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A segurança, eficácia e tolerabilidade do ecossistema microbiano Therapeutic-2 em pessoas com depressão maior

9 de maio de 2021 atualizado por: NuBiyota
Medir os efeitos do Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 nos sintomas de depressão e ansiedade usando pontuações pré e pós-tratamento para depressão e ansiedade geral

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de oito semanas, randomizado, controlado por placebo para avaliar mudanças subjetivas nos sintomas de humor e ansiedade desde o início até após o tratamento com MET-2 em participantes com depressão, usando MADRS, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e outras escalas de humor/ansiedade e demonstrar uma proporção significativamente maior de respondedores em pacientes que foram randomizados para receber o medicamento ativo do estudo em comparação com pacientes que foram randomizados para receber placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
        • Recrutamento
        • Providence Care Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado.
  2. Não grávida
  3. Disposto a participar do acompanhamento como parte do estudo
  4. Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Episódio depressivo atual com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥15.
  6. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
  7. Capaz de fornecer amostras de fezes, urina e sangue.
  8. Aqueles que não optam por usar antidepressivos para depressão moderada a grave.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de diarreia crônica
  2. Necessidade de uso regular de agentes que afetam a motilidade gastrointestinal (GI) (narcóticos como codeína ou morfina, agentes como loperamida ou metoclopramida)
  3. Colostomia
  4. Cirurgia eletiva que exigirá antibióticos pré-operatórios planejados dentro de 6 meses após a inscrição
  5. História da cirurgia bariátrica.
  6. Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  7. Qualquer condição pela qual, na opinião do investigador, o participante deva ser excluído do estudo.
  8. Uso atual de qualquer medicamento antidepressivo/ansiolítico (elegível para participar após um período de washout de 4 semanas)
  9. Mais de três episódios depressivos ao longo da vida
  10. Ter falhado um tratamento antidepressivo durante o episódio depressivo atual
  11. Uso de qualquer medicamento antibiótico nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês)
  12. História de dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  13. Uso diário de produto probiótico nas últimas 2 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas)
  14. Uso de qualquer tipo de laxante nas últimas 2 semanas.
  15. Consumo de produtos enriquecidos com probióticos (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas)
  16. Alto risco de suicídio, conforme medido pelo item 10 do MADRS, mais de 3
  17. Sintomas psicóticos atuais
  18. depressão bipolar
  19. História de epilepsia ou convulsões descontroladas
  20. Imunodeficiência (participantes imunocomprometidos e imunossuprimidos; por exemplo, síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS], linfoma, participantes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participantes com aloenxerto)
  21. Condições médicas instáveis ​​ou doenças/condições graves (p. câncer, cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes, doença psiquiátrica, distúrbios hemorrágicos, etc.)
  22. O uso de produtos naturais para a saúde (PNH); por exemplo. Erva de São João, maracujá, etc.) que afetam a depressão
  23. História da terapia eletroconvulsiva (ECT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MET-2 20 g
A dose de ataque de MET-2 é administrada nos primeiros dois dias, seguida por uma dose diária regular durante o estudo (6 semanas no total). A dose de ataque consistirá em 5 g de MET-2 na forma de dez cápsulas por via oral no primeiro dia e no segundo dia. A dose diária regular consistirá em 1,5 g de MET-2 na forma de três cápsulas de MET-2 tomadas uma vez ao dia, excluindo os dias em que tomam o reforço (igual à dose de ataque).
Medicamento: MET-2
Os indivíduos tomarão cápsulas contendo MET-2 diariamente durante o teste. Haverá uma dose de ataque no início da dosagem e uma dose diária. Haverá uma dose de reforço administrada na semana 2 e uma segunda dose de reforço administrada na semana 4 para aqueles indivíduos que não melhoraram até esse momento.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A dose de ataque de placebo é administrada nos primeiros dois dias, seguida por uma dose diária regular de placebo durante o estudo (6 semanas no total). A dose de ataque consistirá em dez cápsulas de placebo (que correspondem ao MET-2 cápsulas em aparência e peso) tomado por via oral no primeiro dia e no segundo dia. A dose diária regular consistirá em três cápsulas de placebo tomadas uma vez ao dia, excluindo os dias em que tomam o reforço (igual à dose de carga).
Medicamento: Placebo
Controle Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos principais sintomas de depressão
Prazo: Linha de base vs. Semana 6
Para avaliar mudanças subjetivas no humor desde o início até após o tratamento com MET-2 usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (10 domínios com uma classificação de 0 a 6)
Linha de base vs. Semana 6
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base vs. Semana 6
Avaliar mudanças subjetivas nos sintomas de ansiedade desde o início até após o tratamento com MET-2 usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (14 domínios classificados em uma escala de 5 pontos)
Linha de base vs. Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuBiyota

Investigadores

  • Investigador principal: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MET-2 301-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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