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大うつ病患者における微生物生態系治療薬-2の安全性、有効性、および忍容性

2021年5月9日 更新者：NuBiyota
全体的なうつ病と不安症の治療前後のスコアを使用して、うつ病と不安症の症状に対する微生物生態系治療薬 (MET)-2 の効果を測定する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MADRS、Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)、およびその他の気分/不安尺度を使用して、うつ病の参加者のベースラインから MET-2 治療後までの気分および不安症状の主観的変化を評価するための 8 週間の無作為化プラセボ対照試験プラセボを受けるように無作為に割り付けられた患者と比較して、実薬を受け取るように無作為に割り付けられた患者のレスポンダーの割合が有意に高いことを示すこと。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L4X3
        • 募集
        • Providence Care Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
        • 募集
        • CAMH
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できる。
  2. 妊娠していません
  3. -研究の一環としてフォローアップに参加する意思がある
  4. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) による大うつ病性障害 (MDD) の診断
  5. -モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが15以上の現在のうつ病エピソード。
  6. -研究の要件を理解し、遵守できる
  7. 便、尿、血液のサンプルを提供できます。
  8. 中等度から重度のうつ病に抗うつ薬を使用することを選択しない人。

除外基準:

  1. 慢性下痢の病歴
  2. 胃腸（GI）の運動性に影響を与える薬剤（コデインやモルヒネなどの麻薬、ロペラミドやメトクロプラミドなどの薬剤）の定期的な使用の必要性
  3. コロストミー
  4. -登録から6か月以内に計画された術前抗生物質を必要とする選択的手術
  5. 肥満手術の歴史。
  6. 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している
  7. -研究者の意見では、参加者を研究から除外する必要がある状態。
  8. -抗うつ薬/抗不安薬の現在の使用（4週間のウォッシュアウト期間後に参加資格があります）
  9. 生涯で3回以上のうつ病エピソード
  10. 現在のうつ病エピソード中に抗うつ薬治療に失敗した
  11. -過去4週間の抗生物質の使用（1か月のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）
  12. -過去6か月間のアルコールまたは物質依存の履歴
  13. 過去2週間のプロバイオティクス製品の毎日の使用（2週間のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）
  14. 過去 2 週間にあらゆる種類の下剤を使用した。
  15. プロバイオティクスで強化された製品の消費（2週間のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）
  16. MADRS 項目 10 スコアが 3 を超える高い自殺リスク
  17. 現在の精神症状
  18. 双極性うつ病
  19. -てんかんまたは制御不能な発作の病歴
  20. 免疫不全（免疫不全および免疫抑制の参加者。 後天性免疫不全症候群 [AIDS]、リンパ腫、長期のコルチコステロイド治療を受けている参加者、化学療法および同種移植の参加者)
  21. 不安定な病状または深刻な病気/状態 (例: がん、循環器、腎臓、肺、糖尿病、精神疾患、出血性疾患など）
  22. 自然健康製品 (NHP) の使用;例えば セントジョンズワート、パッションフラワーなど）うつ病に影響する
  23. 電気けいれん療法（ECT）の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MET-2 20g
最初の 2 日間は MET-2 の負荷用量を投与し、その後、研究期間中 (合計 6 週間) 定期的に毎日の用量を投与します。負荷用量は、5 g の MET-2 を 10 1日目と2日目に経口カプセル。 通常の 1 日用量は、ブースターを摂取する日を除いて、1 日 1 回摂取する 3 つの MET-2 カプセルの形の 1.5 g MET-2 で構成されます (負荷用量と同じ)。
薬：MET-2
被験者は、試験中、MET-2を含むカプセルを毎日服用します。 投与開始時の負荷量と 1 日量があります。 2週目にブースター用量が与えられ、4週目までに改善されなかった被験者には2回目のブースター用量が投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
最初の 2 日間はプラセボの負荷用量を投与し、その後、研究期間中 (合計 6 週間) は定期的に毎日のプラセボ用量を投与します。負荷用量は、10 カプセルのプラセボ (MET-2外観と重量のカプセル）1日目と2日目に経口摂取。 通常の 1 日用量は、ブースターを摂取する日を除いて、1 日 1 回摂取される 3 つのプラセボ カプセルで構成されます (負荷用量と同じ)。
薬：プラセボ
プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (0 から 6 までの評価を与えられた 10 ドメイン) を使用して、ベースラインから MET-2 治療後までの気分の主観的変化を評価する
ベースライン vs. 6 週目
不安症状の変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目
ベースラインから MET-2 治療後までの不安症状の主観的変化をハミルトン不安評価尺度 (5 段階評価で評価された 14 ドメイン) を使用して評価する
ベースライン vs. 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuBiyota

捜査官

  • 主任研究者：Roumen Milev, MD/PhD、Queens University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MET-2 301-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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