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L'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de Microbial Ecosystem Therapeutic-2 chez les personnes souffrant de dépression majeure

9 mai 2021 mis à jour par: NuBiyota
Mesurer les effets de Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 sur les symptômes de la dépression et de l'anxiété en utilisant des scores avant et après le traitement pour la dépression et l'anxiété globales

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de huit semaines, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer les changements subjectifs de l'humeur et des symptômes d'anxiété entre le départ et après le traitement MET-2 chez les participants souffrant de dépression, à l'aide de MADRS, de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et d'autres échelles d'humeur/d'anxiété et pour démontrer une proportion significativement plus élevée de répondeurs chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir le médicament actif à l'étude par rapport aux patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Recrutement
        • Providence Care Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Pas enceinte
  3. Volonté de participer au suivi dans le cadre de l'étude
  4. Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Épisode dépressif actuel avec un score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≥ 15.
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  7. Capable de fournir des échantillons de selles, d'urine et de sang.
  8. Ceux qui choisissent de ne pas utiliser d'antidépresseurs pour une dépression modérée à sévère.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diarrhée chronique
  2. Nécessité d'utiliser régulièrement des agents qui affectent la motilité gastro-intestinale (GI) (narcotiques tels que la codéine ou la morphine, des agents tels que le lopéramide ou le métoclopramide)
  3. Colostomie
  4. Chirurgie élective qui nécessitera des antibiotiques préopératoires planifiés dans les 6 mois suivant l'inscription
  5. Histoire de la chirurgie bariatrique.
  6. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  7. Toute affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le participant doit être exclu de l'étude.
  8. Utilisation actuelle de tout antidépresseur / anxiolytique (éligible pour participer après une période de sevrage de 4 semaines)
  9. Plus de trois épisodes dépressifs au cours de la vie
  10. Avoir échoué à un traitement antidépresseur lors d'un épisode dépressif en cours
  11. Utilisation de tout antibiotique au cours des 4 dernières semaines (peut être éligible pour participer après une période de sevrage d'un mois)
  12. Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois
  13. Utilisation quotidienne de produits probiotiques au cours des 2 dernières semaines (peut être admissible à participer après une période de sevrage de 2 semaines)
  14. Utilisation de tout type de laxatif au cours des 2 dernières semaines.
  15. Consommation de produits enrichis en probiotiques (peut être admissible à participer après une période de sevrage de 2 semaines)
  16. Risque suicidaire élevé, tel que mesuré par le score MADRS 10 supérieur à 3
  17. Symptômes psychotiques actuels
  18. Dépression bipolaire
  19. Antécédents d'épilepsie ou de crises incontrôlées
  20. Immunodéficience (participants immunodéprimés et immunodéprimés ; par ex. syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], lymphome, participants sous corticothérapie à long terme, chimiothérapie et allogreffe)
  21. Conditions médicales instables ou maladies/conditions graves (par ex. cancer, cardiovasculaire, rénal, pulmonaire, diabète, maladie psychiatrique, troubles de la coagulation, etc.)
  22. L'utilisation de produits de santé naturels (PSN); par exemple. millepertuis, passiflore, etc.) qui affectent la dépression
  23. Histoire de la thérapie électroconvulsive (ECT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MET-2 20g
La dose de charge de MET-2 est administrée pendant les deux premiers jours, suivie d'une dose quotidienne régulière pendant toute la durée de l'étude (6 semaines au total). La dose de charge consistera en 5 g de MET-2 sous forme de dix gélules par voie orale le premier jour et le deuxième jour. La dose quotidienne régulière consistera en 1,5 g de MET-2 sous la forme de trois gélules de MET-2 prises une fois par jour, à l'exclusion des jours où ils prennent le rappel (identique à la dose de charge).
Médicament: MET-2
Les sujets prendront quotidiennement des gélules contenant MET-2 pendant l'essai. Il y aura une dose de charge au début du dosage et une dose quotidienne. Il y aura une dose de rappel administrée à la semaine 2 et une deuxième dose de rappel à la semaine 4 pour les sujets qui ne se sont pas améliorés à ce moment-là.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La dose de charge du placebo est administrée pendant les deux premiers jours, suivie d'une dose quotidienne régulière de placebo pendant toute la durée de l'étude (6 semaines au total). La dose de charge consistera en dix gélules de placebo (qui correspondent au MET-2 gélules en apparence et en poids) pris par voie orale le premier jour et le deuxième jour. La dose quotidienne régulière consistera en trois capsules placebo prises une fois par jour, à l'exclusion des jours où ils prennent le rappel (identique à la dose de charge).
Médicament: Placebo
Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression majeure
Délai: Base de référence vs Semaine 6
Évaluer les changements subjectifs d'humeur entre le départ et après le traitement MET-2 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (10 domaines ayant reçu une note de 0 à 6)
Base de référence vs Semaine 6
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence vs Semaine 6
Évaluer les changements subjectifs des symptômes d'anxiété entre le départ et après le traitement MET-2 à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (14 domaines évalués sur une échelle de 5 points)
Base de référence vs Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuBiyota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET-2 301-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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