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Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des mikrobiellen Ökosystems Therapeutic-2 bei Menschen mit schwerer Depression

9. Mai 2021 aktualisiert von: NuBiyota
Messung der Auswirkungen von Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen unter Verwendung von Scores vor und nach der Behandlung für allgemeine Depressionen und Angstzustände

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine achtwöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung subjektiver Stimmungsänderungen und Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der MET-2-Behandlung bei Teilnehmern mit Depressionen unter Verwendung von MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) und anderen Stimmungs-/Angstskalen und um einen signifikant höheren Anteil an Respondern bei Patienten zu zeigen, die randomisiert wurden, um das aktive Studienmedikament zu erhalten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Rekrutierung
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Nicht schwanger
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups im Rahmen der Studie
  4. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Aktuelle depressive Episode mit einem Wert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 15.
  6. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  7. Kann Stuhl-, Urin- und Blutproben abgeben.
  8. Diejenigen, die sich nicht dafür entscheiden, Antidepressiva für mittelschwere bis schwere Depressionen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  2. Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von Mitteln, die die gastrointestinale (GI) Motilität beeinflussen (Narkotika wie Codein oder Morphin, Mittel wie Loperamid oder Metoclopramid)
  3. Kolostomie
  4. Gewählte Operation, die präoperative Antibiotika erfordert, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant sind
  5. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  6. Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  7. Jede Erkrankung, aufgrund derer der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte.
  8. Aktuelle Verwendung von Antidepressiva / Antiangstmitteln (berechtigt zur Teilnahme nach einer 4-wöchigen Auswaschphase)
  9. Mehr als drei depressive Episoden im Laufe des Lebens
  10. Versagen einer Behandlung mit Antidepressiva während einer aktuellen depressiven Episode
  11. Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  13. Tägliche Verwendung eines probiotischen Produkts in den letzten 2 Wochen (kann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  14. Verwendung jeglicher Art von Abführmitteln in den letzten 2 Wochen.
  15. Verzehr von Produkten, die mit Probiotika angereichert sind (kann nach einer zweiwöchigen Auswaschphase teilnahmeberechtigt sein)
  16. Hohes Suizidrisiko, gemessen anhand des MADRS Item 10 Score von mehr als 3
  17. Aktuelle psychotische Symptome
  18. Bipolare Depression
  19. Vorgeschichte von Epilepsie oder unkontrollierten Anfällen
  20. Immunschwäche (immungeschwächte und immunsupprimierte Teilnehmer; z. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allograft-Teilnehmer)
  21. Instabile medizinische Zustände oder schwere Erkrankungen/Zustände (z. Krebs, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Diabetes-, psychiatrische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen usw.)
  22. Die Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten (NHP); z.B. Johanniskraut, Passionsblume usw.), die Depressionen beeinflussen
  23. Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MET-2 20 g
Die Aufsättigungsdosis von MET-2 wird an den ersten beiden Tagen verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen täglichen Dosis für die Dauer der Studie (insgesamt 6 Wochen). Die Aufsättigungsdosis besteht aus 5 g MET-2 in Form von zehn Kapseln oral am ersten und am zweiten Tag. Die normale Tagesdosis besteht aus 1,5 g MET-2 in Form von drei MET-2-Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden, mit Ausnahme der Tage, an denen sie die Auffrischungsimpfung erhalten (wie die Aufsättigungsdosis).
Arzneimittel: MET-2
Die Probanden nehmen während der Studie täglich Kapseln mit MET-2 ein. Zu Beginn der Dosierung gibt es eine Aufsättigungsdosis und eine Tagesdosis. Es wird eine Auffrischungsdosis in Woche 2 gegeben und eine zweite Auffrischungsdosis in Woche 4 für die Patienten, bei denen sich bis dahin keine Besserung gezeigt hat.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Aufsättigungsdosis von Placebo wird an den ersten beiden Tagen verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen täglichen Placebodosis für die Dauer der Studie (insgesamt 6 Wochen). Die Aufsättigungsdosis besteht aus zehn Kapseln Placebo (die dem MET-2 entsprechen Kapseln in Aussehen und Gewicht) am ersten und am zweiten Tag oral eingenommen. Die normale Tagesdosis besteht aus drei Placebo-Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden, mit Ausnahme der Tage, an denen sie die Auffrischungsimpfung erhalten (wie die Aufsättigungsdosis).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome einer schweren Depression
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6
Bewertung subjektiver Stimmungsänderungen von der Grundlinie bis nach der MET-2-Behandlung unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (10 Bereiche mit einer Bewertung von 0 bis 6)
Baseline vs. Woche 6
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6
Bewertung der subjektiven Veränderungen der Angstsymptome von der Grundlinie bis nach der MET-2-Behandlung unter Verwendung der Hamilton-Angstbewertungsskala (14 Bereiche mit einer Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala)
Baseline vs. Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuBiyota

Ermittler

  • Hauptermittler: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-2 301-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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