Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiekosysteemiterapia-2:n turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys ihmisillä, joilla on vakava masennus

sunnuntai 9. toukokuuta 2021 päivittänyt: NuBiyota
Mittaa Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2:n vaikutuksia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin käyttämällä ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä yleiseen masennukseen ja ahdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksan viikon satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus mielialan ja ahdistuneisuusoireiden subjektiivisten muutosten arvioimiseksi lähtötilanteesta MET-2-hoidon jälkeen masennuksesta kärsivillä osallistujilla käyttäen MADRS:ää, Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAM-A) ja muita mieliala-/ahdistusasteikkoja. ja osoittaa, että potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan aktiivista tutkimuslääkettä, on merkittävästi suurempi hoitovasteen saaneiden osuus verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Rekrytointi
        • Providence Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrytointi
        • CAMH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  2. Ei raskaana
  3. Halukas osallistumaan seurantaan osana tutkimusta
  4. Masennushäiriön (MDD) diagnoosi Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella
  5. Nykyinen masennusjakso, jonka Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on ≥15.
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  7. Pystyy antamaan uloste-, virtsa- ja verinäytteitä.
  8. Ne, jotka eivät halua käyttää masennuslääkkeitä keskivaikeaan tai vaikeaan masennukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen ripulin historia
  2. Ruoansulatuskanavan (GI) motiliteettiin vaikuttavien aineiden säännöllinen käyttö (huumeet, kuten kodeiini tai morfiini, aineet, kuten loperamidi tai metoklopramidi)
  3. Kolostomia
  4. Elektiivinen leikkaus, joka vaatii preoperatiivisia antibiootteja, jotka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  5. Bariatrisen kirurgian historia.
  6. Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  7. Kaikki olosuhteet, joiden vuoksi osallistuja tulisi tutkijan mielestä sulkea pois tutkimuksesta.
  8. Minkä tahansa masennuslääkkeen/ahdistuslääkkeen nykyinen käyttö (kelpoinen osallistumaan 4 viikon pesujakson jälkeen)
  9. Yli kolme masennusjaksoa elämän aikana
  10. Epäonnistunut masennuslääkehoidossa nykyisen masennusjakson aikana
  11. Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen)
  12. Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  13. Probioottisen tuotteen päivittäinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen)
  14. Minkä tahansa laksatiivin käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  15. Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen)
  16. Korkea itsemurhariski MADRS-kohdalla 10 mitattuna yli 3
  17. Nykyiset psykoottiset oireet
  18. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  19. Aiempi epilepsia tai hallitsemattomat kohtaukset
  20. Immuunipuutos (immuunipuutos ja immuunivaste heikentyneet osallistujat; esim. hankittu immuunipuutosoireyhtymä [AIDS], lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat osallistujat, kemoterapia ja allograftiosallistujat)
  21. Epävakaat sairaudet tai vakavat sairaudet/tilat (esim. syöpä, sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
  22. Luonnollisten terveystuotteiden (NHP) käyttö; esim. mäkikuisma, passionkukka jne.), jotka vaikuttavat masennukseen
  23. Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MET-2 20 g
MET-2:n kyllästysannos annetaan kahden ensimmäisen päivän ajan, minkä jälkeen säännöllinen päivittäinen annos tutkimuksen ajan (yhteensä 6 viikkoa). Kyllästysannos koostuu 5 g:sta MET-2:ta kymmenen muodossa. kapselit suun kautta ensimmäisenä ja toisena päivänä. Säännöllinen päiväannos koostuu 1,5 g:sta MET-2:ta kolmena MET-2-kapselina kerran päivässä otettuna, lukuun ottamatta päiviä, jolloin he saavat tehosteannos (sama kuin kyllästysannos).
Lääke: MET-2
Koehenkilöt ottavat MET-2:ta sisältäviä kapseleita päivittäin kokeen aikana. Annostelun alussa on kyllästysannos ja päiväannos. Tehosteannos annetaan viikolla 2 ja toinen tehosteannos viikolla 4 niille koehenkilöille, jotka eivät ole parantuneet siihen mennessä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kyllästysannos lumelääkettä annetaan kahden ensimmäisen päivän ajan, minkä jälkeen säännöllinen päivittäinen lumelääkeannos tutkimuksen ajan (yhteensä 6 viikkoa). Kyllästysannos koostuu kymmenestä lumekapselista (jotka vastaavat MET-2:ta). kapselit ulkonäön ja painon mukaan) otettuna suun kautta ensimmäisenä ja toisena päivänä. Säännöllinen päiväannos koostuu kolmesta lumekapselista, jotka otetaan kerran päivässä, lukuun ottamatta päiviä, jolloin he ottavat tehosteannoksen (sama kuin kyllästysannos).
Lääke: Plasebo
Placebo Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakavan masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
Arvioida subjektiivisia mielialan muutoksia lähtötilanteesta MET-2-hoidon jälkeen käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (10 aluetta arvosanalla 0-6)
Perustila vs. viikko 6
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
Ahdistusoireiden subjektiivisten muutosten arvioiminen lähtötilanteesta MET-2-hoidon jälkeen käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (14 aluetta, joilla on arvio 5 pisteen asteikolla)
Perustila vs. viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuBiyota

Tutkijat

  • Päätutkija: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET-2 301-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa