Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Microbial Ecosystem Therapeutic-2 hos mennesker med svær depression

9. maj 2021 opdateret af: NuBiyota
At måle virkningerne af Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 på symptomer på depression og angst ved hjælp af præ- og efterbehandlingsscore for generel depression og angst

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et otte ugers, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af subjektive ændringer i humør og angstsymptomer fra baseline til efter MET-2-behandling hos deltagere med depression, ved hjælp af MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og andre humør/angstskalaer og at påvise en signifikant højere andel af respondere hos patienter, der var randomiseret til at modtage det aktive studielægemiddel sammenlignet med patienter, der var randomiseret til at modtage placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Rekruttering
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke.
  2. Ikke gravid
  3. Er villig til at deltage i opfølgning som en del af undersøgelsen
  4. Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Aktuel depressiv episode med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥15.
  6. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  7. I stand til at give afførings-, urin- og blodprøver.
  8. Dem, der ikke vælger at bruge antidepressiva til moderat-svær depression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kronisk diarré
  2. Behov for regelmæssig brug af midler, der påvirker gastrointestinal (GI) motilitet (narkotika som kodein eller morfin, midler som loperamid eller metoclopramid)
  3. Kolostomi
  4. Elektiv kirurgi, der vil kræve præoperativ antibiotika planlagt inden for 6 måneder efter tilmelding
  5. Historie om fedmekirurgi.
  6. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  7. Enhver tilstand, for hvilken deltageren efter investigatorens mening bør udelukkes fra undersøgelsen.
  8. Aktuel brug af ethvert antidepressivt/angststillende lægemiddel (berettiget til at deltage efter en 4-ugers udvaskningsperiode)
  9. Mere end tre depressive episoder gennem hele livet
  10. At have fejlet en antidepressiv behandling under den aktuelle depressive episode
  11. Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned)
  12. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  13. Daglig brug af probiotisk produkt inden for de seneste 2 uger (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode)
  14. Brug af enhver form for afføringsmiddel inden for de sidste 2 uger.
  15. Forbrug af produkter beriget med probiotika (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode)
  16. Høj selvmordsrisiko, målt ved MADRS punkt 10 scorer mere end 3
  17. Aktuelle psykotiske symptomer
  18. Bipolar depression
  19. Anamnese med epilepsi eller ukontrollerede anfald
  20. Immundefekt (immunkompromitterede og immunsupprimerede deltagere; f.eks. erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], lymfom, deltagere, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi og allograftdeltagere)
  21. Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige sygdomme/tilstande (f.eks. kræft, hjerte-kar-, nyre-, lunge-, diabetes, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.)
  22. Brugen af ​​naturlige sundhedsprodukter (NHP); f.eks. perikon, passionsblomst osv.), der påvirker depression
  23. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MET-2 20 g
Loading dosis af MET-2 administreres de første to dage, efterfulgt af en almindelig daglig dosis i hele undersøgelsens varighed (6 uger i alt). Ladningsdosis vil bestå af 5 g MET-2 i form af ti kapsler oralt på dag ét og på dag to. Den almindelige daglige dosis vil bestå af 1,5 g MET-2 i form af tre MET-2 kapsler taget én gang dagligt, eksklusive dage, hvor de tager boosteren (samme som startdosis).
Medicin: MET-2
Forsøgspersonerne vil tage kapsler indeholdende MET-2 dagligt under forsøget. Der vil være en startdosis ved start af dosering og en daglig dosis. Der vil være en boosterdosis givet i uge 2 og en anden boosterdosis taget i uge 4 for de forsøgspersoner, der ikke er blevet bedre på det tidspunkt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Loading dosis placebo administreres i de første to dage, efterfulgt af en almindelig daglig dosis placebo i hele undersøgelsens varighed (6 uger i alt). Ladningsdosis vil bestå af ti kapsler placebo (som matcher MET-2). kapsler i udseende og vægt) indtaget oralt på dag ét og på dag to. Den almindelige daglige dosis vil bestå af tre placebokapsler, der tages én gang dagligt, eksklusive dage, hvor de tager boosteren (samme som startdosis).
Medicin: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alvorlige depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline vs. uge 6
At vurdere subjektive ændringer i humør fra baseline til efter MET-2-behandling ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (10 domæner givet en vurdering fra 0 til 6)
Baseline vs. uge 6
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline vs. uge 6
At vurdere subjektive ændringer i angstsymptomer fra baseline til efter MET-2-behandling ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (14 domæner givet en vurdering på en 5-punkts skala)
Baseline vs. uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuBiyota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET-2 301-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner