Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, effektiviteten og toleransen til mikrobielt økosystemterapi-2 hos personer med alvorlig depresjon

9. mai 2021 oppdatert av: NuBiyota
For å måle effekten av Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 på symptomer på depresjon og angst ved å bruke score før og etter behandling for generell depresjon og angst

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åtte ukers, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere subjektive endringer i humør og angstsymptomer fra baseline til etter MET-2-behandling hos deltakere med depresjon, ved bruk av MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og andre humør/angstskalaer og å demonstrere en signifikant høyere andel respondere hos pasienter som ble randomisert til å motta det aktive studiemedikamentet sammenlignet med pasienter som ble randomisert til å motta placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Rekruttering
        • Providence Care Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke.
  2. Ikke gravid
  3. Villig til å delta i oppfølging som en del av studien
  4. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Nåværende depressiv episode med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥15.
  6. Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  7. Kan gi avføring, urin og blodprøver.
  8. De som ikke velger å bruke antidepressiva ved moderat-alvorlig depresjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kronisk diaré
  2. Behov for regelmessig bruk av midler som påvirker gastrointestinal (GI) motilitet (narkotika som kodein eller morfin, midler som loperamid eller metoklopramid)
  3. Kolostomi
  4. Elektiv kirurgi som vil kreve preoperativ antibiotika planlagt innen 6 måneder etter påmelding
  5. Historie om fedmekirurgi.
  6. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  7. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakeren bør ekskluderes fra studien.
  8. Nåværende bruk av antidepressiva/angststillende legemidler (kvalifisert til å delta etter en 4-ukers utvaskingsperiode)
  9. Mer enn tre depressive episoder gjennom livet
  10. Etter å ha mislyktes i en antidepressiv behandling under pågående depressiv episode
  11. Bruk av antibiotika de siste 4 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 1-måneders utvaskingsperiode)
  12. Anamnese med alkohol- eller rusavhengighet de siste 6 månedene
  13. Daglig bruk av probiotisk produkt de siste 2 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode)
  14. Bruk av alle typer avføringsmiddel de siste 2 ukene.
  15. Forbruk av produkter beriket med probiotika (kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode)
  16. Høy selvmordsrisiko, målt ved MADRS punkt 10 skårer mer enn 3
  17. Aktuelle psykotiske symptomer
  18. Bipolar depresjon
  19. Historie med epilepsi eller ukontrollerte anfall
  20. Immunsvikt (immunkompromitterte og immunsupprimerte deltakere; f.eks. ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], lymfom, deltakere som gjennomgår langvarig kortikosteroidbehandling, kjemoterapi og allograftdeltakere)
  21. Ustabile medisinske tilstander eller alvorlige sykdommer/tilstander (f.eks. kreft, kardiovaskulær sykdom, nyre, lunge, diabetes, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser, etc.)
  22. Bruk av naturlige helseprodukter (NHP); f.eks. Johannesurt, pasjonsblomst, etc.) som påvirker depresjon
  23. Historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MET-2 20 g
Ladedose av MET-2 administreres de to første dagene, etterfulgt av en vanlig, daglig dose under hele studien (totalt 6 uker). Ladedosen vil bestå av 5 g MET-2 i form av ti. kapsler oralt på dag én og på dag to. Den vanlige daglige dosen vil bestå av 1,5 g MET-2 i form av tre MET-2 kapsler tatt en gang daglig, unntatt dager hvor de tar boosteren (samme som startdose).
Legemiddel: MET-2
Forsøkspersonene vil ta kapsler som inneholder MET-2 daglig under forsøket. Det vil være en startdose ved start av dosering, og en daglig dose. Det vil være en boosterdose gitt i uke 2 og en andre boosterdose tatt i uke 4 for de forsøkspersonene som ikke har blitt bedre på det tidspunktet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ladedose med placebo administreres de to første dagene, etterfulgt av en vanlig, daglig dose placebo under hele studien (totalt 6 uker). Ladedosen vil bestå av ti kapsler med placebo (som samsvarer med MET-2). kapsler i utseende og vekt) tatt oralt på dag én og på dag to. Den vanlige daglige dosen vil bestå av tre placebokapsler tatt én gang daglig, unntatt dager hvor de tar boosteren (samme som ladedosen).
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlige depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 6
For å vurdere subjektive endringer i humør fra baseline til etter MET-2-behandling ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (10 domener gitt en vurdering fra 0 til 6)
Grunnlinje kontra uke 6
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 6
For å vurdere subjektive endringer i angstsymptomer fra baseline til etter MET-2-behandling ved å bruke Hamilton Anxiety Rating Scale (14 domener gitt en vurdering på en 5-punkts skala)
Grunnlinje kontra uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuBiyota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET-2 301-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere