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La sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'ecosistema microbico Therapeutic-2 nelle persone con depressione maggiore

9 maggio 2021 aggiornato da: NuBiyota
Misurare gli effetti di Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 sui sintomi di depressione e ansia utilizzando i punteggi pre e post-trattamento per la depressione e l'ansia complessive

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di otto settimane, randomizzato, controllato con placebo per valutare i cambiamenti soggettivi dei sintomi dell'umore e dell'ansia dal basale a dopo il trattamento con MET-2 nei partecipanti con depressione, utilizzando MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e altre scale di umore/ansia e per dimostrare una percentuale significativamente più alta di responder nei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere il farmaco attivo in studio rispetto ai pazienti che sono stati randomizzati a ricevere il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Reclutamento
        • Providence Care Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato.
  2. Non incinta
  3. Disposto a partecipare al follow-up come parte dello studio
  4. Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Episodio depressivo in corso con un punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥15.
  6. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  7. In grado di fornire feci, urine e campioni di sangue.
  8. Coloro che non scelgono di utilizzare antidepressivi per la depressione moderata-grave.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diarrea cronica
  2. Necessità di un uso regolare di agenti che influenzano la motilità gastrointestinale (GI) (narcotici come codeina o morfina, agenti come loperamide o metoclopramide)
  3. Colostomia
  4. Chirurgia elettiva che richiederà antibiotici preoperatori pianificati entro 6 mesi dall'arruolamento
  5. Storia della chirurgia bariatrica.
  6. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  7. Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, il partecipante dovrebbe essere escluso dallo studio.
  8. Uso corrente di qualsiasi farmaco antidepressivo/antiansia (idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 4 settimane)
  9. Più di tre episodi depressivi nel corso della vita
  10. Aver fallito un trattamento antidepressivo durante l'attuale episodio depressivo
  11. Uso di qualsiasi farmaco antibiotico nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese)
  12. Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  13. Uso quotidiano di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane)
  14. Uso di qualsiasi tipo di lassativo nelle ultime 2 settimane.
  15. Consumo di prodotti fortificati con probiotici (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane)
  16. Rischio suicidario elevato, misurato dal punteggio MADRS item 10 superiore a 3
  17. Sintomi psicotici attuali
  18. Depressione bipolare
  19. Storia di epilessia o convulsioni incontrollate
  20. Immunodeficienza (partecipanti immunocompromessi e immunosoppressi; ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto)
  21. Condizioni mediche instabili o malattie/condizioni gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, renali, polmonari, diabete, malattie psichiatriche, disturbi della coagulazione, ecc.)
  22. L'uso di prodotti naturali per la salute (NHP); per esempio. erba di San Giovanni, passiflora, ecc.) che colpiscono la depressione
  23. Storia della terapia elettroconvulsivante (ECT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MET-2 20 gr
La dose di carico di MET-2 viene somministrata per i primi due giorni, seguita da una dose giornaliera regolare per la durata dello studio (6 settimane in totale). La dose di carico consisterà in 5 g di MET-2 sotto forma di dieci capsule per via orale il primo giorno e il secondo giorno. La dose giornaliera regolare consisterà in 1,5 g di MET-2 sotto forma di tre capsule di MET-2 assunte una volta al giorno, esclusi i giorni in cui assumono il richiamo (uguale alla dose di carico).
Droga: INCONTRATO-2
I soggetti assumeranno quotidianamente capsule contenenti MET-2 durante il processo. Ci sarà una dose di carico all'inizio della somministrazione e una dose giornaliera. Ci sarà una dose di richiamo somministrata alla settimana 2 e una seconda dose di richiamo presa alla settimana 4 per quei soggetti che non sono migliorati a quel punto.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La dose di carico del placebo viene somministrata per i primi due giorni, seguita da una dose giornaliera regolare di placebo per la durata dello studio (6 settimane in totale). La dose di carico consisterà in dieci capsule di placebo (che corrispondono al MET-2 capsule di aspetto e peso) assunti per via orale il primo giorno e il secondo giorno. La dose giornaliera regolare consisterà in tre capsule di placebo assunte una volta al giorno, esclusi i giorni in cui assumono il richiamo (uguale alla dose di carico).
Droga: Placebo
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della depressione maggiore
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6
Per valutare i cambiamenti soggettivi dell'umore dal basale a dopo il trattamento con MET-2 utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (10 domini con un punteggio da 0 a 6)
Basale rispetto alla settimana 6
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6
Per valutare i cambiamenti soggettivi nei sintomi dell'ansia dal basale a dopo il trattamento con MET-2 utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale (14 domini a cui è stata assegnata una valutazione su una scala a 5 punti)
Basale rispetto alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuBiyota

Investigatori

  • Investigatore principale: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET-2 301-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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