Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja mikrobiologicznego ekosystemu Therapeutic-2 u osób z dużą depresją

9 maja 2021 zaktualizowane przez: NuBiyota
Aby zmierzyć wpływ Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 na objawy depresji i lęku przy użyciu wyników przed i po leczeniu dla ogólnej depresji i lęku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośmiotygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę subiektywnych zmian nastroju i objawów lękowych od wartości wyjściowych do stanu po leczeniu MET-2 u uczestników z depresją, przy użyciu MADRS, Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i innych skal nastroju/lęku oraz wykazanie istotnie wyższego odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny badany lek w porównaniu z pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Rekrutacyjny
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  2. Nie jest w ciąży
  3. Chęć udziału w obserwacji w ramach badania
  4. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  5. Obecny epizod depresyjny z wynikiem ≥15 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
  6. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  7. Możliwość pobrania próbek kału, moczu i krwi.
  8. Ci, którzy nie decydują się na stosowanie leków przeciwdepresyjnych w przypadku depresji o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej biegunki
  2. Konieczność regularnego stosowania środków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (narkotyki, takie jak kodeina lub morfina, środki, takie jak loperamid lub metoklopramid)
  3. Kolostomia
  4. Planowana operacja, która będzie wymagać przedoperacyjnej antybiotykoterapii, planowana w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  5. Historia chirurgii bariatrycznej.
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. Dowolny stan, w przypadku którego w opinii badacza uczestnik powinien zostać wykluczony z badania.
  8. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego / przeciwlękowego (kwalifikuje się do udziału po 4-tygodniowym okresie wymywania)
  9. Więcej niż trzy epizody depresyjne w ciągu całego życia
  10. Po niepowodzeniu leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego
  11. Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania)
  12. Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Codzienne stosowanie produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania)
  14. Stosowanie jakiegokolwiek środka przeczyszczającego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  15. Spożywanie produktów wzbogaconych w probiotyki (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania)
  16. Wysokie ryzyko samobójstwa, mierzone za pomocą pozycji 10 MADRS, daje więcej niż 3 punkty
  17. Obecne objawy psychotyczne
  18. Depresja afektywna dwubiegunowa
  19. Historia padaczki lub niekontrolowanych napadów
  20. Niedobór odporności (uczestnicy z obniżoną odpornością i z obniżoną odpornością; np. zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], chłoniak, uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami, chemioterapia i pacjenci z alloprzeszczepem)
  21. Niestabilne stany medyczne lub poważne choroby/stany (np. nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe, nerek, płuc, cukrzyca, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.)
  22. Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (NHP); np. ziele dziurawca, passiflory itp.), które wpływają na depresję
  23. Historia terapii elektrowstrząsami (ECT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MET-2 20 g
Dawka nasycająca MET-2 jest podawana przez pierwsze dwa dni, a następnie regularna, dzienna dawka przez cały czas trwania badania (łącznie 6 tygodni). Dawka nasycająca będzie się składać z 5 g MET-2 w postaci dziesięciu kapsułki doustnie pierwszego i drugiego dnia. Regularna dawka dzienna będzie składać się z 1,5 g MET-2 w postaci trzech kapsułek MET-2 przyjmowanych raz dziennie, z wyłączeniem dni, w których przyjmuje się dawkę przypominającą (taką samą jak dawka nasycająca).
Lek: MET-2
Uczestnicy będą codziennie przyjmować kapsułki zawierające MET-2 podczas badania. Na początku dawkowania zostanie podana dawka nasycająca oraz dawka dzienna. Pacjentom, u których do tego czasu nie nastąpiła poprawa, zostanie podana dawka przypominająca w 2. tygodniu i druga dawka przypominająca w 4. tygodniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawka nasycająca placebo jest podawana przez pierwsze dwa dni, a następnie regularna, dzienna dawka placebo przez cały czas trwania badania (łącznie 6 tygodni). Dawka nasycająca będzie się składać z dziesięciu kapsułek placebo (które odpowiadają MET-2 kapsułek pod względem wyglądu i wagi) przyjmowanych doustnie pierwszego i drugiego dnia. Regularna dawka dzienna będzie składać się z trzech kapsułek placebo przyjmowanych raz dziennie, z wyłączeniem dni, w których pacjent przyjmuje dawkę przypominającą (tak samo jak dawka nasycająca).
Lek: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów dużej depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 6
Ocena subiektywnych zmian nastroju od wartości wyjściowych do leczenia MET-2 przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (10 domen ocenianych od 0 do 6)
Wartość wyjściowa a tydzień 6
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 6
Ocena subiektywnych zmian objawów lękowych od stanu wyjściowego do leczenia MET-2 za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (14 domen ocenianych w 5-punktowej skali)
Wartość wyjściowa a tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuBiyota

Śledczy

  • Główny śledczy: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET-2 301-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj