Ill). ).
Indlæggelse på hospitalsafdeling (0-14 dage efter indlæggelse, for at fange præmorbid funktion) og 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Parameteren Forced Expiratory Volume in 1 Second måler mængden af ​​luft, der blev udåndet i mundstykket i det første sekund efter en fuld inhalation målt ved spirometri.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Mængden af ​​luft, der kan udåndes med magt fra en deltagers lunger efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri. FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Forced Expiratory Volume Procent (FEV1 %)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Parameteren FEV1/FVC Ratio (FEV1%) beregnes ved at dividere den målte FEV1-værdi med den målte FVC-værdi.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
FIM vurderer en persons funktionelle status ud fra det bistandsniveau, personen har behov for.
3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Ændring i indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
IES-R er et 22-element selvrapporteringsmål, der stiller spørgsmål om subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske begivenheder. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i sundhedsstatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
EQ-5D-5L er et generisk og veletableret instrument til at beskrive sundhedsstatus eller sygdomsspecifikke udfaldsmål. Den definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarmulighederne er på fem niveauer, fra ingen, let, moderat, alvorlig til ekstreme problemer
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFSS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Denne 5-trins skala, der blev udviklet i begyndelsen af ​​2020, vurderer, hvordan individer er blevet påvirket i en deltagers hverdag af COVID-19 sygdom og bedring. Lavere karakterer indikerer bedre funktion, hvor grad 0 repræsenterer fravær af symptomer eller funktionelle begrænsninger og grad 4 afspejler alvorlige begrænsninger og symptombyrde. PCFSS kan patientrapporteres efter et flowdiagram med spørgsmål for at resultere i en karakter, eller det kan administreres via struktureret interview, som er mere omfattende. Forskerholdet vil gennemføre det strukturerede interview over telefonen og det patientrapporterede flowdiagram under hjemmebesøgene.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
HADS er en todimensionel skala med 14 punkter, der identificerer depression og angst blandt fysisk syge patienter. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. I den almindelige syge befolkning indikerer et cut-off på ≥8 depression.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Fatigue Visual Analog Scale (Fatigue VAS)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Denne visuelle skala giver individer mulighed for at vurdere en deltagers globale træthed fra 0 (værste træthed) til 10 (normal).
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i Modified Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Dette korte spørgeskema indeholder fem udsagn, der beskriver en række af åndenød fra kun at blive forpustet ved anstrengende træning til at være for forpustet til at forlade huset.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Ændring i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse
Iltmætning vil blive målt ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter for at detektere hypoxi og for at evaluere enhver vedvarende hypoxi post-COVID-19 sygdom.
3,6,9 og 12 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COREG-Extension_14567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner