Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van microbiële ecosystemen Therapeutic-2 bij mensen met een ernstige depressie

9 mei 2021 bijgewerkt door: NuBiyota
Om de effecten van Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 op symptomen van depressie en angst te meten met behulp van scores voor en na de behandeling voor algemene depressie en angst

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een acht weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om subjectieve veranderingen in stemming en angstsymptomen te beoordelen vanaf baseline tot na MET-2-behandeling bij deelnemers met depressie, met behulp van MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en andere stemmings-/angstschalen en om een ​​significant hoger percentage responders aan te tonen bij patiënten die gerandomiseerd waren om het actieve onderzoeksgeneesmiddel te krijgen in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd waren om placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Werving
        • Providence Care Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Niet zwanger
  3. Bereid om deel te nemen aan follow-up als onderdeel van het onderzoek
  4. Diagnose van depressieve stoornis (MDD) door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Huidige depressieve episode met een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van ≥15.
  6. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  7. In staat om ontlasting, urine en bloedmonsters te verstrekken.
  8. Degenen die er niet voor kiezen om antidepressiva te gebruiken voor matige tot ernstige depressie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chronische diarree
  2. Noodzaak van regelmatig gebruik van middelen die de gastro-intestinale (GI) motiliteit beïnvloeden (narcotica zoals codeïne of morfine, middelen zoals loperamide of metoclopramide)
  3. Colostoma
  4. Electieve chirurgie waarvoor preoperatieve antibiotica nodig zijn, gepland binnen 6 maanden na inschrijving
  5. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  7. Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer van het onderzoek moet worden uitgesloten.
  8. Huidig ​​gebruik van een antidepressivum/angstmedicijn (komt in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 4 weken)
  9. Meer dan drie depressieve episodes gedurende het hele leven
  10. Een behandeling met antidepressiva gefaald hebben tijdens de huidige depressieve episode
  11. Gebruik van een antibioticum in de afgelopen 4 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 1 maand)
  12. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden
  13. Dagelijks gebruik van een probiotisch product in de afgelopen 2 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken)
  14. Gebruik van elk type laxeermiddel in de afgelopen 2 weken.
  15. Consumptie van met probiotica verrijkte producten (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken)
  16. Hoog suïcidaal risico, zoals gemeten door MADRS item 10 score meer dan 3
  17. Huidige psychotische symptomen
  18. Bipolaire depressie
  19. Geschiedenis van epilepsie of ongecontroleerde aanvallen
  20. Immunodeficiëntie (immuno-gecompromitteerde en immuno-onderdrukte deelnemers; b.v. verworven immunodeficiëntiesyndroom [aids], lymfoom, deelnemers die langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, chemotherapie en deelnemers aan een allograft)
  21. Onstabiele medische aandoeningen of ernstige ziekten/aandoeningen (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, nier-, long-, diabetes, psychiatrische aandoeningen, bloedingsstoornissen, enz.)
  22. Het gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten (NHP); bijv. sint-janskruid, passiebloem, enz.) die depressies beïnvloeden
  23. Geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MET-2 20 g
De oplaaddosis MET-2 wordt gedurende de eerste twee dagen toegediend, gevolgd door een regelmatige, dagelijkse dosis gedurende het onderzoek (in totaal 6 weken). De oplaaddosis zal bestaan ​​uit 5 g MET-2 in de vorm van tien capsules oraal op dag één en op dag twee. De normale dagelijkse dosis zal bestaan ​​uit 1,5 g MET-2 in de vorm van drie MET-2-capsules die eenmaal per dag worden ingenomen, met uitzondering van de dagen waarop ze de booster innemen (hetzelfde als de oplaaddosis).
Geneesmiddel: MET-2
De proefpersonen nemen tijdens de proef dagelijks capsules met MET-2. Er zal een oplaaddosis zijn aan het begin van de dosering en een dagelijkse dosis. Er zal een boosterdosis worden gegeven in week 2 en een tweede boosterdosis in week 4 voor die proefpersonen die tegen die tijd nog niet verbeterd zijn.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oplaaddosis placebo wordt gedurende de eerste twee dagen toegediend, gevolgd door een regelmatige, dagelijkse dosis placebo gedurende de duur van het onderzoek (in totaal 6 weken). De oplaaddosis zal bestaan ​​uit tien capsules placebo (die overeenkomen met de MET-2 capsules qua uiterlijk en gewicht) oraal ingenomen op dag één en op dag twee. De normale dagelijkse dosis bestaat uit drie placebo-capsules die eenmaal per dag worden ingenomen, met uitzondering van de dagen waarop de booster wordt ingenomen (hetzelfde als de oplaaddosis).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernstige depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
Om subjectieve stemmingsveranderingen te beoordelen vanaf baseline tot na MET-2-behandeling met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (10 domeinen krijgen een beoordeling van 0 tot 6)
Basislijn versus week 6
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
Om subjectieve veranderingen in angstsymptomen te beoordelen vanaf baseline tot na MET-2-behandeling met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale (14 domeinen krijgen een beoordeling op een 5-puntsschaal)
Basislijn versus week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuBiyota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET-2 301-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren