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주요우울증 환자의 미생물생태계 치료제-2의 안전성, 효능 및 내약성

2021년 5월 9일 업데이트: NuBiyota
전반적인 우울증 및 불안에 대한 치료 전 및 치료 후 점수를 사용하여 우울증 및 불안 증상에 대한 미생물 생태계 치료제(MET)-2의 효과를 측정하기 위함

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 및 기타 기분/불안 척도를 사용하여 우울증 참가자의 기준선에서 MET-2 치료 후까지 기분 및 불안 증상의 주관적 변화를 평가하기 위한 8주 무작위 위약 대조 시험 위약을 받도록 무작위 배정된 환자와 비교하여 활성 연구 약물을 받도록 무작위 배정된 환자에서 반응자의 비율이 유의하게 더 높다는 것을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L4X3
        • 모병
        • Providence Care Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 임신 아님
  3. 연구의 일환으로 후속 조치에 기꺼이 참여
  4. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의한 주요우울장애(MDD)의 진단
  5. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 ≥15인 현재 우울 삽화.
  6. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  7. 대변, 소변 및 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  8. 중등도-중증 우울증에 항우울제 사용을 선택하지 않는 자.

제외 기준:

  1. 만성 설사의 역사
  2. 위장(GI) 운동에 영향을 미치는 약제(코데인 또는 모르핀과 같은 마약, 로페라미드 또는 메토클로프라미드와 같은 약제)의 정기적인 사용이 필요함
  3. 결장루
  4. 등록 후 6개월 이내에 계획된 수술 전 항생제가 필요한 선택적 수술
  5. 비만 수술의 역사.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  7. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에서 제외되어야 하는 모든 상태.
  8. 항우울제/항불안제 현재 사용 중(4주간 휴약 기간 후 참여 가능)
  9. 일생 동안 3회 이상의 우울 삽화
  10. 현재 우울 에피소드 동안 항우울제 치료에 실패한 경우
  11. 지난 4주 동안 항생제 사용(1개월 워시아웃 기간 후 참가 자격이 있을 수 있음)
  12. 지난 6개월 동안 알코올 또는 물질 의존의 병력
  13. 지난 2주 동안 매일 프로바이오틱스 제품 사용(2주 워시아웃 기간 후 참여 자격이 있을 수 있음)
  14. 지난 2주 동안 모든 유형의 완하제를 사용했습니다.
  15. 프로바이오틱스 강화 제품 소비(2주 세척 기간 후 참여 자격이 있을 수 있음)
  16. 높은 자살 위험, MADRS 항목 10 점수 3점 이상으로 측정
  17. 현재의 정신병적 증상
  18. 양극성 우울증
  19. 간질 또는 조절되지 않는 발작의 병력
  20. 면역결핍(면역 저하 및 면역 억제 참가자, 예: 후천성 면역 결핍 증후군[AIDS], 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료를 받는 참가자, 화학 요법 및 동종이식 참가자)
  21. 불안정한 의학적 상태 또는 심각한 질병/상태(예: 암, 심혈관, 신장, 폐, 당뇨, 정신질환, 출혈장애 등)
  22. 자연 건강 제품(NHP) 사용 예를 들어 우울증에 영향을 미치는 세인트존스워트, 패션플라워 등)
  23. 전기 충격 요법(ECT)의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MET-2 20g
MET-2의 로딩 용량은 처음 2일 동안 투여되고, 이어서 연구 기간 동안(총 6주) 정기적인 일일 용량이 투여됩니다. 로딩 용량은 10개 형태의 MET-2 5g으로 구성됩니다. 1일째와 2일째 캡슐을 구두로 복용합니다. 정규 일일 복용량은 부스터를 복용하는 날을 제외하고 하루에 한 번 복용하는 3개의 MET-2 캡슐 형태의 MET-2 1.5g으로 구성됩니다(로딩 복용량과 동일).
의약품: MET-2
피험자는 시험 기간 동안 매일 MET-2가 포함된 캡슐을 복용합니다. 투약 시작 시 로딩 용량과 일일 용량이 있습니다. 그때까지 개선되지 않은 피험자를 위해 2주차에 추가 용량을 투여하고 4주차에 두 번째 추가 용량을 투여할 것입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 로딩 용량은 처음 2일 동안 투여되고, 이어서 연구 기간 동안(총 6주) 위약의 정기적인 일일 용량이 투여됩니다. 로딩 용량은 위약 캡슐 10개로 구성됩니다(MET-2와 일치함). 모양과 무게의 캡슐) 1일째와 2일째 구두로 복용합니다. 정규 일일 복용량은 부스터를 복용하는 날을 제외하고 하루에 한 번 복용하는 위약 캡슐 3개로 구성됩니다(로딩 복용량과 동일).
의약품: 위약
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 우울증 증상의 변화
기간: 기준 대 6주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(0에서 6까지 등급이 부여된 10개 영역)을 사용하여 기준선에서 MET-2 치료 후까지 기분의 주관적 변화를 평가하기 위해
기준 대 6주차
불안 증상의 변화
기간: 기준 대 6주차
Hamilton Anxiety Rating Scale(5점 척도로 등급이 부여된 14개 영역)을 사용하여 기준선에서 MET-2 치료 후까지 불안 증상의 주관적 변화를 평가하기 위해
기준 대 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuBiyota

수사관

  • 수석 연구원: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET-2 301-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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