Безопасность, эффективность и переносимость Microbial Ecosystem Therapeutic-2 у людей с глубокой депрессией
9 мая 2021 г. обновлено: NuBiyota
Измерить влияние Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 на симптомы депрессии и тревоги с использованием показателей общей депрессии и тревоги до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восьминедельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки субъективных изменений настроения и симптомов тревоги от исходного уровня до после лечения MET-2 у участников с депрессией с использованием MADRS, шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) и других шкал настроения/тревоги. и продемонстрировать значительно более высокую долю респондентов среди пациентов, которые были рандомизированы для получения активного исследуемого препарата, по сравнению с пациентами, которые были рандомизированы для получения плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthi C Meyyappan, MSc
- Номер телефона: 647.226.2803
- Электронная почта: meyyappa@providencecare.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roumen Milev, MD/PhD
- Номер телефона: 73002 613.544.4900
- Электронная почта: milevr@providencecare.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L4X3
- Рекрутинг
- Providence Care Hospital
-
Контакт:
- Cassandra Sgarbossa, BSc
- Номер телефона: (519) 404-4326
- Электронная почта: c.sgarbossa@queensu.ca
-
Контакт:
- Roumen Milev, MD, PhD
- Номер телефона: 73002 (613) 544-4900
- Электронная почта: milevr@providencecare.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Рекрутинг
- CAMH
-
Контакт:
- Ilona Gorbovskaya, MSc
- Номер телефона: 30231 416 535-8501
- Электронная почта: ilona.gorbovskaya@camh.ca
-
Контакт:
- Daniel Mueller, MD/PhD
- Номер телефона: 30851 416 535-8501
- Электронная почта: daniel.mueller@camh.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Не беременна
- Готовы принять участие в последующем наблюдении в рамках исследования
- Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР) с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ)
- Текущий депрессивный эпизод с оценкой депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥15.
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- Возможность предоставить образцы кала, мочи и крови.
- Те, кто не хочет использовать антидепрессанты при умеренной или тяжелой депрессии.
Критерий исключения:
- История хронической диареи
- Необходимость регулярного применения препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта (наркотики, такие как кодеин или морфин, такие препараты, как лоперамид или метоклопрамид)
- Колостома
- Плановая операция, требующая предоперационной антибиотикотерапии, запланированная в течение 6 месяцев после зачисления.
- История бариатрической хирургии.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участник должен быть исключен из исследования.
- Текущее использование любого антидепрессанта/противотревожного препарата (право на участие после 4-недельного периода вымывания)
- Более трех депрессивных эпизодов в течение жизни
- Неудачное лечение антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода
- Использование любого антибиотика за последние 4 недели (может иметь право на участие после 1-месячного периода вымывания)
- История алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев
- Ежедневное употребление пробиотического продукта в течение последних 2 недель (может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания)
- Использование любого типа слабительного в течение последних 2 недель.
- Употребление продуктов, обогащенных пробиотиками (может быть допущено к участию после 2-недельного периода вымывания)
- Высокий суицидальный риск, измеренный по пункту 10 MADRS более 3 баллов
- Текущие психотические симптомы
- Биполярная депрессия
- Эпилепсия или неконтролируемые припадки в анамнезе
- Иммунодефицит (участники с ослабленным иммунитетом и с подавленным иммунитетом; напр. синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], лимфома, участники, проходящие длительное лечение кортикостероидами, химиотерапия и участники с аллотрансплантатом)
- Нестабильные медицинские состояния или серьезные заболевания/состояния (например, рак, сердечно-сосудистые, почечные, легочные, диабет, психические заболевания, нарушения свертываемости крови и т. д.)
- Использование натуральных продуктов для здоровья (NHP); например Зверобой, пассифлора и др.), влияющие на депрессию
- История электросудорожной терапии (ЭСТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МЕТ-2 20 г
Нагрузочная доза МЕТ-2 вводится в течение первых двух дней, после чего следует регулярная ежедневная доза на протяжении всего исследования (всего 6 недель). Нагрузочная доза будет состоять из 5 г МЕТ-2 в виде десяти таблеток. капсулы перорально в первый и второй день.
Обычная суточная доза будет состоять из 1,5 г МЕТ-2 в виде трех капсул МЕТ-2, принимаемых один раз в день, за исключением дней, когда они принимают бустер (такой же, как нагрузочная доза).
|
Субъекты будут принимать капсулы, содержащие MET-2, ежедневно во время испытания.
Будет нагрузочная доза в начале приема и суточная доза.
На 2-й неделе будет введена бустерная доза, а на 4-й неделе — вторая бустерная доза для тех субъектов, состояние которых к этому времени не улучшилось.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо вводится в течение первых двух дней, после чего следует регулярная ежедневная доза плацебо на протяжении всего исследования (всего 6 недель). Нагрузочная доза будет состоять из десяти капсул плацебо (что соответствует МЕТ-2). капсулы по внешнему виду и массе) принимают внутрь в первый и второй день.
Обычная суточная доза будет состоять из трех капсул плацебо, принимаемых один раз в день, за исключением дней, когда они принимают бустер (такой же, как нагрузочная доза).
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов большой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Для оценки субъективных изменений настроения от исходного уровня до после лечения МЕТ-2 с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (10 доменов с оценкой от 0 до 6).
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Для оценки субъективных изменений в симптомах тревоги от исходного уровня до после лечения MET-2 с использованием Шкалы оценки тревоги Гамильтона (14 доменов с оценкой по 5-балльной шкале).
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET-2 301-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .